Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AT-001:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on diabeettinen kardiomyopatia

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Applied Therapeutics, Inc.

Aldoosireduktaasin esto harjoituskapasiteetin vakauttamiseksi sydämen vajaatoiminnassa (ARISE-HF): Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AT-001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabeettista kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan AT-001:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla (N = 675), joilla on diabeettinen kardiomyopatia ja joilla on suuri riski etenemisestä vakavaksi sydämen vajaatoiminnaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: osa A ja osa B. Osassa A arvioidaan kahden AT-001-annoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. Osan A ensisijainen tavoite on osoittaa, että AT-001 parantaa tai estää toimintakyvyn heikkenemistä potilailla, joilla on diabeettinen kardiomyopatia. Osa B on vähintään 12 kuukauden jatko, jossa arvioidaan AT-001:n kroonisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna samoilla potilailla, jotka on arvioitu aiemmin osassa A. Osan B arvioinnit sisältävät turvallisuuspäätepisteitä ja tutkivia kliinisiä tutkimuksia. tehon päätepisteet, eli sydäntapahtuman aiheuttama kuolema ja sairaalahoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

675

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • CORE Research Group Pty. Ltd.
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • University of Tasmania at Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health-University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15001
        • Hospital Abente y Lago (Complejo Universitario de la Coruña)
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Erik Yee Mun George Fung
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Chinese University of Hong Kong; Dept of Medicine and Therapeutics
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-Endo - Endocrinology Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Etobicoke
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine, Western Centre for Public Health and Family Medicine, Western University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Kraków, Puola, 31-506
        • Topolowa MEDICENTER Mrózek & wspólnicy sp.j.
      • Kraków, Puola, 31-526
        • Centrum Twojego Zdrowia
      • Poznań, Puola, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Radom, Puola, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika
      • Rzeszów, Puola, 35-005
        • Centrum Medyczne Medyk Stanislaw Mazur Sp. z o.o. SK
      • Wrocław, Puola, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Łódź, Puola, 90-302
        • ETG LODZ
    • Borowska
      • Wrocław, Borowska, Puola, 50-556
        • Centrum Chorob Serca w USK
  • Ranska
      • Bondy, Ranska, 93140
        • Hôpital Jean-Verdier - AP-HP; Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Créteil, Ranska, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes, Clinique d'Endocrinologie
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • ZKS - Zentrum Klinische Studien Sudbrandenburg GmbH
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Saksa, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Saksa, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Universitaetsklinik der Ruhr-Universitaet Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01277
        • Cardiologicum Pirna und Dresden
  • Tšekki
      • Jaroměř, Tšekki, 55101
        • EDUMED s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Nemocnice Pardubice
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • CPS Research
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine & Dentistry
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Universty of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View Clinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research, LLC - Northwest Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Diabeettinen kardiomyopatia
  • Huippu VO2 < 75 % ennustetusta normaaliarvosta iän ja sukupuolen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi tai selvän/oireisen sydämen vajaatoiminnan/vaiheen C sydämen vajaatoiminnan merkit/oireet
  • Aikaisempi kaikukardiografinen ejektiofraktion (EF) mittaus < 40 %
  • Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ACS), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimotauti (CAD) tai aivohalvaus
  • Vaikea tai keskivaikea sydänläppäsairaus, joka vaatii toimenpiteitä
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
  • Synnynnäisen, tarttuvan, toksisen, infiltratiivisen, synnytyksen jälkeisen tai hypertrofisen kardiomyopatian aikaisempi diagnoosi
  • Verenpaine > 140 mmHg (systolinen) tai > 90 mmHg (diastolinen) seulonnassa
  • HbA1c >8,5 % seulonnassa
  • Vaikea sairaus, joka vaikuttaisi sydän- ja keuhkotestin suorituskykyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AT-001 Suuri annos
Päivittäinen kokonaisannos on 3 g. Annoksen valinta ja annostelutiheys perustuivat vaiheen 1/2 tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittavat, että 3 g/päivä AT-001:tä kykenee saamaan aikaan maksimaalisen sorbitolin (biologisen aktiivisuuden farmakodynaamisen biomarkkerin) tuotannon eston.
Lääke: AT-001

AT-001 annetaan 3 kapselina kahdesti päivässä, ennen aamiaista ja ennen illallista.

Tällä hetkellä AT001 on vaikuttavan aineen ainoa nimi. INN/geneettistä nimeä ei ole saatavilla tähän mennessä
Kokeellinen: AT-001 pieni annos
Päivittäinen kokonaisannos on 2 g. Annoksen valinta ja annostelutiheys perustuivat vaiheen 1/2 tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittavat, että 2 g/vrk AT-001:tä pystyy estämään riittävästi sorbitolin (biologisen aktiivisuuden farmakodynaaminen biomarkkeri) tuotantoa.
Lääke: AT-001

AT-001 annetaan 3 kapselina kahdesti päivässä, ennen aamiaista ja ennen illallista.

Tällä hetkellä AT001 on vaikuttavan aineen ainoa nimi. INN/geneettistä nimeä ei ole saatavilla tähän mennessä
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Vertailuaineena käytetään lumekapseleita
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan 3 kapselina kahdesti päivässä, ennen aamiaista ja ennen illallista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2-huippu kardiopulmonaarisen rasitustestin (CPET) aikana;
Aikaikkuna: 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen]
Muutokset huippu-VO2:ssa kardiopulmonaarisen rasitustestin (CPET) aikana lähtötasosta noin 15 kuukauteen (15-18 kuukautta). CPET voidaan toistaa noin kuukauden 27 kohdalla (27-30 kuukautta).
15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen selväksi sydämen vajaatoiminnaksi (C-vaiheen sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Määrittyy jonkin seuraavista tapahtumista: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kiireellinen sydämen vajaatoimintakäynti, uusi sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset NT-proBNP:ssä voivat heijastaa kardiomyopatian pahenemista ajan myötä
27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset muunnetussa Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteessä
Aikaikkuna: 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset modifioidussa KCCQ:ssa voivat heijastaa kliinisen tilan heikkenemistä ajan myötä
27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen kardiomyopatian paheneminen
Aikaikkuna: 15 ja 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Määrittyy joko ≥ 20 %:n nousuna NT-proBNP:ssä tai ≥ 5 pisteen laskuna mKCCQ-pisteissä
15 ja 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kaikukardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämen ultraäänellä arvioidut muutokset lähtötilanteesta
27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James L Januzzi, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-001-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AT-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa