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Resposta Imunológica após a Vacina Tdap na Gravidez

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Resposta Imunológica Após Vacinação Tdap em Mulheres Grávidas vs. Não Grávidas

A gravidez envolve mudanças na resposta imune. Os investigadores pretendem avaliar a resposta imune ao Tdap na gravidez em comparação com mulheres não grávidas usando proteômica e sequenciamento de genes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Muitas doenças evitáveis ​​por vacinação, como influenza, coqueluche e tétano, causam morbidade e mortalidade substanciais em mulheres grávidas, recém-nascidos e bebês. A imunização durante a gravidez tem o potencial de fornecer proteção ao recém-nascido e ao bebê pela transferência transplacentária de anticorpos maternos específicos da vacina. No entanto, a imunobiologia subjacente à imunização durante a gravidez, que leva à proteção do recém-nascido, não é compreendida. As formulações de vacinas atuais foram projetadas e testadas em populações não grávidas; no entanto, modulações imunológicas substanciais ocorrem durante diferentes estágios da gravidez e podem potencialmente afetar a resposta humoral após a imunização materna. Os investigadores, portanto, têm dados insuficientes sobre a quantidade e a qualidade da resposta imune durante a gravidez e como isso se relaciona com a imunidade fornecida pela mãe ao recém-nascido. Em primeiro lugar, os investigadores levantam a hipótese de que a natureza e amplitude da resposta imune humoral após a vacinação difere em vacinadas grávidas e não grávidas. Em seguida, os investigadores levantam a hipótese de que os anticorpos específicos da vacina que atravessam a placenta compreendem características distintas do repertório, portanto, a placenta funciona como uma barreira diferencial para a transferência de anticorpos. Para testar essas hipóteses, os investigadores usarão medições proteômicas e genômicas/transcriptômicas de repertórios de anticorpos nos compartimentos maternos e de sangue do cordão umbilical. As medições serão baseadas na diversidade/frequência clonal do anticorpo, uso da linhagem germinativa V(D)J e SHM, onde esperamos encontrar mudanças em i) frequência de células B específicas da vacina, diversidade clonal do anticorpo, uso da linha germinativa e SHM em mulheres grávidas e ii) características de repertório distintas no compartimento de anticorpos específicos da vacina transplacentária em comparação com o compartimento materno. Os investigadores utilizarão sequenciamento profundo e tecnologias proteômicas para fornecer, pela primeira vez, informações sobre a imunobiologia de uma intervenção promissora destinada a prevenir a morbidade e mortalidade infecciosa no início da vida e estabelecer novos caminhos de pesquisa para a pesquisa de vacinas em populações vulneráveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rinat Gabbay-Benziv, Dr
  • Número de telefone: +972-4-7744602
  • E-mail: rinatg@hymc.gov.il

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hadera, Israel, 3810101
        • Recrutamento
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

grávidas e não grávidas

Descrição

Critérios de inclusão para gestantes (coorte 1):

  • idade entre 18-45 anos
  • mulheres grávidas que esperavam receber a vacina Tdap
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critérios de inclusão para mulheres não grávidas (coorte 2):

  • idade entre 18-45 anos
  • mulheres não grávidas que esperavam receber a vacina Tdap
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critérios de exclusão (coorte 1 e 2):

  • quaisquer doenças imunológicas de fundo - condições autoimunes ou câncer.
  • mulheres que tomam medicamentos imunossupressores/imunomoduladores
  • um paciente recebeu a vacina Tdap 6 meses antes da entrada no estudo.
  • não quis assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres grávidas
mulheres grávidas que devem ser vacinadas com a vacina Tdap durante o 3º trimestre
Mulheres não grávidas
Espera-se que mulheres não grávidas sejam vacinadas com a vacina Tdap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune após a vacina Tdap
Prazo: 4 meses
Caracterização da resposta imune após a vacina Tdap.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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