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AT-001 在糖尿病性心肌病患者中的安全性和有效性

2022年12月7日 更新者：Applied Therapeutics, Inc.

抑制醛糖还原酶以稳定心力衰竭患者的运动能力 (ARISE-HF)：一项多中心、随机、安慰剂对照研究，以评估 AT-001 在糖尿病性心肌病患者中的安全性和有效性

这是一项多中心、随机、安慰剂对照、分为两部分的研究，旨在评估 AT-001 在患有糖尿病性心肌病且进展为显性心力衰竭的高风险成年患者 (N=675) 中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由两个连续的部分组成：A 部分和 B 部分。A 部分将评估两剂 AT-001 与安慰剂相比的安全性和有效性。 A 部分的主要目标是证明 AT-001 改善或预防糖尿病性心肌病患者的功能能力下降。 B 部分是至少 12 个月的延长期，将评估长期服用 AT-001 与安慰剂对先前在 A 部分中评估过的相同患者的安全性和有效性。B 部分的评估将包括安全性终点和探索性临床试验疗效终点，即因心脏事件导致的死亡和住院。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

675

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
        • C-Endo - Endocrinology Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Brampton
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Thornhill
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Etobicoke
      • London、Ontario、加拿大、N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine, Western Centre for Public Health and Family Medicine, Western University
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Elsterwerda、德国、04910
        • ZKS - Zentrum Klinische Studien Sudbrandenburg GmbH
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder)、Brandenburg、德国、15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine Westphalia、德国、32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Universitaetsklinik der Ruhr-Universitaet Bochum
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01277
        • Cardiologicum Pirna und Dresden
  • 捷克语
      • Jaroměř、捷克语、55101
        • EDUMED s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Nemocnice Pardubice
      • Praha、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 法国
      • Bondy、法国、93140
        • Hôpital Jean-Verdier - AP-HP; Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Créteil、法国、94000
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes, Clinique d'Endocrinologie
      • Valenciennes、法国、59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Kraków、波兰、31-506
        • Topolowa MEDICENTER Mrózek & wspólnicy sp.j.
      • Kraków、波兰、31-526
        • Centrum Twojego Zdrowia
      • Poznań、波兰、61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Radom、波兰、26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika
      • Rzeszów、波兰、35-005
        • Centrum Medyczne Medyk Stanislaw Mazur Sp. z o.o. SK
      • Wrocław、波兰、50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Łódź、波兰、90-302
        • ETG LODZ
    • Borowska
      • Wrocław、Borowska、波兰、50-556
        • Centrum Chorob Serca w USK
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Prince Charles Hospital
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • CORE Research Group Pty. Ltd.
      • Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
        • AusTrials
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7001
        • University of Tasmania at Hobart
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health-University Hospital Geelong
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Clinical Trials Research
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance、California、美国、90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Cooper City、Florida、美国、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Universty of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10455
        • CHEAR Center LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Mountain View Clinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Juno Research, LLC - Northwest Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • CPS Research
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine & Dentistry
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15001
        • Hospital Abente y Lago (Complejo Universitario de la Coruña)
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • Erik Yee Mun George Fung
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital; Chinese University of Hong Kong; Dept of Medicine and Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病
  • 糖尿病心肌病
  • 峰值 VO2 < 根据年龄和性别预测的正常值的 75%

排除标准：

  • 明显/症状性心力衰竭/C 期心力衰竭的先前诊断或体征/症状
  • 射血分数 (EF) 的先前超声心动图测量 < 40%
  • 既往急性冠状动脉综合征 (ACS)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉疾病 (CAD) 或中风
  • 需要干预的重度或中度心脏瓣膜疾病
  • 有临床意义的心律失常
  • 先天性、感染性、毒性、浸润性、产后或肥厚性心肌病的先前诊断
  • 筛选时血压 > 140 mmHg（收缩压）或 > 90 mmHg（舒张压）
  • 筛查时 HbA1c >8.5%
  • 会影响心肺运动试验性能的严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AT-001 高剂量
每日总剂量为 3g。 剂量选择和给药频率基于 1/2 期研究的结果，该研究表明 3 克/天的 AT-001 能够最大程度地抑制山梨糖醇（生物活性的药效学生物标志物）的产生。
药品：AT-001

AT-001 每天两次，每次 3 粒胶囊，早餐前和晚餐前服用。

目前 AT001 是该活性物质的唯一名称。 迄今为止没有可用的 INN/基因名称
实验性的：AT-001 低剂量
每日总剂量为 2g。 剂量选择和给药频率基于 1/2 期研究的结果，证明 2g/天的 AT-001 能够充分抑制山梨糖醇（生物活性的药效学生物标志物）的产生。
药品：AT-001

AT-001 每天两次，每次 3 粒胶囊，早餐前和晚餐前服用。

目前 AT001 是该活性物质的唯一名称。 迄今为止没有可用的 INN/基因名称
安慰剂比较：安慰剂比较
安慰剂胶囊将用作比较剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂将每天两次服用 3 粒胶囊，早餐前和晚餐前服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺运动试验 (CPET) 期间的峰值 VO2；
大体时间：随机分组后 15 个月]
从基线到大约第 15 个月（15-18 个月），心肺运动试验 (CPET) 期间峰值 VO2 的变化。 大约在第 27 个月（27-30 个月）时可以重复 CPET。
随机分组后 15 个月]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展为显性心力衰竭（C 期心力衰竭）
大体时间：随机分组后 27 个月
定义为发生以下事件之一：心血管死亡、因心力衰竭住院、紧急心力衰竭就诊、新诊断心力衰竭
随机分组后 27 个月
NT-proBNP 的变化
大体时间：随机分组后 27 个月
NT-proBNP 的变化可能反映了心肌病随时间的恶化
随机分组后 27 个月
改良堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分的变化
大体时间：随机分组后 27 个月
修改后的 KCCQ 的变化可能反映了临床状态随时间的恶化
随机分组后 27 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病心肌病恶化
大体时间：随机分组后 15 和 27 个月
定义为 NT-proBNP 增加 ≥ 20% 或 mKCCQ 评分减少 ≥ 5 分
随机分组后 15 和 27 个月
超声心动图参数的变化
大体时间：随机分组后 27 个月
从基线评估心脏超声的变化
随机分组后 27 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Applied Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 学习椅：James L Januzzi, MD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AT-001-2001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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