Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AT-001 u pacientů s diabetickou kardiomyopatií

7. prosince 2022 aktualizováno: Applied Therapeutics, Inc.

Inhibice aldózoreduktázy pro stabilizaci cvičební kapacity při srdečním selhání (ARISE-HF): Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-001 u pacientů s diabetickou kardiomyopatií

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-001 u dospělých pacientů (N=675) s diabetickou kardiomyopatií s vysokým rizikem progrese do zjevného srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou po sobě jdoucích částí: Část A a část B. Část A vyhodnotí bezpečnost a účinnost dvou dávek AT-001 oproti placebu. Primárním cílem části A je prokázat, že AT-001 zlepšuje nebo zabraňuje poklesu funkční kapacity u pacientů s diabetickou kardiomyopatií. Část B je prodloužení o nejméně 12 měsíců, které vyhodnotí bezpečnost a účinnost chronického podávání AT-001 vs. placebo u stejných pacientů, kteří byli dříve hodnoceni v části A. Hodnocení v části B bude zahrnovat bezpečnostní koncové body a průzkumné klinické koncové body účinnosti, tj. úmrtí a hospitalizace v důsledku srdeční příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

675

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • CORE Research Group Pty. Ltd.
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • AusTrials
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • University of Tasmania at Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health-University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Francie
      • Bondy, Francie, 93140
        • Hôpital Jean-Verdier - AP-HP; Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes, Clinique d'Endocrinologie
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Erik Yee Mun George Fung
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Chinese University of Hong Kong; Dept of Medicine and Therapeutics
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-Endo - Endocrinology Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Etobicoke
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine, Western Centre for Public Health and Family Medicine, Western University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • ZKS - Zentrum Klinische Studien Sudbrandenburg GmbH
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Německo, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Universitaetsklinik der Ruhr-Universitaet Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01277
        • Cardiologicum Pirna und Dresden
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Kraków, Polsko, 31-506
        • Topolowa MEDICENTER Mrózek & wspólnicy sp.j.
      • Kraków, Polsko, 31-526
        • Centrum Twojego Zdrowia
      • Poznań, Polsko, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika
      • Rzeszów, Polsko, 35-005
        • Centrum Medyczne Medyk Stanislaw Mazur Sp. z o.o. SK
      • Wrocław, Polsko, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • ETG Lodz
    • Borowska
      • Wrocław, Borowska, Polsko, 50-556
        • Centrum Chorob Serca w USK
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • CPS Research
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine & Dentistry
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Universty of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research, LLC - Northwest Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
  • Česko
      • Jaroměř, Česko, 55101
        • EDUMED s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Nemocnice Pardubice
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15001
        • Hospital Abente y Lago (Complejo Universitario de la Coruña)
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Diabetická kardiomyopatie
  • Vrchol VO2 < 75 % předpokládané normální hodnoty na základě věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza nebo známky/příznaky zjevného/symptomatického srdečního selhání / srdečního selhání stadia C
  • Předchozí echokardiografické měření ejekční frakce (EF) < 40 %
  • Předchozí akutní koronární syndrom (ACS), bypass koronární tepny (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI), onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo cévní mozková příhoda
  • Závažné nebo středně těžké onemocnění srdeční chlopně vyžadující zásah
  • Klinicky významná arytmie
  • Předchozí diagnóza vrozené, infekční, toxické, infiltrativní, poporodní nebo hypertrofické kardiomyopatie
  • Krevní tlak > 140 mmHg (systolický) nebo > 90 mmHg (diastolický) při screeningu
  • HbA1c >8,5 % při screeningu
  • Závažné onemocnění, které by ovlivnilo výkon kardio-pulmonálního zátěžového testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT-001 Vysoká dávka
Celková denní dávka bude 3 g. Výběr dávky a frekvence dávkování byly založeny na výsledcích studie fáze 1/2, které prokázaly, že 3 g/den AT-001 je schopno produkovat maximální inhibici produkce sorbitolu (farmakodynamický biomarker biologické aktivity).
Lék: AT-001

AT-001 bude podáván jako 3 kapsle dvakrát denně, před snídaní a před večeří.

V současnosti je AT001 jediným názvem pro účinnou látku. Dosud není k dispozici žádný INN/genetický název
Experimentální: AT-001 Nízká dávka
Celková denní dávka bude 2 g. Výběr dávky a frekvence dávkování byly založeny na výsledcích studie fáze 1/2, které prokázaly, že 2 g/den AT-001 jsou schopné produkovat dostatečnou inhibici produkce sorbitolu (farmakodynamický biomarker biologické aktivity).
Lék: AT-001

AT-001 bude podáván jako 3 kapsle dvakrát denně, před snídaní a před večeří.

V současnosti je AT001 jediným názvem pro účinnou látku. Dosud není k dispozici žádný INN/genetický název
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo kapsle budou použity jako komparátor
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako 3 kapsle dvakrát denně, před snídaní a před večeří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2 během kardio-pulmonálního zátěžového testu (CPET);
Časové okno: 15 měsíců po randomizaci]
Změny vrcholu VO2 během kardio-pulmonálního zátěžového testu (CPET) od výchozí hodnoty do přibližně 15. měsíce (15-18 měsíců). CPET lze opakovat přibližně ve 27. měsíci (27-30 měsíců).
15 měsíců po randomizaci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese do zjevného srdečního selhání (Srdeční selhání stadia C)
Časové okno: 27 měsíců po randomizaci
Definováno výskytem jedné z následujících příhod: kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace pro srdeční selhání, urgentní návštěva srdečního selhání, nová diagnóza srdečního selhání
27 měsíců po randomizaci
Změny v NT-proBNP
Časové okno: 27 měsíců po randomizaci
Změny v NT-proBNP mohou odrážet zhoršování kardiomyopatie v průběhu času
27 měsíců po randomizaci
Změny v upraveném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 27 měsíců po randomizaci
Změny v modifikovaném KCCQ mohou odrážet zhoršování klinického stavu v průběhu času
27 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení diabetické kardiomyopatie
Časové okno: 15 a 27 měsíců po randomizaci
Definováno buď ≥ 20% zvýšením NT-proBNP nebo ≥ 5 bodovým snížením skóre mKCCQ
15 a 27 měsíců po randomizaci
Změny echokardiografických parametrů
Časové okno: 27 měsíců po randomizaci
Změny hodnocené na ultrazvuku srdce oproti výchozí hodnotě
27 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James L Januzzi, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-001-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické kardiomyopatie

Klinické studie na AT-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit