Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торипалимаб в комбинации с наб-паклитакселом для пациентов с метастатическим или рецидивирующим трижды негативным раком молочной железы (TNBC) с системным лечением или без него (TORCHLIGHT)

13 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III торипалимаба (JS001) в комбинации с наб-паклитакселом по сравнению с плацебо плюс наб-паклитаксел у пациентов с метастатическим или рецидивирующим трижды негативным раком молочной железы с системным лечением или без него (TORCHLIGHT)

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность торипалимаба (JS001) в сочетании с наб-паклитакселом по сравнению с плацебо в сочетании с наб-паклитакселом для лечения первой/второй линии метастатического или рецидивирующего тройного негативного рака молочной железы (TNBC). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

531

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Китай
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Китай
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot, Китай
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luzhou, Китай
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Китай
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Китай
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Shougang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Метастатический или рецидивирующий тройной негативный рак молочной железы (TNBC);

  • Гистологически подтвержденный диагноз TNBC характеризуется отсутствием эстрогеновых рецепторов (ER-), отрицательных рецепторов прогестерона (PR-) и отрицательных рецепторов человеческого эпидермального фактора роста-2 (HER2-);
  • Подходит для монотерапии таксанами;
  • Не более одной линии химиотерапии при метастазах;
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  • продолжительность жизни 12 недель и более;
  • По крайней мере одно измеримое поражение по RECIST v1.1;
  • Продемонстрировать адекватные гематологические и органные функции, как определено в протоколе

Критерий исключения:

Предшествующее лечение таксаном в качестве лечения первой линии;

  • Предшествующее лечение антителами к PD-1, антителами к PD-L1, антителами к PD-L2 или антителами CTLA4 (или любыми другими антителами, действующими на костимуляцию Т-клеток или сигнальный путь)
  • Оценка МРТ во время скрининга или предыдущих визуализирующих исследований подтвердила активные или нелеченные метастазы в головной мозг. Пациенты, ранее получавшие местное лечение метастазов в головной мозг, были стабильны в течение ≥ 1 месяца и прекратили системную гормональную терапию (> 10 мг / день преднизолона или эквивалента) > 4 недель до рандомизации, могут участвовать в исследовании;
  • Менингеальный карциноматоз;
  • Беременность или лактация;
  • Активный гепатит В или гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JS001 Плюс Наб-Паклитаксел
Пациенты будут получать как JS001, так и Nab-паклитаксел.
Лекарство: JS001
JS001 240 мг, в/в, каждые 3 недели; Другое название: Торипалимаб
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел 125 мг/м2, в/в, 1-й, 8-й день, каждые 3 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс Наб-паклитаксел
Пациенты будут получать как плацебо, так и Наб-паклитаксел.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел 125 мг/м2, в/в, 1-й, 8-й день, каждые 3 недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо, в/в, каждые 3 недели;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) в Intend to Лечение пациентов.
Временное ограничение: Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая БП, определенного BIRC с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины во время исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. PD определяется как более или равное (>/=) 20 процентов (%) относительного увеличения и >/= 5 миллиметров (мм) абсолютного увеличения суммы диаметров (SD) целевых поражений (TL), принимая за укажите наименьшее стандартное отклонение, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
ВБП, оцененная с помощью BICR с использованием RECIST v1.1 у пациентов с положительным результатом на PD-L1
Временное ограничение: Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая БП, определенного исследователем с помощью RECIST v1.1, или смерти по любой причине во время исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. PD определяется как более или равное (>/=) 20 процентов (%) относительного увеличения и >/= 5 миллиметров (мм) абсолютного увеличения суммы диаметров (SD) целевых поражений (TL), принимая за укажите наименьшее стандартное отклонение, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) в Intend to Лечение пациентов.
Временное ограничение: Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая БП, определенного BIRC с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины во время исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. PD определяется как более или равное (>/=) 20 процентов (%) относительного увеличения и >/= 5 миллиметров (мм) абсолютного увеличения суммы диаметров (SD) целевых поражений (TL), принимая за укажите наименьшее стандартное отклонение, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) оценивалась исследователем с использованием RECIST v1.1. Анализ среди пациентов с положительной реакцией на PD-L1 и пациентов с намерением лечить (ITT) соответственно.
Временное ограничение: Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая БП, определенного исследователем с помощью RECIST v1.1, или смерти от любой причины во время исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. PD определяется как более или равное (>/=) 20 процентов (%) относительного увеличения и >/= 5 миллиметров (мм) абсолютного увеличения суммы диаметров (SD) целевых поражений (TL), принимая за укажите наименьшее стандартное отклонение, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная BICR или исследователями с использованием RECIST v1.1. Анализ среди пациентов с положительной реакцией на PD-L1 и пациентов с намерением лечить (ITT) соответственно.
Временное ограничение: Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
ORR определяется как частота CR (полный ответ) или PR (частичный ответ), как определено BICR с использованием RECIST v1.1.
Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
Продолжительность ответа (DoR), оцененная BICR или исследователями с использованием RECIST v1.1. Анализ среди пациентов с положительной реакцией на PD-L1 и пациентов с намерением лечить (ITT) соответственно.
Временное ограничение: Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
DoR определяется как период времени с даты первоначального CR или PR до даты PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный BICR или исследователями с использованием RECIST v1.1. Анализ среди пациентов с положительной реакцией на PD-L1 и пациентов с намерением лечить (ITT) соответственно.
Временное ограничение: Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
DCR определяется как сумма показателей CR, PR и SD (стабильное заболевание), как определено BICR или исследователями с использованием RECIST v1.1.
Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
Общая выживаемость (ОС). Анализ среди пациентов с положительной реакцией на PD-L1 и пациентов с намерением лечить (ITT) соответственно.
Временное ограничение: Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
Уровень ОС через 12 мес. Анализ среди пациентов с положительной реакцией на PD-L1 и пациентов с намерением лечить (ITT) соответственно.
Временное ограничение: Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
Уровень ОС через 24 месяца. Анализ среди пациентов с положительной реакцией на PD-L1 и пациентов с намерением лечить (ITT) соответственно.
Временное ограничение: Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Приблизительно до 61 месяца с момента появления первого пациента.
Различия в безопасности и переносимости, оцениваемые по возникновению нежелательных явлений. Анализ среди пациентов с положительной реакцией на PD-L1 и пациентов с намерением лечить (ITT) соответственно.
Временное ограничение: С 1-го дня до смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 46 месяцев)
С 1-го дня до смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (примерно до 61 месяца)
С 1-го дня до смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 46 месяцев)
Различия в баллах симптомов, связанных с заболеванием/лечением, оцениваемых с помощью ECOG Performance Status. Анализ среди пациентов с положительной реакцией на PD-L1 и пациентов с намерением лечить (ITT) соответственно.
Временное ограничение: С 1-го дня до смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (примерно до 61 месяца)
По оценке Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG) Статус производительности
С 1-го дня до смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (примерно до 61 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS001-026-III-TNBC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JS001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться