- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04082299
Réponse immunitaire après le vaccin Tdap pendant la grossesse
5 décembre 2022 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
Réponse immunitaire après la vaccination par le dcaT chez les femmes enceintes par rapport aux femmes non enceintes
La grossesse implique des changements dans la réponse immunitaire.
Les chercheurs visent à évaluer la réponse immunitaire au Tdap pendant la grossesse par rapport aux femmes non enceintes en utilisant la protéomique et le séquençage des gènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
De nombreuses maladies évitables par la vaccination, comme la grippe, la coqueluche et le tétanos, entraînent une morbidité et une mortalité importantes chez les femmes enceintes, les nouveau-nés et les nourrissons.
L'immunisation pendant la grossesse a le potentiel de fournir une protection au nouveau-né et au nourrisson par le transfert transplacentaire d'anticorps maternels spécifiques au vaccin.
Cependant, l'immunobiologie sous-jacente à l'immunisation pendant la grossesse, qui conduit à la protection du nouveau-né, n'est pas comprise.
Les formulations vaccinales actuelles ont été conçues et testées sur des populations non enceintes ; pourtant, des modulations immunitaires substantielles ont lieu à différents stades de la grossesse et peuvent potentiellement avoir un impact sur la réponse humorale après l'immunisation maternelle.
Les chercheurs ne disposent donc pas de données suffisantes sur la quantité et la qualité de la réponse immunitaire pendant la grossesse et sur son lien avec l'immunité fournie par la mère au nouveau-né.
Premièrement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la nature et l'étendue de la réponse immunitaire humorale après la vaccination diffèrent chez les vaccinées enceintes et non enceintes.
Ensuite, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les anticorps spécifiques du vaccin qui traversent le placenta comprennent des caractéristiques de répertoire distinctes. Ainsi, le placenta fonctionne comme une barrière différentielle pour le transfert d'anticorps.
Pour tester ces hypothèses, les chercheurs utiliseront des mesures protéomiques et génomiques/transcriptomiques des répertoires d'anticorps dans les compartiments du sang maternel et du cordon ombilical.
Les mesures seront basées sur la diversité / fréquence clonale des anticorps, l'utilisation de la lignée germinale V (D) J et SHM, où nous nous attendons à trouver des changements dans i) la fréquence des cellules B spécifiques au vaccin, la diversité clonale des anticorps, l'utilisation de la lignée germinale et SHM chez les femmes enceintes et ii) des caractéristiques de répertoire distinctes dans le compartiment transplacentaire des anticorps spécifiques du vaccin par rapport au compartiment maternel.
Les chercheurs utiliseront des technologies de séquençage en profondeur et de protéomique pour fournir, pour la première fois, un aperçu de l'immunobiologie d'une intervention prometteuse visant à prévenir la morbidité et la mortalité infectieuses au début de la vie et à établir de nouvelles voies de recherche pour la recherche de vaccins dans les populations vulnérables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rinat Gabbay-Benziv, Dr
- Numéro de téléphone: +972-4-7744602
- E-mail: rinatg@hymc.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yariv Wine, PhD
- Numéro de téléphone: +972-3-6408723
- E-mail: yariv.wine@gmail.com
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 3810101
- Recrutement
- Hillel Yaffe Medical Center
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Contact:
- Osnat Palgi, Bsc
- Numéro de téléphone: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes enceintes et non enceintes
La description
Critères d'inclusion pour les femmes enceintes (cohorte 1) :
- âge entre 18-45 ans
- les femmes enceintes qui s'attendaient à recevoir le vaccin Tdap
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critères d'inclusion pour les femmes non enceintes (cohorte 2) :
- âge entre 18-45 ans
- les femmes non enceintes qui s'attendaient à recevoir le vaccin Tdap
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion (cohortes 1 et 2) :
- toute maladie immunitaire de fond - affections auto-immunes ou cancer.
- les femmes qui prennent des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs
- un patient a reçu le vaccin Tdap dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- aucune volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes
les femmes enceintes qui devraient être vaccinées avec le vaccin Tdap au cours de leur 3e trimestre
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Femmes non enceintes
Les femmes non enceintes devraient être vaccinées avec le vaccin Tdap
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire suite au vaccin Tdap
Délai: 4 mois
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Caractérisation de la réponse immunitaire après le vaccin Tdap.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0079-19-HYMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .