Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w skojarzeniu z nab-paklitakselem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub nawrotami (TNBC) z leczeniem ogólnoustrojowym lub bez (TORCHLIGHT)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy toripalimabu (JS001) w skojarzeniu z nab-paklitakselem w porównaniu z placebo i nab-paklitakselem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub nawrotami, z leczeniem ogólnoustrojowym lub bez (TORCHLIGHT)

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceni skuteczność i bezpieczeństwo toripalimabu (JS001) w połączeniu z nab-paklitakselem w porównaniu z placebo w połączeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pierwszego/drugiego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami lub nawrotu (TNBC ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Chiny
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot, Chiny
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Chiny
        • LinYi Cancer Hospital
      • Luzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chiny
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami lub nawracający (TNBC);

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza TNBC charakteryzująca się brakiem receptora estrogenowego (ER-), negatywnego receptora progesteronowego (PR-) i negatywnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2-);
  • Kwalifikuje się do monoterapii taksanami;
  • Nie więcej niż jedna linia chemioterapii w przypadku przerzutów;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana na RECIST v1.1;
  • Wykazać odpowiednie funkcje hematologiczne i narządowe, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie taksanem jako leczenie pierwszego rzutu;

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem PD-1, przeciwciałem PD-L1, przeciwciałem PD-L2 lub przeciwciałem CTLA4 (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem działającym na kostymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego)
  • Ocena MRI podczas badań przesiewowych lub wcześniejszych badań obrazowych potwierdziła aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu. Pacjenci leczeni wcześniej miejscowym leczeniem przerzutów do mózgu byli stabilni przez ≥ 1 miesiąc i zaprzestali ogólnoustrojowej terapii hormonalnej (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) > 4 tygodnie przed randomizacją do udziału w badaniu;
  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS001 Plus Nab-Paklitaksel
Pacjenci otrzymają zarówno JS001, jak i Nab-Paclitaxel.
Lek: JS001
JS001 240 mg, iv, q3w; Inna nazwa: Toripalimab
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paklitaksel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, co 3 tygodnie
Komparator placebo: Placebo Plus Nab-Paklitaksel
Pacjenci będą otrzymywać zarówno placebo, jak i Nab-Paclitaxel.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paklitaksel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, co 3 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo, i.v., q3w;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniane przez Blinded Independent Central Review (BICR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w programie Intend to Treat pacjentów.
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określony przez BIRC przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako większy lub równy (>/=) 20 procent (%) względny wzrost i >/= 5 milimetrów (mm) bezwzględny wzrost sumy średnic (SD) docelowych zmian chorobowych (TL), przyjmując jako odnieś się do najmniejszego SD zarejestrowanego od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian.
Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
PFS oceniany za pomocą BICR przy użyciu RECIST v1.1 u pacjentów PD-L1-dodatnich
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako większy lub równy (>/=) 20 procent (%) względny wzrost i >/= 5 milimetrów (mm) bezwzględny wzrost sumy średnic (SD) docelowych zmian chorobowych (TL), przyjmując jako odnieś się do najmniejszego SD zarejestrowanego od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian.
Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniane przez Blinded Independent Central Review (BICR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w programie Intend to Treat pacjentów.
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określony przez BIRC przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako większy lub równy (>/=) 20 procent (%) względny wzrost i >/= 5 milimetrów (mm) bezwzględny wzrost sumy średnic (SD) docelowych zmian chorobowych (TL), przyjmując jako odnieś się do najmniejszego SD zarejestrowanego od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian.
Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. Analiza odpowiednio wśród pacjentów PD-L1-dodatnich i pacjentów z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako większy lub równy (>/=) 20 procent (%) względny wzrost i >/= 5 milimetrów (mm) bezwzględny wzrost sumy średnic (SD) docelowych zmian chorobowych (TL), przyjmując jako odnieś się do najmniejszego SD zarejestrowanego od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian.
Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR lub badaczy przy użyciu RECIST v1.1. Analiza odpowiednio wśród pacjentów PD-L1-dodatnich i pacjentów z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
ORR definiuje się jako odsetek CR (całkowitej odpowiedzi) lub PR (częściowej odpowiedzi), określony przez BICR przy użyciu RECIST v1.1
Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR lub badaczy przy użyciu RECIST v1.1. Analiza odpowiednio wśród pacjentów PD-L1-dodatnich i pacjentów z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
DoR definiuje się jako okres od daty początkowego CR lub PR do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez BICR lub badaczy przy użyciu RECIST v1.1. Analiza odpowiednio wśród pacjentów PD-L1-dodatnich i pacjentów z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
DCR definiuje się jako sumę wskaźników CR, PR i SD (choroba stabilna), określoną przez BICR lub badaczy przy użyciu RECIST v1.1
Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Całkowite przeżycie (OS). Analiza odpowiednio wśród pacjentów PD-L1-dodatnich i pacjentów z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Wskaźnik OS po 12 miesiącach. Analiza odpowiednio wśród pacjentów PD-L1-dodatnich i pacjentów z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Wskaźnik OS po 24 miesiącach. Analiza odpowiednio wśród pacjentów PD-L1-dodatnich i pacjentów z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 61 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Różnice w bezpieczeństwie i tolerancji oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych. Analiza odpowiednio wśród pacjentów PD-L1-dodatnich i pacjentów z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do końca badania (do około 46 miesięcy)
Od dnia 1 do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do końca badania (do około 61 miesięcy)
Od dnia 1 do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do końca badania (do około 46 miesięcy)
Różnice w punktacji objawów związanych z chorobą/leczeniem ocenianych na podstawie Stanu sprawności ECOG. Analiza odpowiednio wśród pacjentów PD-L1-dodatnich i pacjentów z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Od dnia 1. do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do końca badania (do około 61 miesięcy)
Oceniony przez Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG) Status wydajności
Od dnia 1. do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do końca badania (do około 61 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS001-026-III-TNBC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na JS001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj