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全身治療の有無にかかわらず、転移性または再発性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者に対するトリパリマブと Nab-パクリタキセルの併用 (TORCHLIGHT)

2026年4月13日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

全身治療の有無にかかわらず、転移性または再発性トリプルネガティブ乳がんの患者を対象としたトリパリマブ（JS001）とナブパクリタキセルとプラセボおよびナブパクリタキセルの併用の無作為化二重盲検多施設第III相試験（TORCHLIGHT）

この多施設無作為化二重盲検試験では、転移性または再発性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次/二次治療において、nab-パクリタキセルと組み合わせたトリパリマブ（JS001）の有効性と安全性を、nab-パクリタキセルと組み合わせたプラセボと比較して評価します。 ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

531

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengde、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot、中国
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luzhou、中国
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、中国
        • Changhai Hospital
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi、中国
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Shougang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

転移性または再発性のトリプルネガティブ乳がん (TNBC);

  • -エストロゲン受容体陰性（ER-）、プロゲステロン受容体陰性（PR-）、およびヒト上皮成長因子-2受容体陰性（HER2-）を特徴とする組織学的に確認されたTNBCの診断。
  • タキサン単剤療法に適格;
  • 転移性環境での化学療法は 1 ラインのみ。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
  • 12週間以上の平均余命;
  • RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変;
  • プロトコルで定義されているように、適切な血液学的および臓器機能を実証します

除外基準:

一次治療としてのタキサンによる前治療;

  • PD-1 抗体、PD-L1 抗体、PD-L2 抗体、または CTLA4 抗体 (または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体) による前治療
  • スクリーニング中のMRI評価または以前の画像検査により、活動性または未治療の脳転移が確認されました。 以前に脳転移の局所治療を受けた患者は、1 か月以上安定しており、無作為化の 4 週間以上前に全身ホルモン療法（10 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等物）を中止しており、研究に参加できます。
  • 髄膜癌腫症;
  • 妊娠または授乳;
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JS001 プラス Nab-パクリタキセル
患者は、JS001 と Nab-パクリタキセルの両方を受け取ります。
薬：JS001
JS001 240mg、i.v.、q3w;ほかの名前: トリパリマブ
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2、i.v.、d1、d8、q3w
プラセボコンパレーター：プラセボ プラス Nab-パクリタキセル
患者はプラセボと Nab-パクリタキセルの両方を受け取ります。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2、i.v.、d1、d8、q3w
薬：プラセボ
プラセボ、i.v.、q3w;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、患者を治療する意図で固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準を使用して、盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました。
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
PFS は、RECIST v1.1 を使用して BIRC によって決定された無作為化から PD の最初の発生までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PD は、標的病変 (TL) の直径 (SD) の合計の相対増加が 20 パーセント (%) 以上であり、絶対増加が 5 ミリメートル (mm) 以上である (>/=) と定義されます。治療開始以降に記録された最小のSD、または1つ以上の新しい病変の出現を参照してください。
最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
PD-L1陽性患者でRECIST v1.1を使用してBICRによって評価されたPFS
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
PFS は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した無作為化から最初の PD 発生までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PD は、標的病変 (TL) の直径 (SD) の合計の相対増加が 20 パーセント (%) 以上であり、絶対増加が 5 ミリメートル (mm) 以上である (>/=) と定義されます。治療開始以降に記録された最小のSD、または1つ以上の新しい病変の出現を参照してください。
最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、患者を治療する意図で固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準を使用して、盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました。
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
PFS は、RECIST v1.1 を使用して BIRC によって決定された無作為化から PD の最初の発生までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PD は、標的病変 (TL) の直径 (SD) の合計の相対増加が 20 パーセント (%) 以上であり、絶対増加が 5 ミリメートル (mm) 以上である (>/=) と定義されます。治療開始以降に記録された最小のSD、または1つ以上の新しい病変の出現を参照してください。
最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
RECIST v1.1を使用して研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）。 PD-L1 陽性患者と治療予定 (ITT) をそれぞれ分析します。
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
PFS は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した無作為化から PD の最初の発生までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PD は、標的病変 (TL) の直径 (SD) の合計の相対増加が 20 パーセント (%) 以上であり、絶対増加が 5 ミリメートル (mm) 以上である (>/=) と定義されます。治療開始以降に記録された最小のSD、または1つ以上の新しい病変の出現を参照してください。
最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
RECIST v1.1 を使用して BICR または研究者によって評価された客観的奏効率 (ORR)。 PD-L1 陽性患者と治療予定 (ITT) をそれぞれ分析します。
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
ORR は、CR (完全奏効) または PR (部分奏効) の割合として定義され、RECIST v1.1 を使用して BICR によって決定されます。
最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
RECIST v1.1を使用してBICRまたは研究者によって評価された応答時間（DoR）。 PD-L1 陽性患者と治療予定 (ITT) をそれぞれ分析します。
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
DoR は、最初の CR または PR の日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
RECIST v1.1を使用してBICRまたは研究者によって評価された疾病制御率（DCR）。 PD-L1 陽性患者と治療予定 (ITT) をそれぞれ分析します。
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
DCR は、BICR または RECIST v1.1 を使用して研究者によって決定される、CR、PR、および SD (安定疾患) の合計率として定義されます。
最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
全生存期間 (OS)。 PD-L1 陽性患者と治療予定 (ITT) をそれぞれ分析します。
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
12 か月の OS レート。 PD-L1 陽性患者と治療予定 (ITT) をそれぞれ分析します。
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
24 か月の OS 率。 PD-L1 陽性患者と治療予定 (ITT) をそれぞれ分析します。
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
最初の患者が入ってから最長で約 61 か月。
有害事象の発生によって評価される安全性と忍容性の違い。 PD-L1 陽性患者と治療予定 (ITT) をそれぞれ分析します。
時間枠：Day 1 から何らかの原因による死亡まで、試験終了までの評価（最長約 46 か月）
Day 1 から何らかの原因による死亡まで、研究終了まで評価 (最大約 61 か月)
Day 1 から何らかの原因による死亡まで、試験終了までの評価（最長約 46 か月）
ECOG Performance Status によって評価された疾患/治療関連症状のスコアの違い。 PD-L1 陽性患者と治療予定 (ITT) をそれぞれ分析します。
時間枠：1日目から何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最大約61ヶ月）評価
東部共同オンコグロイ グループ (ECOG) パフォーマンス ステータスによる評価
1日目から何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最大約61ヶ月）評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月21日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS001-026-III-TNBC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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