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妊娠中のTdapワクチン接種後の免疫反応

2022年12月5日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center

妊婦と非妊婦における Tdap ワクチン接種後の免疫反応

妊娠には免疫反応の変化が伴います。 研究者らは、プロテオミクスと遺伝子配列決定を使用して、妊娠中の Tdap に対する免疫応答を非妊娠女性と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

インフルエンザ、百日咳、破傷風など、ワクチンで予防可能な病気の多くは、妊婦、新生児、乳児に重大な罹患率と死亡率をもたらします。 妊娠中の予防接種は、ワクチン特異的な母体抗体の経胎盤移行によって新生児と乳児を保護する可能性があります。 しかし、新生児の保護につながる、妊娠中の予防接種の基礎となる免疫生物学は理解されていません。 現在のワクチン製剤は非妊娠集団向けに設計され、その集団でテストされています。しかし、実質的な免疫調節は妊娠のさまざまな段階で起こり、母親の免疫後の体液性反応に影響を与える可能性があります。 したがって、研究者らは、妊娠中の免疫反応の量と質、およびこれが母親から新生児に与えられる免疫にどのように関係するかについてのデータが不十分です。 まず、研究者らは、ワクチン接種後の体液性免疫反応の性質と範囲は、妊娠している人と非妊娠しているワクチン接種者では異なるという仮説を立てています。 次に、研究者らは、胎盤を通過するワクチン特異的抗体は異なるレパートリーの特徴を備えており、したがって胎盤は抗体移動のための異なる障壁として機能すると仮説を立てています。 これらの仮説を検証するために、研究者らは、母体および臍帯血コンパートメントにおける抗体レパートリーのプロテオミクス測定およびゲノム/トランスクリプトーム測定を使用します。 測定は、抗体クローンの多様性/頻度、V(D)J 生殖系列使用および SHM に基づいて行われ、i) 妊婦におけるワクチン特異的 B 細胞頻度、抗体クローン多様性、生殖系列使用および SHM の変化が見つかると予想されます。 ii) 母親のコンパートメントと比較した、経胎盤ワクチン特異的抗体コンパートメントにおける異なるレパートリーの特徴。 研究者らは、ディープシークエンシングとプロテオミクス技術を利用して、早期の感染症による罹患率と死亡率の予防を目的とした有望な介入の免疫生物学への洞察を初めて提供し、脆弱な集団におけるワクチン研究の新たな研究手段を確立する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rinat Gabbay-Benziv, Dr
  • 電話番号:+972-4-7744602
  • メールrinatg@hymc.gov.il

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hadera、イスラエル、3810101
        • 募集
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠している人も妊娠していない人も

説明

妊婦の包含基準 (コホート 1):

  • 18歳から45歳までの年齢
  • Tdapワクチンの接種を予定している妊婦
  • インフォームド・コンセントフォームの署名

非妊婦(コホート 2)の包含基準:

  • 18歳から45歳までの年齢
  • Tdapワクチンの接種を予定している非妊娠中の女性
  • インフォームド・コンセントフォームの署名

除外基準 (コホート 1 および 2):

  • 背景となる免疫疾患 - 自己免疫疾患または癌。
  • 免疫抑制剤/免疫調節剤を服用している女性
  • 患者は研究参加前の6か月以内にTdapワクチンを受けている。
  • インフォームド・コンセントフォームに署名する意志はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠中の女性
妊娠第3期にTdapワクチンの接種が予定されている妊婦
妊娠していない人
Tdapワクチンの接種が予定されている非妊婦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tdapワクチン後の免疫反応
時間枠:4ヶ月
Tdap ワクチン後の免疫応答の特性評価。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rinat Gabbay-Benziv, Dr、Hillel Yaffe Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月12日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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