당뇨병성 심근병증 환자에서 AT-001의 안전성 및 유효성
2022년 12월 7일 업데이트: Applied Therapeutics, Inc.
심부전에서 운동 능력의 안정화를 위한 알도스 환원효소 억제(ARISE-HF): 당뇨병성 심근병증 환자에서 AT-001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
이는 명백한 심부전으로 진행될 위험이 높은 당뇨병성 심근병증 성인 환자(N=675)를 대상으로 AT-001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 위약 대조 2부 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 A는 AT-001과 위약의 두 가지 용량의 안전성과 효능을 평가합니다.
파트 A의 주요 목적은 AT-001이 당뇨병성 심근병증 환자의 기능적 능력 저하를 개선하거나 예방한다는 것을 입증하는 것입니다.
파트 B는 이전에 파트 A에서 평가된 동일한 환자에서 위약에 비해 AT-001의 만성 투여의 안전성과 효능을 평가하는 최소 12개월의 연장입니다. 파트 B의 평가에는 안전성 종점 및 탐색적 임상이 포함됩니다. 효능 종점, 즉 심장 사건으로 인한 사망 및 입원.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
675
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Elsterwerda, 독일, 04910
- ZKS - Zentrum Klinische Studien Sudbrandenburg GmbH
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Brandenburg
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Frankfurt (Oder), Brandenburg, 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, 독일, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW Universitaetsklinik der Ruhr-Universitaet Bochum
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01277
- Cardiologicum Pirna und Dresden
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Metabolic Institute of America
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Torrance, California, 미국, 90509
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- New Generation Of Medical Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Broward Research Center
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Universty of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10455
- Chear Center LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- South Oklahoma Heart Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research - Greer
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
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A Coruña, 스페인, 15001
- Hospital Abente y Lago (Complejo Universitario de la Coruña)
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- CPS Research
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine & Dentistry
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Jaroměř, 체코, 55101
- EDUMED s.r.o.
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Pardubice, 체코, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Nemocnice Pardubice
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- C-Endo - Endocrinology Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- BC Diabetes
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Brampton
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Thornhill
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Etobicoke
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Centre for Studies in Family Medicine, Western Centre for Public Health and Family Medicine, Western University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Toronto
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
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Białystok, 폴란드, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
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Kraków, 폴란드, 31-506
- Topolowa MEDICENTER Mrózek & wspólnicy sp.j.
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Kraków, 폴란드, 31-526
- Centrum Twojego Zdrowia
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Poznań, 폴란드, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Radom, 폴란드, 26-600
- Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika
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Rzeszów, 폴란드, 35-005
- Centrum Medyczne Medyk Stanislaw Mazur Sp. z o.o. SK
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Wrocław, 폴란드, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
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Łódź, 폴란드, 90-302
- ETG Lodz
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Borowska
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Wrocław, Borowska, 폴란드, 50-556
- Centrum Chorob Serca w USK
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Bondy, 프랑스, 93140
- Hôpital Jean-Verdier - AP-HP; Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes, Clinique d'Endocrinologie
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- Centre hospitalier de valenciennes
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
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Milton, Queensland, 호주, 4064
- CORE Research Group Pty. Ltd.
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- AusTrials
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- University of Tasmania at Hobart
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health-University Hospital Geelong
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Sha Tin, 홍콩
- Erik Yee Mun George Fung
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital; Chinese University of Hong Kong; Dept of Medicine and Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 당뇨병성 심근병증
- 피크 VO2 < 연령 및 성별에 따른 예상 정상 값의 75%
제외 기준:
- 현성/증상성 심부전/C기 심부전의 사전 진단 또는 징후/증상
- 박출률(EF)의 사전 심초음파 측정 < 40%
- 이전 급성 관상동맥 증후군(ACS), 관상동맥 우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥질환(CAD) 또는 뇌졸중
- 개입이 필요한 중증 또는 중등도의 심장 판막 질환
- 임상적으로 유의한 부정맥
- 선천성, 감염성, 독성, 침윤성, 산후 또는 비대성 심근병증의 사전 진단
- 스크리닝 시 혈압 > 140mmHg(수축기) 또는 > 90mmHg(이완기)
- 스크리닝 시 HbA1c >8.5%
- 심폐 운동 검사의 성능에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AT-001 고용량
총 일일 복용량은 3g입니다.
용량 선택 및 투여 빈도는 AT-001 3g/day가 소르비톨(생물학적 활성의 약력학적 바이오마커) 생성을 최대로 억제할 수 있음을 입증한 1/2상 연구 결과를 기반으로 했습니다.
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AT-001은 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 하루에 두 번 3 캡슐로 투여됩니다. 현재 AT001은 활성 물질의 유일한 이름입니다. 현재까지 사용할 수 있는 INN/유전 이름이 없습니다. |
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실험적: AT-001 저용량
총 일일 복용량은 2g입니다.
용량 선택 및 투여 빈도는 AT-001 2g/day가 소르비톨(생물학적 활성의 약력학적 바이오마커) 생성을 충분히 억제할 수 있음을 입증한 1/2상 연구 결과를 기반으로 했습니다.
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AT-001은 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 하루에 두 번 3 캡슐로 투여됩니다. 현재 AT001은 활성 물질의 유일한 이름입니다. 현재까지 사용할 수 있는 INN/유전 이름이 없습니다. |
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위약 비교기: 위약 비교기
플라시보 캡슐이 비교자로 사용됩니다.
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일치하는 위약은 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 하루에 두 번 3 캡슐로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 운동 검사(CPET) 중 최고 VO2;
기간: 무작위 배정 후 15개월]
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기준선에서 대략 15개월(15-18개월)까지의 심폐 운동 검사(CPET) 동안 최대 VO2의 변화.
CPET는 약 27개월(27-30개월)에 반복될 수 있습니다.
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무작위 배정 후 15개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현성 심부전으로의 진행(C기 심부전)
기간: 무작위 배정 후 27개월
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다음 사건 중 하나의 발생으로 정의: 심혈관계 사망, 심부전으로 인한 입원, 긴급한 심부전 방문, 심부전의 새로운 진단
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무작위 배정 후 27개월
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NT-proBNP의 변화
기간: 무작위 배정 후 27개월
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NT-proBNP의 변화는 시간 경과에 따른 심근병증 악화를 반영할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 27개월
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수정된 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 27개월
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수정된 KCCQ의 변화는 시간 경과에 따른 임상 상태의 악화를 반영할 수 있음
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무작위 배정 후 27개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병성 심근병증의 악화
기간: 무작위 배정 후 15개월 및 27개월
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NT-proBNP가 20% 이상 증가하거나 mKCCQ 점수가 5점 이상 감소한 경우로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 15개월 및 27개월
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심초음파 파라미터의 변화
기간: 무작위 배정 후 27개월
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기준선에서 심장 초음파로 평가된 변화
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무작위 배정 후 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James L Januzzi, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AT-001에 대한 임상 시험
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University of KentuckyAlltech Life Sciences Inc.완전한
-
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville모병
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.빼는C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | 만성 C형 간염 | HCV 감염벨기에