Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons efter Tdap-vaccine under graviditet

6. maj 2025 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Immunrespons efter Tdap-vaccination hos gravide vs. ikke-gravide kvinder

Graviditet involverer ændringer i immunrespons. Efterforskerne sigter mod at evaluere immunresponset på Tdap under graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinder, der bruger proteomik og gensekventering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange sygdomme, der kan forebygges med vacciner, såsom influenza, kighoste og stivkrampe forårsager betydelig sygelighed og dødelighed hos gravide kvinder, nyfødte og spædbørn. Immunisering under graviditet har potentialet til at give beskyttelse til nyfødte og spædbarn ved transplacental overførsel af vaccinespecifikke moderantistoffer. Men den immunbiologi, der ligger til grund for immunisering under graviditet, som fører til beskyttelse af den nyfødte, er ikke forstået. Nuværende vaccineformuleringer blev designet til og testet i ikke-gravide populationer; dog finder væsentlige immunmodulationer sted under forskellige stadier af graviditeten og kan potentielt påvirke det humorale respons efter maternel immunisering. Efterforskerne har således utilstrækkelige data om kvantitet og kvalitet af immunresponset under graviditeten, og hvordan dette forholder sig til immunitet givet fra moderen til den nyfødte. For det første antager efterforskerne, at arten og bredden af ​​det humorale immunrespons efter vaccination er forskellig hos gravide og ikke-gravide vaccinerede. Dernæst antager efterforskerne, at de vaccinespecifikke antistoffer, der krydser placenta, omfatter distinkte repertoiretræk, således at placenta fungerer som en differentiel barriere for antistofoverførsel. For at teste disse hypoteser vil efterforskerne bruge proteomiske og genomiske/transkriptomiske målinger af antistofrepertoirer i moder- og navlestrengsblod. Målingerne vil være baseret på antistof-klonal diversitet/frekvens, V(D)J-kimlinjebrug og SHM, hvor vi forventer at finde ændringer i i) vaccinespecifik B-cellefrekvens, antistofklonal diversitet, kimlinjebrug og SHM hos gravide og ii) distinkte repertoiretræk i det transplacentale vaccinespecifikke antistofrum sammenlignet med moderkammeret. Efterforskerne vil bruge dyb sekventering og proteomiske teknologier til for første gang at give indsigt i immunbiologien af ​​en lovende intervention, der har til formål at forhindre smitsom morbiditet og dødelighed i tidligt liv og etablere nye forskningsmuligheder for vaccineforskning i sårbare befolkningsgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide og ikke-gravide kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gravide kvinder (kohorte 1):

  • alder mellem 18-45 år
  • gravide kvinder, som forventede at få Tdap-vaccine
  • Informeret samtykkeformular underskrift

Inklusionskriterier for ikke-gravide kvinder (kohorte 2):

  • alder mellem 18-45 år
  • ikke-gravide kvinder, som forventede at få Tdap-vaccine
  • Informeret samtykkeformular underskrift

Eksklusionskriterier (kohorte 1 og 2):

  • enhver baggrundsimmunsygdom - autoimmune tilstande eller cancer.
  • kvinder, der tager immunsuppressiv/immunmodulerende medicin
  • en patient har modtaget Tdap-vaccine i 6 måneder før studiestart.
  • ingen vilje til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravid kvinde
gravide kvinder forventes at blive vaccineret med Tdap-vaccine i løbet af deres 3. trimester
Ikke-gravide kvinder
Ikke-gravide kvinder forventes at blive vaccineret med Tdap-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons efter Tdap-vaccine
Tidsramme: 4 måneder
Karakterisering af immunrespons efter Tdap-vaccine.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Difteri-stivkrampe-acellulære Pertussis-vacciner

Abonner