전신 치료를 받거나 받지 않은 전이성 또는 재발성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 위한 Nab-파클리탁셀과 토리팔리맙의 병용 (TORCHLIGHT)
2026년 4월 13일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
전신 치료를 받거나 받지 않은 전이성 또는 재발성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 Nab-Paclitaxel 대 위약 플러스 Nab-Paclitaxel을 병용한 Toripalimab(JS001)의 무작위, 이중 맹검, 다기관, III상 연구(TORCHLIGHT)
이 다기관 무작위 이중 맹검 연구는 전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암(TNBC ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
531
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Bengbu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengde, 중국
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Chengdu, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Dalian, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Foshan, 중국
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, 중국
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국
- The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, 중국
- Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
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Hohhot, 중국
- The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Linyi, 중국
- LinYi Cancer Hospital
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Luzhou, 중국
- The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang, 중국
- The Third Hospital of Nanchang
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Qingdao, 중국
- The affiliated hospital of Qingdao university
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Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, 중국
- Liaoning Cancer Hospital&Intitute
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Shijiazhuang, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
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Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiangyang, 중국
- Xiangyang Central Hospital
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Yinchuan, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zheng'zhou, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, 중국
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
전이성 또는 재발성 삼중 음성 유방암(TNBC);
- 에스트로겐-수용체 음성(ER-), 프로게스테론 수용체 음성(PR-) 및 인간 표피 성장 인자-2 수용체 음성(HER2-)을 특징으로 하는 TNBC의 조직학적으로 확인된 진단;
- 탁산 단독 요법에 적격;
- 전이성 환경에서 한 줄 이하의 화학 요법;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 12주 이상의 기대 수명;
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 보여줍니다.
제외 기준:
1차 처리로서 탁산을 사용한 사전 처리;
- PD-1 항체, PD-L1 항체, PD-L2 항체 또는 CTLA4 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체)로 사전 치료
- 스크리닝 또는 이전 영상 연구 중 MRI 평가는 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이를 확인했습니다. 이전에 뇌 전이의 국소 치료로 치료받은 환자는 ≥ 1개월 동안 안정적이었고 전신 호르몬 요법(>10 mg/d 프레드니손 또는 이와 동등한 것)을 무작위 배정이 연구에 참여하기 > 4주 전에 중단했습니다.
- 수막 암종증;
- 임신 또는 수유
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS001 플러스냅-파클리탁셀
환자는 JS001과 Nab-Paclitaxel을 모두 받게 됩니다.
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JS001 240mg, i.v., q3w; 다른 이름: 토리팔리맙
Nab-파클리탁셀 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
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위약 비교기: 위약 플러스 Nab-파클리탁셀
환자는 위약과 Nab-파클리탁셀을 모두 받게 됩니다.
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Nab-파클리탁셀 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
위약, i.v., q3w;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intend to Treat 환자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 Blinded Independent Central Review(BICR)에서 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다.
기간: 최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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PFS는 무작위배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 BIRC가 결정한 PD의 첫 번째 발생 또는 연구 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변(TL)의 직경 합계(SD)의 20%(%) 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가 이상(>/=)으로 정의됩니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하십시오.
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최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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PD-L1 양성 환자에서 RECIST v1.1을 사용하여 BICR에 의해 평가된 PFS
기간: 최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 PD의 첫 번째 발생 또는 연구 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변(TL)의 직경 합계(SD)의 20%(%) 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가 이상(>/=)으로 정의됩니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하십시오.
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최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Intend to Treat 환자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 Blinded Independent Central Review(BICR)에서 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다.
기간: 최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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PFS는 무작위배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 BIRC가 결정한 PD의 첫 번째 발생 또는 연구 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변(TL)의 직경 합계(SD)의 20%(%) 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가 이상(>/=)으로 정의됩니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하십시오.
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최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS). PD-L1 양성 환자와 ITT(Intend to Treat)를 각각 분석했다.
기간: 최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 PD의 첫 번째 발생 또는 연구 중 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변(TL)의 직경 합계(SD)의 20%(%) 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가 이상(>/=)으로 정의됩니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하십시오.
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최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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RECIST v1.1을 사용하여 BICR 또는 조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR). PD-L1 양성 환자와 ITT(Intend to Treat)를 각각 분석했다.
기간: 최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 BICR에 의해 결정된 CR(완전 응답) 또는 PR(부분 응답) 비율로 정의됩니다.
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최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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RECIST v1.1을 사용하여 BICR 또는 조사관이 평가한 반응 기간(DoR). PD-L1 양성 환자와 ITT(Intend to Treat)를 각각 분석했다.
기간: 최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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DoR은 초기 CR 또는 PR 날짜부터 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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BICR 또는 조사관이 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 질병 통제율(DCR). PD-L1 양성 환자와 ITT(Intend to Treat)를 각각 분석했다.
기간: 최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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DCR은 BICR 또는 조사자가 RECIST v1.1을 사용하여 결정한 CR, PR 및 SD(안정 질병)의 합계 비율로 정의됩니다.
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최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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전체 생존(OS). PD-L1 양성 환자와 ITT(Intend to Treat)를 각각 분석했다.
기간: 최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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12개월의 OS 비율. PD-L1 양성 환자와 ITT(Intend to Treat)를 각각 분석했다.
기간: 최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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24개월의 OS 비율. PD-L1 양성 환자와 ITT(Intend to Treat)를 각각 분석했다.
기간: 최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 환자 입소로부터 최대 약 61개월.
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부작용 발생으로 평가한 안전성 및 내약성 차이. PD-L1 양성 환자와 ITT(Intend to Treat)를 각각 분석했다.
기간: 1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 46개월)
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1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 61개월)
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1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 46개월)
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ECOG 수행 상태에 의해 평가된 질병/치료 관련 증상 점수의 차이. PD-L1 양성 환자와 ITT(Intend to Treat)를 각각 분석했다.
기간: 1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 61개월)
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Eastern Cooperative Oncogloy Group(ECOG) 성능 상태 평가
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1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 61개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS001-026-III-TNBC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JS001에 대한 임상 시험
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Fudan University모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.모병요로상피암 방광 | 요로상피암 | 요로상피암 재발성 | 신우 및 요관의 요로상피암종중국
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Renmin Hospital of Wuhan University아직 모집하지 않음
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Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital and the...모병
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Hebei Medical University Fourth Hospital아직 모집하지 않음식도 편평 세포 암종 II기 | 식도 편평 세포 암종 III기중국
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로비인두암 | 위 선암종 | 두경부 편평 세포 암종 | 식도 편평 세포 암종중국