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Toripalimab in associazione con Nab-Paclitaxel per pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente triplo negativo (TNBC) con o senza trattamento sistemico (TORCHLIGHT)

5 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III su Toripalimab (JS001) in combinazione con Nab-Paclitaxel rispetto a Placebo più Nab-Paclitaxel per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico o ricorrente con o senza trattamento sistemico (TORCHLIGHT)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco valuterà l'efficacia e la sicurezza di Toripalimab (JS001) in combinazione con nab-paclitaxel rispetto al placebo in combinazione con nab-paclitaxel per il trattamento di prima/seconda linea del carcinoma mammario triplo negativo metastatico o ricorrente (TNBC ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

531

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Cina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Cina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Luzhou, Cina
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Urumqi, Cina
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University
      • Xiangyang, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario triplo negativo metastatico o ricorrente (TNBC);

  • Diagnosi istologicamente confermata di TNBC caratterizzata da recettore negativo per gli estrogeni (ER-), negativo per il recettore del progesterone (PR-) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2-);
  • Idoneo per la monoterapia con taxani;
  • Non più di una linea di chemioterapia in ambito metastatico;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita di 12 settimane o più;
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  • Dimostrare adeguate funzioni ematologiche e d'organo come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

Trattamento precedente con taxano come trattamento di prima linea;

  • Precedente trattamento con anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1, anticorpo PD-L2 o anticorpo CTLA4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla costimolazione delle cellule T o sulla via del checkpoint)
  • La valutazione della risonanza magnetica durante lo screening o precedenti studi di imaging ha confermato metastasi cerebrali attive o non trattate. I pazienti precedentemente trattati con trattamento locale delle metastasi cerebrali sono rimasti stabili per ≥ 1 mese e hanno interrotto la terapia ormonale sistemica (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) > 4 settimane prima che la randomizzazione possa partecipare allo studio;
  • carcinomatosi meningea;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Epatite attiva B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
I pazienti riceveranno sia JS001 che Nab-Paclitaxel.
Droga: JS001
JS001 240 mg, e.v., q3w; Altro nome: Toripalimab
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Comparatore placebo: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
I pazienti riceveranno sia placebo che Nab-Paclitaxel.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Droga: Placebo
Placebo, iv, q3w;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nei pazienti con intenzione di trattare.
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD, come determinato dal BIRC utilizzando RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come maggiore o uguale a (>/=) 20% (%) di aumento relativo e >/=5 millimetri (mm) di aumento assoluto della somma dei diametri (DS) delle lesioni bersaglio (TL), prendendo come fare riferimento alla DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento o alla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
PFS valutata da BICR utilizzando RECIST v1.1 in pazienti positivi per PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come maggiore o uguale a (>/=) 20% (%) di aumento relativo e >/=5 millimetri (mm) di aumento assoluto della somma dei diametri (DS) delle lesioni bersaglio (TL), prendendo come fare riferimento alla DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento o alla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. Analisi rispettivamente tra pazienti PD-L1 positivi e Intend to Treat (ITT).
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come maggiore o uguale a (>/=) 20% (%) di aumento relativo e >/=5 millimetri (mm) di aumento assoluto della somma dei diametri (DS) delle lesioni bersaglio (TL), prendendo come fare riferimento alla DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento o alla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR o dai ricercatori utilizzando RECIST v1.1. Analisi rispettivamente tra pazienti PD-L1 positivi e Intend to Treat (ITT).
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
ORR è definito come il tasso di CR (risposta completa) o PR (risposta parziale), come determinato dal BICR utilizzando RECIST v1.1
Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
Durata della risposta (DoR) valutata dal BICR o dai ricercatori utilizzando RECIST v1.1. Analisi rispettivamente tra pazienti PD-L1 positivi e Intend to Treat (ITT).
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
DoR è definito come il periodo di tempo dalla data della CR o PR iniziale fino alla data della PD o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal BICR o dai ricercatori utilizzando RECIST v1.1. Analisi rispettivamente tra pazienti PD-L1 positivi e Intend to Treat (ITT).
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
DCR è definito come il tasso somma di CR, PR e SD (malattia stabile), come determinato dal BICR o dai ricercatori utilizzando RECIST v1.1
Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
Sopravvivenza globale (OS). Analisi rispettivamente tra pazienti PD-L1 positivi e Intend to Treat (ITT).
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
Tasso di OS a 12 mesi. Analisi rispettivamente tra pazienti PD-L1 positivi e Intend to Treat (ITT).
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
Tasso di OS a 24 mesi. Analisi rispettivamente tra pazienti PD-L1 positivi e Intend to Treat (ITT).
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 61 mesi dal primo paziente in.
Differenze di sicurezza e tollerabilità valutate dal verificarsi di eventi avversi. Analisi rispettivamente tra pazienti PD-L1 positivi e Intend to Treat (ITT).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 46 mesi)
Dal giorno 1 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 61 mesi)
Dal giorno 1 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 46 mesi)
Differenze nei punteggi dei sintomi correlati a malattia/trattamento valutati dal Performance Status ECOG. Analisi rispettivamente tra pazienti PD-L1 positivi e Intend to Treat (ITT).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 61 mesi)
Valutato dallo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG).
Dal giorno 1 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 61 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS001-026-III-TNBC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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