Bezpieczeństwo i skuteczność AT-001 u pacjentów z kardiomiopatią cukrzycową
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Applied Therapeutics, Inc.
Hamowanie reduktazy aldozowej w celu stabilizacji wydolności wysiłkowej w niewydolności serca (ARISE-HF): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AT-001 u pacjentów z kardiomiopatią cukrzycową
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AT-001 u dorosłych pacjentów (N=675) z kardiomiopatią cukrzycową z wysokim ryzykiem progresji do jawnej niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch następujących po sobie części: części A i części B. Część A oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek AT-001 w porównaniu z placebo.
Głównym celem części A jest wykazanie, że AT-001 poprawia lub zapobiega spadkowi wydolności funkcjonalnej u pacjentów z kardiomiopatią cukrzycową.
Część B jest przedłużeniem o co najmniej 12 miesięcy, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność przewlekłego podawania AT-001 w porównaniu z placebo u tych samych pacjentów, którzy byli wcześniej oceniani w Części A. Oceny w Części B będą obejmować punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i eksploracyjne badania kliniczne punkty końcowe skuteczności, tj. zgon i hospitalizacja z powodu zdarzenia sercowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
675
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- CORE Research Group Pty. Ltd.
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Austrials
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- University of Tasmania at Hobart
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health-University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Jaroměř, Czechy, 55101
- Edumed s.r.o.
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Nemocnice Pardubice
-
Praha, Czechy, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bondy, Francja, 93140
- Hôpital Jean-Verdier - AP-HP; Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition
-
Créteil, Francja, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes, Clinique d'Endocrinologie
-
Valenciennes, Francja, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15001
- Hospital Abente y Lago (Complejo Universitario de la Coruña)
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Erik Yee Mun George Fung
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Chinese University of Hong Kong; Dept of Medicine and Therapeutics
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-Endo - Endocrinology Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Brampton
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Etobicoke
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Centre for Studies in Family Medicine, Western Centre for Public Health and Family Medicine, Western University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Toronto
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Elsterwerda, Niemcy, 04910
- ZKS - Zentrum Klinische Studien Sudbrandenburg GmbH
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Niemcy, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Niemcy, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW Universitaetsklinik der Ruhr-Universitaet Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01277
- Cardiologicum Pirna und Dresden
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
-
Kraków, Polska, 31-506
- Topolowa MEDICENTER Mrózek & wspólnicy sp.j.
-
Kraków, Polska, 31-526
- Centrum Twojego Zdrowia
-
Poznań, Polska, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Radom, Polska, 26-600
- Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika
-
Rzeszów, Polska, 35-005
- Centrum Medyczne Medyk Stanislaw Mazur Sp. z o.o. SK
-
Wrocław, Polska, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
-
Łódź, Polska, 90-302
- ETG Lodz
-
-
Borowska
-
Wrocław, Borowska, Polska, 50-556
- Centrum Chorob Serca w USK
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Broward Research Center
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Universty of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Mountain View CLinical Research - Greer
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
- CPS Research
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine & Dentistry
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Kardiomiopatia cukrzycowa
- Szczytowe VO2 < 75% przewidywanej wartości normalnej na podstawie wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza lub oznaki/objawy jawnej/objawowej niewydolności serca/niewydolność serca w stadium C
- Wcześniejszy echokardiograficzny pomiar frakcji wyrzutowej (EF) < 40%
- Przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), choroba wieńcowa (CAD) lub udar
- Ciężka lub umiarkowana choroba zastawek serca wymagająca interwencji
- Klinicznie istotna arytmia
- Wcześniejsze rozpoznanie kardiomiopatii wrodzonej, zakaźnej, toksycznej, naciekowej, poporodowej lub przerostowej
- Ciśnienie krwi > 140 mmHg (skurczowe) lub > 90 mmHg (rozkurczowe) podczas badania przesiewowego
- HbA1c >8,5% podczas badania przesiewowego
- Ciężka choroba, która może mieć wpływ na wykonanie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AT-001 Wysoka dawka
Całkowita dzienna dawka wyniesie 3g.
Dobór dawki i częstość dawkowania oparto na wynikach badań fazy 1/2 wykazujących, że 3 g/dobę AT-001 jest w stanie wywołać maksymalne zahamowanie produkcji sorbitolu (farmakodynamicznego biomarkera aktywności biologicznej).
|
AT-001 będzie podawany w postaci 3 kapsułek dwa razy dziennie, przed śniadaniem i przed kolacją. Obecnie jedyną nazwą substancji czynnej jest AT001. Do tej pory nie jest dostępna żadna nazwa INN/genetyczna |
|
Eksperymentalny: Niska dawka AT-001
Całkowita dzienna dawka wyniesie 2g.
Dobór dawki i częstość dawkowania oparto na wynikach badań fazy 1/2 wykazujących, że 2 g/dobę AT-001 jest w stanie wywołać wystarczające zahamowanie produkcji sorbitolu (farmakodynamicznego biomarkera aktywności biologicznej).
|
AT-001 będzie podawany w postaci 3 kapsułek dwa razy dziennie, przed śniadaniem i przed kolacją. Obecnie jedyną nazwą substancji czynnej jest AT001. Do tej pory nie jest dostępna żadna nazwa INN/genetyczna |
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Kapsułki placebo zostaną użyte jako komparator
|
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci 3 kapsułek dwa razy dziennie, przed śniadaniem i przed kolacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe VO2 podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET);
Ramy czasowe: 15 miesięcy po randomizacji]
|
Zmiany szczytowego VO2 podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) od wartości początkowej do około 15 miesiąca (15-18 miesięcy).
CPET można powtórzyć około 27 miesiąca (27-30 miesięcy).
|
15 miesięcy po randomizacji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja do jawnej niewydolności serca (stadium C niewydolności serca)
Ramy czasowe: 27 miesięcy po randomizacji
|
Definiowane przez wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, pilna wizyta z powodu niewydolności serca, nowa diagnoza niewydolności serca
|
27 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiany w NT-proBNP
Ramy czasowe: 27 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany NT-proBNP mogą odzwierciedlać nasilenie kardiomiopatii w czasie
|
27 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiany w zmodyfikowanym wyniku Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 27 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany w zmodyfikowanym KCCQ mogą odzwierciedlać pogorszenie stanu klinicznego w czasie
|
27 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie kardiomiopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 15 i 27 miesięcy po randomizacji
|
Definiowane przez wzrost NT-proBNP o ≥ 20% lub spadek wyniku mKCCQ o ≥ 5 punktów
|
15 i 27 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 27 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany oceniane na USG serca od wartości wyjściowych
|
27 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: James L Januzzi, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-001-2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .