- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04082299
Immuunivaste Tdap-rokotteen jälkeen raskauden aikana
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hillel Yaffe Medical Center
Immuunivaste Tdap-rokotteen jälkeen raskaana olevilla vs. ei-raskaana olevilla naisilla
Raskaus sisältää muutoksia immuunivasteessa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan immuunivastetta Tdap:lle raskauden aikana verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin proteomiikan ja geenisekvensoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudet, kuten influenssa, hinkuyskä ja tetanus, aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta raskaana oleville naisille, vastasyntyneille ja vauvoille.
Raskaudenaikainen immunisaatio voi tarjota suojan vastasyntyneelle ja lapselle siirtämällä rokotespesifisiä äidin vasta-aineita istukan kautta.
Raskaudenaikaisen immunisoinnin taustalla olevaa immunobiologiaa, joka johtaa vastasyntyneen suojeluun, ei kuitenkaan ymmärretä.
Nykyiset rokoteformulaatiot suunniteltiin ja testattiin ei-raskaana oleville populaatioille; kuitenkin merkittäviä immuunimodulaatioita tapahtuu raskauden eri vaiheissa ja ne voivat mahdollisesti vaikuttaa humoraaliseen vasteeseen äidin immunisoinnin jälkeen.
Näin ollen tutkijoilla ei ole riittävästi tietoa immuunivasteen määrästä ja laadusta raskauden aikana ja kuinka tämä liittyy äidiltä vastasyntyneelle antamaan immuniteettiin.
Ensinnäkin, tutkijat olettavat, että rokotuksen jälkeisen humoraalisen immuunivasteen luonne ja laajuus vaihtelee raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla rokotetuilla.
Seuraavaksi, tutkijat olettavat, että rokotespesifiset vasta-aineet, jotka läpäisevät istukan, sisältävät erilliset repertuaaripiirteet, joten istukka toimii differentiaalisena esteenä vasta-aineiden siirrolle.
Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat käyttävät proteomi- ja genomi-/transkriptomittauksia vasta-ainevalikoimasta äidin ja napanuoraveren osastoissa.
Mittaukset perustuvat vasta-aineiden klonaaliseen monimuotoisuuteen/taajuuteen, V(D)J:n ituradan käyttöön ja SHM:ään, joissa odotamme löytävän muutoksia i) rokotespesifisessä B-solutiheydessä, vasta-aineiden kloonisessa monimuotoisuudessa, ituradan käytössä ja SHM:ssä raskaana olevilla naisilla ja ii) erilliset repertuaaripiirteet transplacentaalisessa rokotespesifisessä vasta-aineosastossa verrattuna äidin osastoon.
Tutkijat hyödyntävät syväsekvensointi- ja proteomiteknologioita tarjotakseen ensimmäistä kertaa käsityksen immunobiologiasta lupaavasta interventiosta, jonka tavoitteena on ehkäistä varhaisvaiheen tartuntatautien aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä luoda uusia tutkimusreittejä rokotetutkimukselle herkissä väestöryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille
Kuvaus
Osallistumiskriteerit raskaana oleville naisille (kohortti 1):
- ikä 18-45 vuotta
- raskaana olevat naiset, jotka odottivat saavansa Tdap-rokotteen
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus
Muiden kuin raskaana olevien naisten osallistumiskriteerit (kohortti 2):
- ikä 18-45 vuotta
- raskaana oleville naisille, jotka odottivat saavansa Tdap-rokotteen
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit (kohortti 1 ja 2):
- kaikki taustalla olevat immuunisairaudet - autoimmuunisairaudet tai syöpä.
- naiset, jotka käyttävät immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä
- potilas on saanut Tdap-rokotteen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- ei tahtoa allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset
raskaana olevien naisten odotetaan rokotettavan Tdap-rokotteella kolmannen kolmanneksen aikana
|
|
Ei raskaana olevat naiset
Ei-raskaana olevien naisten odotetaan rokotettavan Tdap-rokotteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste Tdap-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Immuunivasteen karakterisointi Tdap-rokotteen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0079-19-HYMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .