- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082299
Immunrespons efter Tdap-vaccine under graviditet
6. maj 2025 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
Immunrespons efter Tdap-vaccination hos gravide vs. ikke-gravide kvinder
Graviditet involverer ændringer i immunrespons.
Efterforskerne sigter mod at evaluere immunresponset på Tdap under graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinder, der bruger proteomik og gensekventering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange sygdomme, der kan forebygges med vacciner, såsom influenza, kighoste og stivkrampe forårsager betydelig sygelighed og dødelighed hos gravide kvinder, nyfødte og spædbørn.
Immunisering under graviditet har potentialet til at give beskyttelse til nyfødte og spædbarn ved transplacental overførsel af vaccinespecifikke moderantistoffer.
Men den immunbiologi, der ligger til grund for immunisering under graviditet, som fører til beskyttelse af den nyfødte, er ikke forstået.
Nuværende vaccineformuleringer blev designet til og testet i ikke-gravide populationer; dog finder væsentlige immunmodulationer sted under forskellige stadier af graviditeten og kan potentielt påvirke det humorale respons efter maternel immunisering.
Efterforskerne har således utilstrækkelige data om kvantitet og kvalitet af immunresponset under graviditeten, og hvordan dette forholder sig til immunitet givet fra moderen til den nyfødte.
For det første antager efterforskerne, at arten og bredden af det humorale immunrespons efter vaccination er forskellig hos gravide og ikke-gravide vaccinerede.
Dernæst antager efterforskerne, at de vaccinespecifikke antistoffer, der krydser placenta, omfatter distinkte repertoiretræk, således at placenta fungerer som en differentiel barriere for antistofoverførsel.
For at teste disse hypoteser vil efterforskerne bruge proteomiske og genomiske/transkriptomiske målinger af antistofrepertoirer i moder- og navlestrengsblod.
Målingerne vil være baseret på antistof-klonal diversitet/frekvens, V(D)J-kimlinjebrug og SHM, hvor vi forventer at finde ændringer i i) vaccinespecifik B-cellefrekvens, antistofklonal diversitet, kimlinjebrug og SHM hos gravide og ii) distinkte repertoiretræk i det transplacentale vaccinespecifikke antistofrum sammenlignet med moderkammeret.
Efterforskerne vil bruge dyb sekventering og proteomiske teknologier til for første gang at give indsigt i immunbiologien af en lovende intervention, der har til formål at forhindre smitsom morbiditet og dødelighed i tidligt liv og etablere nye forskningsmuligheder for vaccineforskning i sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
gravide og ikke-gravide kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gravide kvinder (kohorte 1):
- alder mellem 18-45 år
- gravide kvinder, som forventede at få Tdap-vaccine
- Informeret samtykkeformular underskrift
Inklusionskriterier for ikke-gravide kvinder (kohorte 2):
- alder mellem 18-45 år
- ikke-gravide kvinder, som forventede at få Tdap-vaccine
- Informeret samtykkeformular underskrift
Eksklusionskriterier (kohorte 1 og 2):
- enhver baggrundsimmunsygdom - autoimmune tilstande eller cancer.
- kvinder, der tager immunsuppressiv/immunmodulerende medicin
- en patient har modtaget Tdap-vaccine i 6 måneder før studiestart.
- ingen vilje til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravid kvinde
gravide kvinder forventes at blive vaccineret med Tdap-vaccine i løbet af deres 3. trimester
|
|
Ikke-gravide kvinder
Ikke-gravide kvinder forventes at blive vaccineret med Tdap-vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons efter Tdap-vaccine
Tidsramme: 4 måneder
|
Karakterisering af immunrespons efter Tdap-vaccine.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0079-19-HYMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Difteri-stivkrampe-acellulære Pertussis-vacciner
-
GC Biopharma CorpRekrutteringTetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap)Korea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetPertussis | Stivkrampe | Difteri | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Clostridium Difficile-immuniseringMali, Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetMeningokokinfektion | Varicella | Human Papilloma Virus (HPV) | Tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetTetanus-vaccination (sunde frivillige) | Difterivaccination (sunde frivillige) | Kighostevaccination (sunde frivillige)Canada
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Poliomyelitis vaccineSydafrika