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Risposta immunitaria dopo il vaccino Tdap in gravidanza

6 maggio 2025 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center

Risposta immunitaria dopo la vaccinazione Tdap in donne in gravidanza rispetto a donne non in gravidanza

La gravidanza comporta cambiamenti nella risposta immunitaria. Gli investigatori mirano a valutare la risposta immunitaria a Tdap in gravidanza rispetto a donne non gravide utilizzando la proteomica e il sequenziamento genico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Molte malattie prevenibili con il vaccino, come l'influenza, la pertosse e il tetano, causano morbilità e mortalità sostanziali nelle donne in gravidanza, nei neonati e nei lattanti. L'immunizzazione durante la gravidanza ha il potenziale per fornire protezione al neonato e al lattante mediante il trasferimento transplacentare di anticorpi materni specifici del vaccino. Tuttavia, l'immunobiologia alla base dell'immunizzazione durante la gravidanza, che porta alla protezione del neonato, non è stata compresa. Le attuali formulazioni di vaccini sono state progettate e testate in popolazioni non gravide; tuttavia sostanziali modulazioni immunitarie si verificano durante le diverse fasi della gravidanza e potenzialmente possono influire sulla risposta umorale dopo l'immunizzazione materna. Gli investigatori dispongono quindi di dati insufficienti sulla quantità e sulla qualità della risposta immunitaria durante la gravidanza e su come questa sia correlata all'immunità fornita dalla madre al neonato. In primo luogo, i ricercatori ipotizzano che la natura e l'ampiezza della risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione differiscano nelle vaccinate gravide e non gravide. Successivamente, i ricercatori ipotizzano che gli anticorpi specifici del vaccino che attraversano la placenta comprendano caratteristiche di repertorio distinte, pertanto la placenta funziona come una barriera differenziale per il trasferimento di anticorpi. Per verificare queste ipotesi, gli investigatori utilizzeranno misurazioni proteomiche e genomiche / trascrittomiche dei repertori di anticorpi nei compartimenti materni e del cordone ombelicale. Le misurazioni si baseranno sulla diversità/frequenza clonale dell'anticorpo, sull'uso della linea germinale V(D)J e sull'SHM, dove ci aspettiamo di trovare cambiamenti nella i) frequenza delle cellule B specifiche del vaccino, sulla diversità clonale dell'anticorpo, sull'uso della linea germinale e sull'SHM nelle donne in gravidanza e ii) caratteristiche di repertorio distinte nel compartimento anticorpale specifico del vaccino transplacentare rispetto al compartimento materno. I ricercatori utilizzeranno il sequenziamento profondo e le tecnologie proteomiche per fornire, per la prima volta, informazioni sull'immunobiologia di un promettente intervento volto a prevenire la morbilità e la mortalità infettive della prima infanzia e stabilire nuove strade di ricerca per la ricerca sui vaccini nelle popolazioni vulnerabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne incinte e non gravide

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne in gravidanza (coorte 1):

  • età compresa tra 18-45 anni
  • donne in gravidanza che si aspettavano di ricevere il vaccino Tdap
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di inclusione per le donne non gravide (coorte 2):

  • età compresa tra 18-45 anni
  • donne non gravide che si aspettavano di ricevere il vaccino Tdap
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione (coorte 1 e 2):

  • qualsiasi malattia immunitaria di fondo - condizioni autoimmuni o cancro.
  • donne che assumono farmaci immunosoppressivi/immunomodulatori
  • un paziente ha ricevuto il vaccino Tdap nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • nessuna volontà di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte
donne in gravidanza che dovrebbero essere vaccinate con il vaccino Tdap durante il loro 3° trimestre
Donne non gravide
Donne non gravide che dovrebbero essere vaccinate con il vaccino Tdap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria dopo il vaccino Tdap
Lasso di tempo: 4 mesi
Caratterizzazione della risposta immunitaria dopo il vaccino Tdap.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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