Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab in combinatie met Nab-Paclitaxel voor patiënten met gemetastaseerde of recidiverende triple-negatieve borstkanker (TNBC) met of zonder systemische behandeling (TORCHLIGHT)

13 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van toripalimab (JS001) in combinatie met Nab-Paclitaxel versus Placebo plus Nab-Paclitaxel voor patiënten met gemetastaseerde of recidiverende triple-negatieve borstkanker met of zonder systemische behandeling (TORCHLIGHT)

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab (JS001) in combinatie met nab-paclitaxel evalueren in vergelijking met placebo in combinatie met nab-paclitaxel voor eerste-/tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerde of recidiverende triple-negatieve borstkanker (TNBC). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

531

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Luzhou, China
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Shougang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gemetastaseerde of recidiverende triple-negatieve borstkanker (TNBC);

  • Histologisch bevestigde diagnose van TNBC gekenmerkt door oestrogeenreceptor-negatief (ER-), progesteronreceptor-negatief (PR-) en humane epidermale groeifactor-2-receptor-negatief (HER2-);
  • Komt in aanmerking voor taxaanmonotherapie;
  • Niet meer dan één regel chemotherapie in een gemetastaseerde setting;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • Levensverwachting van 12 weken of langer;
  • Ten minste één meetbare laesie per RECIST v1.1;
  • Demonstreer adequate hematologische en orgaanfuncties zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling met taxaan als eerstelijnsbehandeling;

  • Voorafgaande behandeling met PD-1-antilichaam, PD-L1-antilichaam, PD-L2-antilichaam of CTLA4-antilichaam (of een ander antilichaam dat inwerkt op co-stimulatie van T-cellen of checkpoint-route)
  • MRI-onderzoek tijdens screening of eerdere beeldvormende onderzoeken bevestigden actieve of onbehandelde hersenmetastasen. Patiënten die eerder zijn behandeld met lokale behandeling van hersenmetastasen, zijn stabiel gedurende ≥ 1 maand en zijn gestopt met systemische hormoontherapie (> 10 mg/d prednison of equivalent) > 4 weken voordat randomisatie aan het onderzoek kan deelnemen;
  • Meningeale carcinomatose;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Patiënten zullen zowel JS001 als Nab-Paclitaxel ontvangen.
Geneesmiddel: JS001
JS001 240 mg, i.v., q3w; Andere naam: Toripalimab
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Placebo-vergelijker: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Patiënten zullen zowel placebo als Nab-Paclitaxel krijgen.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, i.v., q3w;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in Intend to Treat-patiënten.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de BIRC met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>/=) 20 procent (%) relatieve toename en >/= 5 millimeter (mm) absolute toename in de som van de diameters (SD) van doellaesies (TL's), uitgaande van verwijzen naar de kleinste SD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
PFS beoordeeld door BICR met behulp van RECIST v1.1 bij PD-L1-positieve patiënten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>/=) 20 procent (%) relatieve toename en >/= 5 millimeter (mm) absolute toename in de som van de diameters (SD) van doellaesies (TL's), uitgaande van verwijzen naar de kleinste SD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in Intend to Treat-patiënten.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de BIRC met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>/=) 20 procent (%) relatieve toename en >/= 5 millimeter (mm) absolute toename in de som van de diameters (SD) van doellaesies (TL's), uitgaande van verwijzen naar de kleinste SD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. Analyse van respectievelijk PD-L1-positieve patiënten en Intend to Treat (ITT).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>/=) 20 procent (%) relatieve toename en >/= 5 millimeter (mm) absolute toename in de som van de diameters (SD) van doellaesies (TL's), uitgaande van verwijzen naar de kleinste SD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door BICR of onderzoekers met behulp van RECIST v1.1. Analyse van respectievelijk PD-L1-positieve patiënten en Intend to Treat (ITT).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
ORR wordt gedefinieerd als de snelheid van CR (Complete Response) of PR (Partial Response), zoals bepaald door BICR met behulp van RECIST v1.1
Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
Duur van respons (DoR) beoordeeld door BICR of onderzoekers met behulp van RECIST v1.1. Analyse van respectievelijk PD-L1-positieve patiënten en Intend to Treat (ITT).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
DoR wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van de eerste CR of PR tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
Disease control rate (DCR) beoordeeld door BICR of onderzoekers met behulp van RECIST v1.1. Analyse van respectievelijk PD-L1-positieve patiënten en Intend to Treat (ITT).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
DCR wordt gedefinieerd als de som van CR, PR en SD (stabiele ziekte), zoals bepaald door BICR of onderzoekers met behulp van RECIST v1.1
Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
Algehele overleving (OS). Analyse van respectievelijk PD-L1-positieve patiënten en Intend to Treat (ITT).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
OS-percentage na 12 maanden. Analyse van respectievelijk PD-L1-positieve patiënten en Intend to Treat (ITT).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
OS-percentage na 24 maanden. Analyse van respectievelijk PD-L1-positieve patiënten en Intend to Treat (ITT).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 61 maanden vanaf de eerste patiënt.
Verschillen in veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het optreden van bijwerkingen. Analyse van respectievelijk PD-L1-positieve patiënten en Intend to Treat (ITT).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 46 maanden）
Van dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 61 maanden）
Van dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 46 maanden）
Verschillen in de scores van ziekte-/behandelingsgerelateerde symptomen geëvalueerd door ECOG Performance Status. Analyse van respectievelijk PD-L1-positieve patiënten en Intend to Treat (ITT).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 61 maanden)
Geëvalueerd door Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG) Prestatiestatus
Van dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 61 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS001-026-III-TNBC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triple-negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op JS001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren