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Réponse immunitaire après le vaccin Tdap pendant la grossesse

5 décembre 2022 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center

Réponse immunitaire après la vaccination par le dcaT chez les femmes enceintes par rapport aux femmes non enceintes

La grossesse implique des changements dans la réponse immunitaire. Les chercheurs visent à évaluer la réponse immunitaire au Tdap pendant la grossesse par rapport aux femmes non enceintes en utilisant la protéomique et le séquençage des gènes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses maladies évitables par la vaccination, comme la grippe, la coqueluche et le tétanos, entraînent une morbidité et une mortalité importantes chez les femmes enceintes, les nouveau-nés et les nourrissons. L'immunisation pendant la grossesse a le potentiel de fournir une protection au nouveau-né et au nourrisson par le transfert transplacentaire d'anticorps maternels spécifiques au vaccin. Cependant, l'immunobiologie sous-jacente à l'immunisation pendant la grossesse, qui conduit à la protection du nouveau-né, n'est pas comprise. Les formulations vaccinales actuelles ont été conçues et testées sur des populations non enceintes ; pourtant, des modulations immunitaires substantielles ont lieu à différents stades de la grossesse et peuvent potentiellement avoir un impact sur la réponse humorale après l'immunisation maternelle. Les chercheurs ne disposent donc pas de données suffisantes sur la quantité et la qualité de la réponse immunitaire pendant la grossesse et sur son lien avec l'immunité fournie par la mère au nouveau-né. Premièrement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la nature et l'étendue de la réponse immunitaire humorale après la vaccination diffèrent chez les vaccinées enceintes et non enceintes. Ensuite, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les anticorps spécifiques du vaccin qui traversent le placenta comprennent des caractéristiques de répertoire distinctes. Ainsi, le placenta fonctionne comme une barrière différentielle pour le transfert d'anticorps. Pour tester ces hypothèses, les chercheurs utiliseront des mesures protéomiques et génomiques/transcriptomiques des répertoires d'anticorps dans les compartiments du sang maternel et du cordon ombilical. Les mesures seront basées sur la diversité / fréquence clonale des anticorps, l'utilisation de la lignée germinale V (D) J et SHM, où nous nous attendons à trouver des changements dans i) la fréquence des cellules B spécifiques au vaccin, la diversité clonale des anticorps, l'utilisation de la lignée germinale et SHM chez les femmes enceintes et ii) des caractéristiques de répertoire distinctes dans le compartiment transplacentaire des anticorps spécifiques du vaccin par rapport au compartiment maternel. Les chercheurs utiliseront des technologies de séquençage en profondeur et de protéomique pour fournir, pour la première fois, un aperçu de l'immunobiologie d'une intervention prometteuse visant à prévenir la morbidité et la mortalité infectieuses au début de la vie et à établir de nouvelles voies de recherche pour la recherche de vaccins dans les populations vulnérables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rinat Gabbay-Benziv, Dr
  • Numéro de téléphone: +972-4-7744602
  • E-mail: rinatg@hymc.gov.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hadera, Israël, 3810101
        • Recrutement
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes enceintes et non enceintes

La description

Critères d'inclusion pour les femmes enceintes (cohorte 1) :

  • âge entre 18-45 ans
  • les femmes enceintes qui s'attendaient à recevoir le vaccin Tdap
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critères d'inclusion pour les femmes non enceintes (cohorte 2) :

  • âge entre 18-45 ans
  • les femmes non enceintes qui s'attendaient à recevoir le vaccin Tdap
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion (cohortes 1 et 2) :

  • toute maladie immunitaire de fond - affections auto-immunes ou cancer.
  • les femmes qui prennent des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs
  • un patient a reçu le vaccin Tdap dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • aucune volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes
les femmes enceintes qui devraient être vaccinées avec le vaccin Tdap au cours de leur 3e trimestre
Femmes non enceintes
Les femmes non enceintes devraient être vaccinées avec le vaccin Tdap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire suite au vaccin Tdap
Délai: 4 mois
Caractérisation de la réponse immunitaire après le vaccin Tdap.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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