Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna po szczepionce Tdap w ciąży

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu Tdap u ciężarnych i nieciężarnych kobiet

Ciąża wiąże się ze zmianami w odpowiedzi immunologicznej. Celem badaczy jest ocena odpowiedzi immunologicznej na Tdap w czasie ciąży w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży za pomocą proteomiki i sekwencjonowania genów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, takich jak grypa, krztusiec i tężec, powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność kobiet w ciąży, noworodków i niemowląt. Szczepienie w czasie ciąży może potencjalnie zapewnić ochronę noworodkowi i niemowlęciu poprzez przezłożyskowy transfer matczynych przeciwciał swoistych dla szczepionki. Jednak immunobiologia leżąca u podstaw immunizacji w czasie ciąży, która prowadzi do ochrony noworodka, nie jest zrozumiała. Obecne preparaty szczepionek zostały zaprojektowane i przetestowane w populacjach niebędących w ciąży; jednak istotne modulacje immunologiczne mają miejsce na różnych etapach ciąży i potencjalnie mogą wpływać na odpowiedź humoralną po immunizacji matki. Badacze nie mają zatem wystarczających danych na temat ilości i jakości odpowiedzi immunologicznej w czasie ciąży oraz tego, jak odnosi się to do odporności zapewnianej przez matkę noworodkowi. Po pierwsze, badacze stawiają hipotezę, że charakter i zakres humoralnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu różni się u ciężarnych i nieciężarnych zaszczepionych. Następnie badacze wysuwają hipotezę, że przeciwciała swoiste dla szczepionki, które przenikają przez łożysko, obejmują różne cechy repertuaru, a zatem łożysko działa jako różnicowa bariera dla transferu przeciwciał. Aby przetestować te hipotezy, badacze wykorzystają pomiary proteomiczne i genomowe/transkryptomiczne repertuarów przeciwciał w przedziałach krwi matki i krwi pępowinowej. Pomiary będą oparte na różnorodności/częstości klonowania przeciwciał, wykorzystaniu linii zarodkowej V(D)J i SHM, gdzie spodziewamy się zmian w i) częstotliwości limfocytów B specyficznej dla szczepionki, różnorodności klonalnej przeciwciał, wykorzystaniu linii zarodkowej i SHM u kobiet w ciąży i ii) różne cechy repertuaru w przezłożyskowym przedziale przeciwciał specyficznych dla szczepionki w porównaniu z przedziałem matczynym. Badacze wykorzystają technologie głębokiego sekwencjonowania i proteomiki, aby po raz pierwszy uzyskać wgląd w immunobiologię obiecującej interwencji mającej na celu zapobieganie zachorowalności i śmiertelności zakaźnej we wczesnym okresie życia oraz ustanowienie nowych ścieżek badawczych w badaniach nad szczepionkami w populacjach wrażliwych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rinat Gabbay-Benziv, Dr
  • Numer telefonu: +972-4-7744602
  • E-mail: rinatg@hymc.gov.il

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Rekrutacyjny
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet w ciąży i nie w ciąży

Opis

Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży (kohorta 1):

  • wiek od 18 do 45 lat
  • kobiet w ciąży, które spodziewały się szczepionki Tdap
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria włączenia dla kobiet niebędących w ciąży (kohorta 2):

  • wiek od 18 do 45 lat
  • kobiet niebędących w ciąży, które spodziewały się szczepionki Tdap
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (kohorta 1 i 2):

  • wszelkie podstawowe choroby immunologiczne - choroby autoimmunologiczne lub rak.
  • kobiety przyjmujące leki immunosupresyjne/immunomodulujące
  • pacjent otrzymał szczepionkę Tdap w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • brak woli podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w ciąży
kobiet w ciąży, które mają zostać zaszczepione szczepionką Tdap w trzecim trymestrze ciąży
Kobiety niebędące w ciąży
Oczekuje się, że kobiety niebędące w ciąży zostaną zaszczepione szczepionką Tdap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna po szczepionce Tdap
Ramy czasowe: 4 miesiące
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej po szczepionce Tdap.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj