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Respuesta inmunitaria después de la vacuna Tdap en el embarazo

6 de mayo de 2025 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Respuesta inmunitaria después de la vacunación con Tdap en mujeres embarazadas y no embarazadas

El embarazo implica cambios en la respuesta inmune. El objetivo de los investigadores es evaluar la respuesta inmunitaria a la Tdap en el embarazo en comparación con mujeres no embarazadas utilizando proteómica y secuenciación de genes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchas enfermedades prevenibles con vacunas, como la influenza, la tos ferina y el tétanos, causan una morbilidad y mortalidad sustanciales en mujeres embarazadas, recién nacidos y bebés. La inmunización durante el embarazo tiene el potencial de brindar protección al recién nacido y al lactante mediante la transferencia transplacentaria de anticuerpos maternos específicos de la vacuna. Sin embargo, la inmunobiología subyacente a la inmunización durante el embarazo, que conduce a la protección del recién nacido, no se comprende. Las formulaciones de vacunas actuales fueron diseñadas y probadas en poblaciones no embarazadas; sin embargo, se producen modulaciones inmunitarias sustanciales durante las diferentes etapas del embarazo y potencialmente pueden afectar la respuesta humoral después de la inmunización materna. Por lo tanto, los investigadores no tienen datos suficientes sobre la cantidad y la calidad de la respuesta inmunitaria durante el embarazo y cómo se relaciona con la inmunidad proporcionada por la madre al recién nacido. En primer lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que la naturaleza y amplitud de la respuesta inmunitaria humoral después de la vacunación difiere en vacunadas embarazadas y no embarazadas. A continuación, los investigadores plantean la hipótesis de que los anticuerpos específicos de la vacuna que atraviesan la placenta comprenden distintas características del repertorio, por lo que la placenta funciona como una barrera diferencial para la transferencia de anticuerpos. Para probar estas hipótesis, los investigadores utilizarán mediciones proteómicas y genómicas/transcriptómicas de los repertorios de anticuerpos en los compartimentos de la sangre materna y del cordón umbilical. Las mediciones se basarán en la diversidad/frecuencia clonal de anticuerpos, el uso de la línea germinal V(D)J y SHM, donde esperamos encontrar cambios en i) la frecuencia de células B específicas de la vacuna, la diversidad clonal de anticuerpos, el uso de la línea germinal y SHM en mujeres embarazadas y ii) distintas características del repertorio en el compartimento de anticuerpos específicos de la vacuna transplacentaria en comparación con el compartimento materno. Los investigadores utilizarán tecnologías proteómicas y de secuenciación profunda para proporcionar, por primera vez, información sobre la inmunobiología de una intervención prometedora destinada a prevenir la morbilidad y mortalidad infecciosas tempranas y establecer nuevas vías de investigación para la investigación de vacunas en poblaciones vulnerables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas y no embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión para mujeres embarazadas (cohorte 1):

  • edad entre 18-45 años
  • mujeres embarazadas que esperaban recibir la vacuna Tdap
  • Firma del formulario de consentimiento informado

Criterios de inclusión para mujeres no embarazadas (cohorte 2):

  • edad entre 18-45 años
  • mujeres no embarazadas que esperaban recibir la vacuna Tdap
  • Firma del formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión (cohorte 1 y 2):

  • cualquier enfermedad inmunitaria de fondo: condiciones autoinmunes o cáncer.
  • mujeres que toman medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores
  • un paciente ha recibido la vacuna Tdap en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • no voluntad de firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres embarazadas
Se espera que las mujeres embarazadas se vacunen con la vacuna Tdap durante el tercer trimestre
Mujeres no embarazadas
Se espera que las mujeres no embarazadas se vacunen con la vacuna Tdap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune después de la vacuna Tdap
Periodo de tiempo: 4 meses
Caracterización de la respuesta inmune después de la vacuna Tdap.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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