Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabi yhdistelmänä Nab-Paclitaxelin kanssa potilaille, joilla on metastaattinen tai uusiutuva kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC) systeemisen hoidon kanssa tai ilman (TORCHLIGHT)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus Toripalimabista (JS001) yhdistelmänä Nab-Paklitakselin ja Plasebo Plus Nab-Paklitakselin kanssa potilaille, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva kolminegagatiivinen rintasyöpä systeemisen hoidon kanssa tai ilman (TORCHLIGHT)

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioidaan Toripalimabin (JS001) tehoa ja turvallisuutta nab-paklitakselin kanssa yhdistettynä plaseboon yhdistettynä nab-paklitakseliin metastasoituneen tai uusiutuvan kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC) ensimmäisen/toisen linjan hoidossa. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengde, Kiina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Kiina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kiina
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot, Kiina
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kiina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luzhou, Kiina
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Kiina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Kiina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, Kiina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kiina
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University Shougang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Metastaattinen tai uusiutuva kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC);

  • Histologisesti vahvistettu TNBC-diagnoosi, jolle on tunnusomaista estrogeenireseptorinegatiivinen (ER-), progesteronireseptorinegatiivinen (PR-) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä-2-reseptori negatiivinen (HER2-);
  • Oikeus taksaanimonoterapiaan;
  • Enintään yksi kemoterapiasarja metastaattisissa olosuhteissa;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden;
  • Osoita riittävät hematologiset ja elinten toiminnot protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi hoito taksaanilla ensilinjan hoitona;

  • Aiempi hoito PD-1-vasta-aineella, PD-L1-vasta-aineella, PD-L2-vasta-aineella tai CTLA4-vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka vaikuttaa T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteen reittiin)
  • MRI-arviointi seulonnan tai aikaisempien kuvantamistutkimusten aikana vahvisti aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu paikallisella aivometastaasien hoidolla, ovat olleet vakaat ≥ 1 kuukauden ajan ja ovat lopettaneet systeemisen hormonihoidon (>10 mg/d prednisonia tai vastaava) > 4 viikkoa ennen kuin satunnaistaminen voi osallistua tutkimukseen;
  • Aivokalvon karsinomatoosi;
  • Raskaus tai imetys;
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Potilaat saavat sekä JS001:n että Nab-Paclitaxelin.
Lääke: JS001
JS001 240 mg, i.v., q3w; Muu nimi: Toripalimab
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Placebo Comparator: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Potilaat saavat sekä lumelääkettä että Nab-Paklitakselia.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Lääke: Plasebo
Lumelääke, i.v., q3w;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS), jonka arvioi Blinded Independent Central Review (BICR) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Intend to Treat -potilaissa.
Aikaikkuna: Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen, jonka BIRC on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>/=) 20 prosentin (%) suhteellinen lisäys ja >/=5 millimetriä (mm) absoluuttisesta lisäyksestä kohdevaurioiden (TL:iden) halkaisijoiden summassa (SD). viittaa pienimpään SD-arvoon, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
PFS arvioitiin BICR:llä käyttäen RECIST v1.1:tä PD-L1-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>/=) 20 prosentin (%) suhteellinen lisäys ja >/=5 millimetriä (mm) absoluuttisesta lisäyksestä kohdevaurioiden (TL:iden) halkaisijoiden summassa (SD). viittaa pienimpään SD-arvoon, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS), jonka arvioi Blinded Independent Central Review (BICR) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Intend to Treat -potilaissa.
Aikaikkuna: Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen, jonka BIRC on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>/=) 20 prosentin (%) suhteellinen lisäys ja >/=5 millimetriä (mm) absoluuttisesta lisäyksestä kohdevaurioiden (TL:iden) halkaisijoiden summassa (SD). viittaa pienimpään SD-arvoon, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi käyttämällä RECIST v1.1:tä. Analysoidaan PD-L1-positiivisten potilaiden ja ITT (Intend to Treat) -potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen, jonka tutkija määrittää käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>/=) 20 prosentin (%) suhteellinen lisäys ja >/=5 millimetriä (mm) absoluuttisesta lisäyksestä kohdevaurioiden (TL:iden) halkaisijoiden summassa (SD). viittaa pienimpään SD-arvoon, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
BICR:n tai tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttämällä RECIST v1.1:tä. Analysoidaan PD-L1-positiivisten potilaiden ja ITT (Intend to Treat) -potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
ORR määritellään CR (Complete Response) tai PR (Partial Response) nopeudeksi, jonka määrittää BICR käyttämällä RECIST v1.1:tä
Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
BICR:n tai RECIST v1.1:tä käyttävien tutkijoiden arvioima vasteaika (DoR). Analysoidaan PD-L1-positiivisten potilaiden ja ITT (Intend to Treat) -potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
DoR määritellään ajanjaksoksi alkuperäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Disease Control rate (DCR), jonka on arvioinut BICR tai tutkijat käyttäen RECIST v1.1. Analysoidaan PD-L1-positiivisten potilaiden ja ITT (Intend to Treat) -potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
DCR määritellään CR:n, PR:n ja SD:n (Stable Disease) summaksi BICR:n tai RECIST v1.1:tä käyttävien tutkijoiden määrittämänä
Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Overall Survival (OS). Analysoidaan PD-L1-positiivisten potilaiden ja ITT (Intend to Treat) -potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Käyttöjärjestelmän korko 12 kuukautta. Analysoidaan PD-L1-positiivisten potilaiden ja ITT (Intend to Treat) -potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Käyttöjärjestelmän korko 24 kuukautta. Analysoidaan PD-L1-positiivisten potilaiden ja ITT (Intend to Treat) -potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa noin 61 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Turvallisuuden ja siedettävyyden erot arvioituna haittatapahtumien esiintymisen perusteella. Analysoidaan PD-L1-positiivisten potilaiden ja ITT (Intend to Treat) -potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 46 kuukauteen asti)
Päivästä 1 kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 61 kuukauteen asti)
Päivästä 1 kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 46 kuukauteen asti)
Erot taudin/hoitoon liittyvien oireiden pistemäärissä ECOG-suorituskyvyn tilan perusteella. Analysoidaan PD-L1-positiivisten potilaiden ja ITT (Intend to Treat) -potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Päivästä 1 mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 61 kuukauteen asti)
Arvioi Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG) Performance Status
Päivästä 1 mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 61 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS001-026-III-TNBC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset JS001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa