Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons etter Tdap-vaksine under graviditet

6. mai 2025 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center

Immunrespons etter Tdap-vaksinasjon hos gravide vs. ikke-gravide kvinner

Graviditet innebærer endringer i immunrespons. Etterforskerne tar sikte på å evaluere immunresponsen mot Tdap under graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinner som bruker proteomikk og gensekvensering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange vaksineforebyggbare sykdommer, som influensa, kikhoste og stivkrampe, forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet hos gravide kvinner, nyfødte og spedbarn. Immunisering under graviditet har potensial til å gi beskyttelse til nyfødte og spedbarn ved transplacental overføring av vaksinespesifikke maternelle antistoffer. Imidlertid er immunbiologien som ligger til grunn for immunisering under graviditet, som fører til beskyttelse av det nyfødte, ikke forstått. Nåværende vaksineformuleringer ble designet for og testet i ikke-gravide populasjoner; allikevel finner betydelige immunmodulasjoner sted under forskjellige stadier av svangerskapet og kan potensielt påvirke den humorale responsen etter mors immunisering. Etterforskerne har dermed utilstrekkelige data om mengde og kvalitet på immunresponsen under svangerskapet og hvordan dette forholder seg til immunitet gitt fra mor til nyfødt. For det første antar etterforskerne at arten og bredden av den humorale immunresponsen etter vaksinasjon er forskjellig hos gravide og ikke-gravide vaksinerte. Deretter antar etterforskerne at de vaksinespesifikke antistoffene som krysser placenta, omfatter distinkte repertoartrekk, slik at placenta fungerer som en differensiell barriere for antistoffoverføring. For å teste disse hypotesene vil etterforskerne bruke proteomiske og genomiske/transkriptomiske målinger av antistoffrepertoarer i mors- og navlestrengsblod. Målingene vil være basert på antistoff-klonal diversitet/frekvens, V(D)J-kimlinjebruk og SHM, hvor vi forventer å finne endringer i i) vaksinespesifikk B-cellefrekvens, antistoff-klonal diversitet, kimlinjebruk og SHM hos gravide og ii) distinkte repertoartrekk i det transplacentale vaksinespesifikke antistoffrommet sammenlignet med morsrommet. Etterforskerne vil bruke dypsekvensering og proteomisk teknologi for å gi, for første gang, innsikt i immunbiologien til en lovende intervensjon som har som mål å forhindre smittsom sykelighet og dødelighet i tidlig liv og etablere nye forskningsveier for vaksineforskning i sårbare populasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide og ikke-gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for gravide (kohort 1):

  • alder mellom 18-45 år
  • gravide kvinner som forventet å ha Tdap-vaksine
  • Signatur for informert samtykkeskjema

Inklusjonskriterier for ikke-gravide kvinner (kohort 2):

  • alder mellom 18-45 år
  • ikke-gravide kvinner som forventet å ha Tdap-vaksine
  • Signatur for informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier (kohort 1 og 2):

  • eventuelle bakgrunnsimmunsykdommer - autoimmune tilstander eller kreft.
  • kvinner som tar immundempende/immunmodulerende medisiner
  • en pasient har mottatt Tdap-vaksine i 6 måneder før studiestart.
  • ingen vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner
gravide kvinner forventes å bli vaksinert med Tdap-vaksine i løpet av 3. trimester
Ikke-gravide kvinner
Ikke-gravide kvinner forventes å bli vaksinert med Tdap-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons etter Tdap-vaksine
Tidsramme: 4 måneder
Karakterisering av immunrespons etter Tdap-vaksine.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere