Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab i kombination med Nab-Paclitaxel til patienter med metastatisk eller recidiverende triple-negativ brystkræft (TNBC) med eller uden systemisk behandling (TORCHLIGHT)

13. april 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-studie af Toripalimab (JS001) i kombination med Nab-Paclitaxel versus placebo plus Nab-Paclitaxel til patienter med metastatisk eller tilbagevendende tripelnegativ brystkræft med eller uden systemisk behandling (TORCHLIGHT)

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Toripalimab (JS001) kombineret med nab-paclitaxel sammenlignet med placebo kombineret med nab-paclitaxel til første/anden linje behandling af metastatisk eller tilbagevendende triple-negativ brystkræft (TNBC) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Luzhou, Kina
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The affiliated hospital of Qingdao university
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Shougang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Metastatisk eller tilbagevendende tredobbelt negativ brystkræft (TNBC);

  • Histologisk bekræftet diagnose af TNBC karakteriseret ved østrogen-receptor negativ (ER-), progesteron receptor negativ (PR-) og human epidermal vækstfaktor-2 receptor negativ (HER2-);
  • Berettiget til taxan monoterapi;
  • Ikke mere end én linje af kemoterapi i metastatiske omgivelser;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid på 12 uger eller mere;
  • Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1;
  • Demonstrere passende hæmatologiske og organfunktioner som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Forudgående behandling med taxan som førstelinjebehandling;

  • Tidligere behandling med PD-1-antistof, PD-L1-antistof, PD-L2-antistof eller CTLA4-antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle-co-stimulering eller checkpoint-vej)
  • MR-vurdering under screening eller tidligere billeddiagnostiske undersøgelser bekræftede aktive eller ubehandlede hjernemetastaser. Patienter tidligere behandlet med lokal behandling af hjernemetastaser har været stabile i ≥ 1 måned og har stoppet systemisk hormonbehandling (>10 mg/d prednison eller tilsvarende) > 4 uger før randomisering kan deltage i undersøgelsen;
  • Meningeal carcinomatose;
  • Graviditet eller amning;
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Patienterne vil modtage både JS001 og Nab-Paclitaxel.
Medicin: JS001
JS001 240 mg, i.v., q3w; Andet navn: Toripalimab
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Placebo komparator: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Patienterne vil modtage både placebo og Nab-Paclitaxel.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Medicin: Placebo
Placebo, i.v., q3w;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved Blinded Independent Central Review (BICR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intend to Treat-patienter.
Tidsramme: Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af BIRC ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som større end eller lig med (>/=) 20 procent (%) relativ stigning og >/=5 millimeter (mm) absolut stigning i summen af ​​diametre (SD) af mållæsioner (TL'er), idet referer til den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
PFS vurderet ved BICR ved hjælp af RECIST v1.1 hos PD-L1 positive patienter
Tidsramme: Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som større end eller lig med (>/=) 20 procent (%) relativ stigning og >/=5 millimeter (mm) absolut stigning i summen af ​​diametre (SD) af mållæsioner (TL'er), idet referer til den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved Blinded Independent Central Review (BICR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intend to Treat-patienter.
Tidsramme: Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af BIRC ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som større end eller lig med (>/=) 20 procent (%) relativ stigning og >/=5 millimeter (mm) absolut stigning i summen af ​​diametre (SD) af mållæsioner (TL'er), idet referer til den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1. Analyse blandt henholdsvis PD-L1 positive patienter og Intention to Treat (ITT).
Tidsramme: Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som større end eller lig med (>/=) 20 procent (%) relativ stigning og >/=5 millimeter (mm) absolut stigning i summen af ​​diametre (SD) af mållæsioner (TL'er), idet referer til den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af BICR eller efterforskere ved hjælp af RECIST v1.1. Analyse blandt henholdsvis PD-L1 positive patienter og Intention to Treat (ITT).
Tidsramme: Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
ORR er defineret som frekvensen af ​​CR (Complete Response) eller PR (Partial Response), som bestemt af BICR ved hjælp af RECIST v1.1
Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
Varighed af respons (DoR) vurderet af BICR eller efterforskere ved hjælp af RECIST v1.1. Analyse blandt henholdsvis PD-L1 positive patienter og Intention to Treat (ITT).
Tidsramme: Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
DoR er defineret som tidsperioden fra datoen for den første CR eller PR indtil datoen for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
Disease control rate (DCR) vurderet af BICR eller efterforskere ved hjælp af RECIST v1.1. Analyse blandt henholdsvis PD-L1 positive patienter og Intention to Treat (ITT).
Tidsramme: Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
DCR er defineret som summen af ​​CR, PR og SD (stabil sygdom), som bestemt af BICR eller efterforskere ved hjælp af RECIST v1.1
Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
Samlet overlevelse (OS). Analyse blandt henholdsvis PD-L1 positive patienter og Intention to Treat (ITT).
Tidsramme: Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
OS rate ved 12 måneder. Analyse blandt henholdsvis PD-L1 positive patienter og Intention to Treat (ITT).
Tidsramme: Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
OS rate ved 24 måneder. Analyse blandt henholdsvis PD-L1 positive patienter og Intention to Treat (ITT).
Tidsramme: Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Op til cirka 61 måneder fra første patient ind.
Forskelle i sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser. Analyse blandt henholdsvis PD-L1 positive patienter og Intention to Treat (ITT).
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 46 måneder)
Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 61 måneder)
Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 46 måneder)
Forskelle i antallet af sygdoms-/behandlingsrelaterede symptomer vurderet af ECOG Performance Status. Analyse blandt henholdsvis PD-L1 positive patienter og Intention to Treat (ITT).
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 61 måneder)
Evalueret af Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG) Performance Status
Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 61 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS001-026-III-TNBC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med JS001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner