- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04082299
Odpowiedź immunologiczna po szczepionce Tdap w ciąży
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center
Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu Tdap u ciężarnych i nieciężarnych kobiet
Ciąża wiąże się ze zmianami w odpowiedzi immunologicznej.
Celem badaczy jest ocena odpowiedzi immunologicznej na Tdap w czasie ciąży w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży za pomocą proteomiki i sekwencjonowania genów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wiele chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, takich jak grypa, krztusiec i tężec, powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność kobiet w ciąży, noworodków i niemowląt.
Szczepienie w czasie ciąży może potencjalnie zapewnić ochronę noworodkowi i niemowlęciu poprzez przezłożyskowy transfer matczynych przeciwciał swoistych dla szczepionki.
Jednak immunobiologia leżąca u podstaw immunizacji w czasie ciąży, która prowadzi do ochrony noworodka, nie jest zrozumiała.
Obecne preparaty szczepionek zostały zaprojektowane i przetestowane w populacjach niebędących w ciąży; jednak istotne modulacje immunologiczne mają miejsce na różnych etapach ciąży i potencjalnie mogą wpływać na odpowiedź humoralną po immunizacji matki.
Badacze nie mają zatem wystarczających danych na temat ilości i jakości odpowiedzi immunologicznej w czasie ciąży oraz tego, jak odnosi się to do odporności zapewnianej przez matkę noworodkowi.
Po pierwsze, badacze stawiają hipotezę, że charakter i zakres humoralnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu różni się u ciężarnych i nieciężarnych zaszczepionych.
Następnie badacze wysuwają hipotezę, że przeciwciała swoiste dla szczepionki, które przenikają przez łożysko, obejmują różne cechy repertuaru, a zatem łożysko działa jako różnicowa bariera dla transferu przeciwciał.
Aby przetestować te hipotezy, badacze wykorzystają pomiary proteomiczne i genomowe/transkryptomiczne repertuarów przeciwciał w przedziałach krwi matki i krwi pępowinowej.
Pomiary będą oparte na różnorodności/częstości klonowania przeciwciał, wykorzystaniu linii zarodkowej V(D)J i SHM, gdzie spodziewamy się zmian w i) częstotliwości limfocytów B specyficznej dla szczepionki, różnorodności klonalnej przeciwciał, wykorzystaniu linii zarodkowej i SHM u kobiet w ciąży i ii) różne cechy repertuaru w przezłożyskowym przedziale przeciwciał specyficznych dla szczepionki w porównaniu z przedziałem matczynym.
Badacze wykorzystają technologie głębokiego sekwencjonowania i proteomiki, aby po raz pierwszy uzyskać wgląd w immunobiologię obiecującej interwencji mającej na celu zapobieganie zachorowalności i śmiertelności zakaźnej we wczesnym okresie życia oraz ustanowienie nowych ścieżek badawczych w badaniach nad szczepionkami w populacjach wrażliwych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rinat Gabbay-Benziv, Dr
- Numer telefonu: +972-4-7744602
- E-mail: rinatg@hymc.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yariv Wine, PhD
- Numer telefonu: +972-3-6408723
- E-mail: yariv.wine@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Rekrutacyjny
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Kontakt:
- Osnat Palgi, Bsc
- Numer telefonu: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiet w ciąży i nie w ciąży
Opis
Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży (kohorta 1):
- wiek od 18 do 45 lat
- kobiet w ciąży, które spodziewały się szczepionki Tdap
- Podpis formularza świadomej zgody
Kryteria włączenia dla kobiet niebędących w ciąży (kohorta 2):
- wiek od 18 do 45 lat
- kobiet niebędących w ciąży, które spodziewały się szczepionki Tdap
- Podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (kohorta 1 i 2):
- wszelkie podstawowe choroby immunologiczne - choroby autoimmunologiczne lub rak.
- kobiety przyjmujące leki immunosupresyjne/immunomodulujące
- pacjent otrzymał szczepionkę Tdap w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- brak woli podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety w ciąży
kobiet w ciąży, które mają zostać zaszczepione szczepionką Tdap w trzecim trymestrze ciąży
|
Kobiety niebędące w ciąży
Oczekuje się, że kobiety niebędące w ciąży zostaną zaszczepione szczepionką Tdap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź immunologiczna po szczepionce Tdap
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej po szczepionce Tdap.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0079-19-HYMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .