Imunitní odpověď po vakcíně Tdap v těhotenství
6. května 2025 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Imunitní reakce po očkování Tdap u těhotných vs. netěhotných žen
Těhotenství zahrnuje změny v imunitní odpovědi.
Výzkumníci se snaží vyhodnotit imunitní odpověď na Tdap v těhotenství ve srovnání s netěhotnými ženami pomocí proteomiky a genového sekvenování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mnoho nemocí, kterým lze předcházet očkováním, jako je chřipka, černý kašel a tetanus, způsobuje značnou morbiditu a úmrtnost těhotných žen, novorozenců a kojenců.
Imunizace během těhotenství má potenciál poskytnout ochranu novorozenci a kojenci transplacentárním přenosem mateřských protilátek specifických pro vakcínu.
Imunobiologie, která je základem imunizace během těhotenství, která vede k ochraně novorozence, však není pochopena.
Současné formulace vakcín byly navrženy a testovány v netěhotných populacích; avšak podstatné imunitní modulace probíhají během různých fází těhotenství a potenciálně mohou ovlivnit humorální odpověď po imunizaci matky.
Vyšetřovatelé tak nemají dostatečné údaje o kvantitě a kvalitě imunitní odpovědi během těhotenství a o tom, jak to souvisí s imunitou poskytovanou matkou novorozenci.
Za prvé, výzkumníci předpokládají, že povaha a šířka humorální imunitní reakce po očkování se u těhotných a netěhotných očkovaných liší.
Dále, vyšetřovatelé předpokládají, že protilátky specifické pro vakcínu, které procházejí placentou, obsahují odlišné repertoárové rysy, takže placenta funguje jako rozdílná bariéra pro přenos protilátek.
K testování těchto hypotéz budou výzkumníci používat proteomická a genomická/transkriptomická měření repertoáru protilátek v kompartmentech mateřské a pupečníkové krve.
Měření budou založena na klonální diverzitě/frekvenci protilátek, použití zárodečné linie V(D)J a SHM, kde očekáváme změny v i) frekvenci B buněk specifických pro vakcínu, klonální diverzitě protilátek, použití zárodečné linie a SHM u těhotných žen a ii) odlišné vlastnosti repertoáru v kompartmentu protilátky specifické pro transplacentární vakcínu ve srovnání s mateřským kompartmentem.
Vyšetřovatelé využijí technologie hlubokého sekvenování a proteomické technologie, aby poprvé poskytli vhled do imunobiologie slibné intervence zaměřené na prevenci infekční morbidity a úmrtnosti v raném věku a vytvořili nové výzkumné cesty pro výzkum vakcín ve zranitelné populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
těhotné a netěhotné ženy
Popis
Kritéria pro zařazení těhotných žen (kohorta 1):
- věk mezi 18-45 lety
- těhotné ženy, které očekávaly, že budou mít vakcínu Tdap
- Podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria pro zařazení pro netěhotné ženy (kohorta 2):
- věk mezi 18-45 lety
- netěhotné ženy, které očekávaly, že budou mít vakcínu Tdap
- Podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení (kohorta 1 a 2):
- jakékoli základní imunitní onemocnění – autoimunitní stavy nebo rakovina.
- ženy, které užívají imunosupresivní/imunomodulační léky
- pacient dostal vakcínu Tdap 6 měsíců před vstupem do studie.
- není vůle podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná žena
těhotné ženy, u kterých se očekává, že budou očkovány vakcínou Tdap během 3. trimestru
|
|
Netěhotné ženy
Očekává se, že netěhotné ženy budou očkovány vakcínou Tdap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď po vakcíně Tdap
Časové okno: 4 měsíce
|
Charakterizace imunitní odpovědi po vakcíně Tdap.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rinat Gabbay-Benziv, Dr, Hillel Yaffe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0079-19-HYMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .