- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04082299
Иммунный ответ после введения вакцины Tdap во время беременности
6 мая 2025 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center
Иммунный ответ после вакцинации Tdap у беременных и небеременных женщин
Беременность включает изменения в иммунном ответе.
Исследователи стремятся оценить иммунный ответ на Tdap во время беременности по сравнению с небеременными женщинами, используя протеомику и секвенирование генов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Многие болезни, которые можно предотвратить с помощью вакцин, такие как грипп, коклюш и столбняк, вызывают значительную заболеваемость и смертность среди беременных женщин, новорожденных и младенцев.
Иммунизация во время беременности может обеспечить защиту новорожденного и младенца за счет трансплацентарного переноса вакциноспецифических материнских антител.
Однако иммунобиология, лежащая в основе иммунизации во время беременности, которая приводит к защите новорожденного, не изучена.
Текущие составы вакцин были разработаны и протестированы на небеременных популяциях; тем не менее, на разных стадиях беременности происходят существенные иммунные модуляции, которые потенциально могут влиять на гуморальный ответ после иммунизации матери.
Таким образом, у исследователей недостаточно данных о количестве и качестве иммунного ответа во время беременности и о том, как это связано с иммунитетом, передаваемым от матери к новорожденному.
Во-первых, исследователи предполагают, что характер и широта гуморального иммунного ответа после вакцинации различаются у беременных и небеременных вакцинированных.
Далее, исследователи предполагают, что вакциноспецифические антитела, которые проникают через плаценту, имеют различные характеристики репертуара, таким образом, плацента функционирует как дифференциальный барьер для переноса антител.
Чтобы проверить эти гипотезы, исследователи будут использовать протеомные и геномные/транскриптомные измерения репертуаров антител в материнской и пуповинной крови.
Измерения будут основаны на разнообразии/частоте клонирования антител, использовании зародышевой линии V(D)J и SHM, где мы ожидаем найти изменения в i) вакциноспецифической частоте В-клеток, клональном разнообразии антител, использовании зародышевой линии и SHM у беременных женщин и ii) различные особенности репертуара в компартменте трансплацентарных вакциноспецифических антител по сравнению с материнским компартментом.
Исследователи будут использовать глубокое секвенирование и протеомные технологии, чтобы впервые получить представление об иммунобиологии многообещающего вмешательства, направленного на предотвращение инфекционной заболеваемости и смертности в раннем возрасте, а также на создание новых направлений исследований вакцин для уязвимых групп населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
беременные и не беременные женщины
Описание
Критерии включения для беременных женщин (группа 1):
- возраст от 18 до 45 лет
- беременные женщины, которые ожидали получить вакцину Tdap
- Подпись формы информированного согласия
Критерии включения для небеременных женщин (группа 2):
- возраст от 18 до 45 лет
- небеременные женщины, которые должны были получить вакцину Tdap
- Подпись формы информированного согласия
Критерии исключения (группа 1 и 2):
- любые фоновые иммунные заболевания - аутоиммунные состояния или рак.
- женщины, принимающие иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты
- пациент получил вакцину Tdap за 6 месяцев до включения в исследование.
- не будет подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины
беременные женщины, которым, как ожидается, будет сделана прививка вакциной Tdap в течение 3-го триместра
|
|
Не беременные женщины
Ожидается, что небеременные женщины будут вакцинированы вакциной Tdap.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ после вакцины Tdap
Временное ограничение: 4 месяца
|
Характеристика иммунного ответа после введения вакцины Tdap.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0079-19-HYMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .