- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082299
Risposta immunitaria dopo il vaccino Tdap in gravidanza
6 maggio 2025 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
Risposta immunitaria dopo la vaccinazione Tdap in donne in gravidanza rispetto a donne non in gravidanza
La gravidanza comporta cambiamenti nella risposta immunitaria.
Gli investigatori mirano a valutare la risposta immunitaria a Tdap in gravidanza rispetto a donne non gravide utilizzando la proteomica e il sequenziamento genico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molte malattie prevenibili con il vaccino, come l'influenza, la pertosse e il tetano, causano morbilità e mortalità sostanziali nelle donne in gravidanza, nei neonati e nei lattanti.
L'immunizzazione durante la gravidanza ha il potenziale per fornire protezione al neonato e al lattante mediante il trasferimento transplacentare di anticorpi materni specifici del vaccino.
Tuttavia, l'immunobiologia alla base dell'immunizzazione durante la gravidanza, che porta alla protezione del neonato, non è stata compresa.
Le attuali formulazioni di vaccini sono state progettate e testate in popolazioni non gravide; tuttavia sostanziali modulazioni immunitarie si verificano durante le diverse fasi della gravidanza e potenzialmente possono influire sulla risposta umorale dopo l'immunizzazione materna.
Gli investigatori dispongono quindi di dati insufficienti sulla quantità e sulla qualità della risposta immunitaria durante la gravidanza e su come questa sia correlata all'immunità fornita dalla madre al neonato.
In primo luogo, i ricercatori ipotizzano che la natura e l'ampiezza della risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione differiscano nelle vaccinate gravide e non gravide.
Successivamente, i ricercatori ipotizzano che gli anticorpi specifici del vaccino che attraversano la placenta comprendano caratteristiche di repertorio distinte, pertanto la placenta funziona come una barriera differenziale per il trasferimento di anticorpi.
Per verificare queste ipotesi, gli investigatori utilizzeranno misurazioni proteomiche e genomiche / trascrittomiche dei repertori di anticorpi nei compartimenti materni e del cordone ombelicale.
Le misurazioni si baseranno sulla diversità/frequenza clonale dell'anticorpo, sull'uso della linea germinale V(D)J e sull'SHM, dove ci aspettiamo di trovare cambiamenti nella i) frequenza delle cellule B specifiche del vaccino, sulla diversità clonale dell'anticorpo, sull'uso della linea germinale e sull'SHM nelle donne in gravidanza e ii) caratteristiche di repertorio distinte nel compartimento anticorpale specifico del vaccino transplacentare rispetto al compartimento materno.
I ricercatori utilizzeranno il sequenziamento profondo e le tecnologie proteomiche per fornire, per la prima volta, informazioni sull'immunobiologia di un promettente intervento volto a prevenire la morbilità e la mortalità infettive della prima infanzia e stabilire nuove strade di ricerca per la ricerca sui vaccini nelle popolazioni vulnerabili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne incinte e non gravide
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne in gravidanza (coorte 1):
- età compresa tra 18-45 anni
- donne in gravidanza che si aspettavano di ricevere il vaccino Tdap
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di inclusione per le donne non gravide (coorte 2):
- età compresa tra 18-45 anni
- donne non gravide che si aspettavano di ricevere il vaccino Tdap
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione (coorte 1 e 2):
- qualsiasi malattia immunitaria di fondo - condizioni autoimmuni o cancro.
- donne che assumono farmaci immunosoppressivi/immunomodulatori
- un paziente ha ricevuto il vaccino Tdap nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- nessuna volontà di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte
donne in gravidanza che dovrebbero essere vaccinate con il vaccino Tdap durante il loro 3° trimestre
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Donne non gravide
Donne non gravide che dovrebbero essere vaccinate con il vaccino Tdap
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria dopo il vaccino Tdap
Lasso di tempo: 4 mesi
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Caratterizzazione della risposta immunitaria dopo il vaccino Tdap.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0079-19-HYMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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