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特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗伴或不伴全身治疗的转移性或复发性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者 (TORCHLIGHT)

2026年4月13日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

一项随机、双盲、多中心、特瑞普利单抗 (JS001) 联合白蛋白结合型紫杉醇与安慰剂加白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性或复发性三阴性乳腺癌伴或不伴全身治疗患者的随机、双盲、多中心 III 期研究 (TORCHLIGHT)

这项多中心、随机、双盲研究将评估特瑞普利单抗 (JS001) 联合白蛋白结合型紫杉醇与安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇相比，用于一线/二线治疗转移性或复发性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的疗效和安全性).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

531

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、中国
        • The First hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian、中国
        • The second hospital of dalian medical university
      • Foshan、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot、中国
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luzhou、中国
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、中国
        • Changhai Hospital
      • Shenyang、中国
        • the First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi、中国
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Shougang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

转移性或复发性三阴性乳腺癌 (TNBC)；

  • 经组织学证实诊断为 TNBC，其特征为雌激素受体阴性 (ER-)、孕激素受体阴性 (PR-) 和人表皮生长因子-2 受体阴性 (HER2-)；
  • 有资格接受紫杉烷单药治疗；
  • 在转移环境中不超过一种化疗方案；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
  • 12周或以上的预期寿命；
  • 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变；
  • 证明方案中定义的足够的血液学和器官功能

排除标准：

之前使用紫杉烷作为一线治疗；

  • 先前使用 PD-1 抗体、PD-L1 抗体、PD-L2 抗体或 CTLA4 抗体（或任何其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体）治疗
  • 筛选期间的 MRI 评估或先前的影像学研究证实了活动性或未治疗的脑转移。 既往接受过脑转移局部治疗的患者病情稳定≥1个月，且停止全身激素治疗（>10mg/d泼尼松或等效药物）>随机分组前4周可参加研究；
  • 脑膜癌病；
  • 怀孕或哺乳；
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JS001 Plus Nab-紫杉醇
患者将同时接受 JS001 和 Nab-紫杉醇。
药品：JS001
JS001 240 毫克，静脉注射，每 3 周一次；别名：特瑞普利单抗
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇 125 mg/m2，静脉注射，d1，d8，q3w
安慰剂比较：安慰剂加 Nab-紫杉醇
患者将接受安慰剂和 Nab-紫杉醇。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇 125 mg/m2，静脉注射，d1，d8，q3w
药品：安慰剂
安慰剂，静脉注射，q3w；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 由盲法独立中央审查 (BICR) 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 在意向治疗患者中评估。
大体时间：从第一个病人进入到大约 61 个月。
PFS 定义为从随机化到第一次出现 PD 的时间，由 BIRC 使用 RECIST v1.1 确定，或在研究期间因任何原因死亡，以先发生者为准。 PD 被定义为大于或等于 (>/=) 20% (%) 的相对增加和 >/=5 毫米 (mm) 的目标病变 (TL) 的直径总和 (SD) 的绝对增加，取为参考自治疗开始以来记录的最小 SD，或 1 个或多个新病变的出现。
从第一个病人进入到大约 61 个月。
BICR 使用 RECIST v1.1 在 PD-L1 阳性患者中评估 PFS
大体时间：从第一个病人进入到大约 61 个月。
PFS 定义为从随机化到第一次出现 PD 的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或在研究期间因任何原因死亡，以先发生者为准。 PD 被定义为大于或等于 (>/=) 20% (%) 的相对增加和 >/=5 毫米 (mm) 的目标病变 (TL) 的直径总和 (SD) 的绝对增加，取为参考自治疗开始以来记录的最小 SD，或 1 个或多个新病变的出现。
从第一个病人进入到大约 61 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 由盲法独立中央审查 (BICR) 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 在意向治疗患者中评估。
大体时间：从第一个病人进入到大约 61 个月。
PFS 定义为从随机化到第一次出现 PD 的时间，由 BIRC 使用 RECIST v1.1 确定，或在研究期间因任何原因死亡，以先发生者为准。 PD 被定义为大于或等于 (>/=) 20% (%) 的相对增加和 >/=5 毫米 (mm) 的目标病变 (TL) 的直径总和 (SD) 的绝对增加，取为参考自治疗开始以来记录的最小 SD，或 1 个或多个新病变的出现。
从第一个病人进入到大约 61 个月。
研究者使用 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)。分别在 PD-L1 阳性患者和意向治疗 (ITT) 患者中进行分析。
大体时间：从第一个病人进入到大约 61 个月。
PFS 定义为从随机化到第一次出现 PD 的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或在研究期间因任何原因死亡，以先发生者为准。 PD 被定义为大于或等于 (>/=) 20% (%) 的相对增加和 >/=5 毫米 (mm) 的目标病变 (TL) 的直径总和 (SD) 的绝对增加，取为参考自治疗开始以来记录的最小 SD，或 1 个或多个新病变的出现。
从第一个病人进入到大约 61 个月。
由 BICR 或研究人员使用 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)。分别在 PD-L1 阳性患者和意向治疗 (ITT) 患者中进行分析。
大体时间：从第一个病人进入到大约 61 个月。
ORR 定义为 CR（完全缓解）或 PR（部分缓解）的比率，由 BICR 使用 RECIST v1.1 确定
从第一个病人进入到大约 61 个月。
由 BICR 或研究人员使用 RECIST v1.1 评估的反应持续时间 (DoR)。分别在 PD-L1 阳性患者和意向治疗 (ITT) 患者中进行分析。
大体时间：从第一个病人进入到大约 61 个月。
DoR 定义为从初始 CR 或 PR 之日到 PD 或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间段。
从第一个病人进入到大约 61 个月。
由 BICR 或研究人员使用 RECIST v1.1 评估的疾病控制率 (DCR)。分别在 PD-L1 阳性患者和意向治疗 (ITT) 患者中进行分析。
大体时间：从第一个病人进入到大约 61 个月。
DCR 定义为 CR、PR 和 SD（疾病稳定）的总和，由 BICR 或研究人员使用 RECIST v1.1 确定
从第一个病人进入到大约 61 个月。
总生存期（OS）。分别在 PD-L1 阳性患者和意向治疗 (ITT) 患者中进行分析。
大体时间：从第一个病人进入到大约 61 个月。
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
从第一个病人进入到大约 61 个月。
12 个月时的 OS 率。分别在 PD-L1 阳性患者和意向治疗 (ITT) 患者中进行分析。
大体时间：从第一个病人进入到大约 61 个月。
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从第一个病人进入到大约 61 个月。
24 个月时的 OS 率。分别在 PD-L1 阳性患者和意向治疗 (ITT) 患者中进行分析。
大体时间：从第一个病人进入到大约 61 个月。
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
从第一个病人进入到大约 61 个月。
通过不良事件的发生评估安全性和耐受性的差异。分别在 PD-L1 阳性患者和意向治疗 (ITT) 患者中进行分析。
大体时间：从第 1 天到因任何原因死亡，评估到研究结束（最多约 46 个月）
从第 1 天到因任何原因死亡，评估到研究结束（最多约 61 个月）
从第 1 天到因任何原因死亡，评估到研究结束（最多约 46 个月）
通过 ECOG 表现状态评估的疾病/治疗相关症状评分的差异。分别在 PD-L1 阳性患者和意向治疗 (ITT) 患者中进行分析。
大体时间：从第 1 天到因任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 61 个月）
由 Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG) Performance Status 评估
从第 1 天到因任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 61 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月21日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月9日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS001-026-III-TNBC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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