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Seguridad y eficacia de AT-001 en pacientes con miocardiopatía diabética

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Applied Therapeutics, Inc.

Inhibición de la aldosa reductasa para la estabilización de la capacidad de ejercicio en insuficiencia cardíaca (ARISE-HF): un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de AT-001 en pacientes con miocardiopatía diabética

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 partes para evaluar la seguridad y eficacia de AT-001 en pacientes adultos (N=675) con miocardiopatía diabética con alto riesgo de progresión a insuficiencia cardíaca manifiesta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes consecutivas: Parte A y Parte B. La Parte A evaluará la seguridad y eficacia de dos dosis de AT-001 frente a placebo. El objetivo principal de la Parte A es demostrar que AT-001 mejora o previene la disminución de la capacidad funcional en pacientes con miocardiopatía diabética. La Parte B es una extensión de al menos 12 meses que evaluará la seguridad y la eficacia de la administración crónica de AT-001 frente a un placebo en los mismos pacientes que habían sido evaluados previamente en la Parte A. Las evaluaciones en la Parte B incluirán criterios de valoración de seguridad y pruebas clínicas exploratorias. puntos finales de eficacia, es decir, muerte y hospitalización debido a un evento cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

675

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • ZKS - Zentrum Klinische Studien Sudbrandenburg GmbH
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Alemania, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Universitaetsklinik der Ruhr-Universitaet Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01277
        • Cardiologicum Pirna und Dresden
  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • CORE Research Group Pty. Ltd.
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Austrials
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • University of Tasmania at Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health-University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • C-Endo - Endocrinology Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Brampton
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Etobicoke
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine, Western Centre for Public Health and Family Medicine, Western University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Chequia
      • Jaroměř, Chequia, 55101
        • EDUMED s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Nemocnice Pardubice
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • España
      • A Coruña, España, 15001
        • Hospital Abente y Lago (Complejo Universitario de la Coruña)
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Universty of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Chear Center LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research, LLC - Northwest Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean-Verdier - AP-HP; Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Clinique d'Endocrinologie
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Erik Yee Mun George Fung
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Chinese University of Hong Kong; Dept of Medicine and Therapeutics
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Kraków, Polonia, 31-506
        • Topolowa MEDICENTER Mrózek & wspólnicy sp.j.
      • Kraków, Polonia, 31-526
        • Centrum Twojego Zdrowia
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika
      • Rzeszów, Polonia, 35-005
        • Centrum Medyczne Medyk Stanislaw Mazur Sp. z o.o. SK
      • Wrocław, Polonia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • ETG Lodz
    • Borowska
      • Wrocław, Borowska, Polonia, 50-556
        • Centrum Chorob Serca w USK
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • CPS Research
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine & Dentistry
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Miocardiopatía diabética
  • VO2 pico < 75 % del valor normal previsto según la edad y el sexo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo o signos/síntomas de insuficiencia cardíaca manifiesta/sintomática/insuficiencia cardíaca en etapa C
  • Medición ecocardiográfica previa de fracción de eyección (FE) < 40%
  • Síndrome coronario agudo (SCA) previo, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI), enfermedad de la arteria coronaria (CAD) o accidente cerebrovascular
  • Valvulopatía cardíaca grave o moderada que requiere intervención
  • Arritmia clínicamente significativa
  • Diagnóstico previo de miocardiopatía congénita, infecciosa, tóxica, infiltrativa, posparto o hipertrófica
  • Presión arterial > 140 mmHg (sistólica) o > 90 mmHg (diastólica) en la selección
  • HbA1c >8,5 % en la selección
  • Enfermedad grave que afectaría el rendimiento de una prueba de ejercicio cardiopulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AT-001 Alta dosis
Las dosis diarias totales serán de 3g. La selección de dosis y la frecuencia de dosificación se basaron en los resultados del estudio de fase 1/2 que demuestra que 3 g/día de AT-001 es capaz de producir la máxima inhibición de la producción de sorbitol (un biomarcador farmacodinámico de actividad biológica).
Droga: AT-001

AT-001 se administrará en forma de 3 cápsulas dos veces al día, antes del desayuno y antes de la cena.

En la actualidad, AT001 es el único nombre de la sustancia activa. No hay DCI/nombre genético disponible hasta la fecha
Experimental: AT-001 Dosis baja
Las dosis diarias totales serán de 2g. La selección de dosis y la frecuencia de dosificación se basaron en los resultados del estudio de fase 1/2 que demuestra que 2 g/día de AT-001 es capaz de producir una inhibición suficiente de la producción de sorbitol (un biomarcador farmacodinámico de actividad biológica).
Droga: AT-001

AT-001 se administrará en forma de 3 cápsulas dos veces al día, antes del desayuno y antes de la cena.

En la actualidad, AT001 es el único nombre de la sustancia activa. No hay DCI/nombre genético disponible hasta la fecha
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Las cápsulas de placebo se utilizarán como comparador.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará en forma de 3 cápsulas dos veces al día, antes del desayuno y antes de la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 pico durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET);
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización]
Cambios en el VO2 pico durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) desde el inicio hasta aproximadamente el mes 15 (15-18 meses). Un CPET puede repetirse aproximadamente en el Mes 27 (27-30 meses).
15 meses después de la aleatorización]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a insuficiencia cardíaca manifiesta (insuficiencia cardíaca en estadio C)
Periodo de tiempo: 27 meses después de la aleatorización
Definido por la ocurrencia de uno de los siguientes eventos: muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, visita urgente por insuficiencia cardíaca, nuevo diagnóstico de insuficiencia cardíaca
27 meses después de la aleatorización
Cambios en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 27 meses después de la aleatorización
Los cambios en NT-proBNP pueden reflejar un empeoramiento de la miocardiopatía con el tiempo
27 meses después de la aleatorización
Cambios en la puntuación modificada del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 27 meses después de la aleatorización
Los cambios en el KCCQ modificado pueden reflejar el deterioro del estado clínico con el tiempo
27 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento de la miocardiopatía diabética
Periodo de tiempo: 15 y 27 meses después de la aleatorización
Definido por un aumento de ≥ 20 % en NT-proBNP o una disminución de ≥ 5 puntos en la puntuación mKCCQ
15 y 27 meses después de la aleatorización
Cambios en los parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 27 meses después de la aleatorización
Cambios evaluados en ecografía cardíaca desde el inicio
27 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Applied Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: James L Januzzi, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-001-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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