- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082299
Immunrespons etter Tdap-vaksine under graviditet
6. mai 2025 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Immunrespons etter Tdap-vaksinasjon hos gravide vs. ikke-gravide kvinner
Graviditet innebærer endringer i immunrespons.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere immunresponsen mot Tdap under graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinner som bruker proteomikk og gensekvensering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Mange vaksineforebyggbare sykdommer, som influensa, kikhoste og stivkrampe, forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet hos gravide kvinner, nyfødte og spedbarn.
Immunisering under graviditet har potensial til å gi beskyttelse til nyfødte og spedbarn ved transplacental overføring av vaksinespesifikke maternelle antistoffer.
Imidlertid er immunbiologien som ligger til grunn for immunisering under graviditet, som fører til beskyttelse av det nyfødte, ikke forstått.
Nåværende vaksineformuleringer ble designet for og testet i ikke-gravide populasjoner; allikevel finner betydelige immunmodulasjoner sted under forskjellige stadier av svangerskapet og kan potensielt påvirke den humorale responsen etter mors immunisering.
Etterforskerne har dermed utilstrekkelige data om mengde og kvalitet på immunresponsen under svangerskapet og hvordan dette forholder seg til immunitet gitt fra mor til nyfødt.
For det første antar etterforskerne at arten og bredden av den humorale immunresponsen etter vaksinasjon er forskjellig hos gravide og ikke-gravide vaksinerte.
Deretter antar etterforskerne at de vaksinespesifikke antistoffene som krysser placenta, omfatter distinkte repertoartrekk, slik at placenta fungerer som en differensiell barriere for antistoffoverføring.
For å teste disse hypotesene vil etterforskerne bruke proteomiske og genomiske/transkriptomiske målinger av antistoffrepertoarer i mors- og navlestrengsblod.
Målingene vil være basert på antistoff-klonal diversitet/frekvens, V(D)J-kimlinjebruk og SHM, hvor vi forventer å finne endringer i i) vaksinespesifikk B-cellefrekvens, antistoff-klonal diversitet, kimlinjebruk og SHM hos gravide og ii) distinkte repertoartrekk i det transplacentale vaksinespesifikke antistoffrommet sammenlignet med morsrommet.
Etterforskerne vil bruke dypsekvensering og proteomisk teknologi for å gi, for første gang, innsikt i immunbiologien til en lovende intervensjon som har som mål å forhindre smittsom sykelighet og dødelighet i tidlig liv og etablere nye forskningsveier for vaksineforskning i sårbare populasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
gravide og ikke-gravide kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gravide (kohort 1):
- alder mellom 18-45 år
- gravide kvinner som forventet å ha Tdap-vaksine
- Signatur for informert samtykkeskjema
Inklusjonskriterier for ikke-gravide kvinner (kohort 2):
- alder mellom 18-45 år
- ikke-gravide kvinner som forventet å ha Tdap-vaksine
- Signatur for informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier (kohort 1 og 2):
- eventuelle bakgrunnsimmunsykdommer - autoimmune tilstander eller kreft.
- kvinner som tar immundempende/immunmodulerende medisiner
- en pasient har mottatt Tdap-vaksine i 6 måneder før studiestart.
- ingen vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner
gravide kvinner forventes å bli vaksinert med Tdap-vaksine i løpet av 3. trimester
|
|
Ikke-gravide kvinner
Ikke-gravide kvinner forventes å bli vaksinert med Tdap-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons etter Tdap-vaksine
Tidsramme: 4 måneder
|
Karakterisering av immunrespons etter Tdap-vaksine.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0079-19-HYMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .