Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s Nab-Paclitaxelem pro pacienty s metastatickým nebo recidivujícím triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) se systémovou léčbou nebo bez ní (TORCHLIGHT)

5. března 2023 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III toripalimabu (JS001) v kombinaci s Nab-Paclitaxel versus Placebo Plus Nab-Paclitaxel pro pacientky s metastatickým nebo recidivujícím triple-negativním karcinomem prsu s nebo bez systémové léčby (TORCHLIGHT)

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Toripalimabu (JS001) v kombinaci s nab-paclitaxelem ve srovnání s placebem v kombinaci s nab-paclitaxelem pro léčbu první/druhé linie metastatického nebo rekurentního triple-negativního karcinomu prsu (TNBC ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Čína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Čína
        • LinYi Cancer Hospital
      • Luzhou, Čína
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Urumqi, Čína
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University
      • Xiangyang, Čína
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Metastatický nebo rekurentní triple negativní karcinom prsu (TNBC);

  • Histologicky potvrzená diagnóza TNBC charakterizovaná negativním estrogen-receptorem (ER-), progesteronovým receptorem negativním (PR-) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2-);
  • Vhodné pro monoterapii taxanem;
  • Ne více než jedna řada chemoterapie u metastatického onemocnění;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více;
  • Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1;
  • Prokázat adekvátní hematologické a orgánové funkce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

předchozí léčba taxanem jako léčba první linie;

  • Předchozí léčba protilátkou PD-1, protilátkou PD-L1, protilátkou PD-L2 nebo protilátkou CTLA4 (nebo jakoukoli jinou protilátkou působící na kostimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu)
  • Hodnocení MRI během screeningu nebo předchozích zobrazovacích studií potvrdilo aktivní nebo neléčené mozkové metastázy. Pacienti dříve léčení lokální léčbou mozkových metastáz byli stabilní po dobu ≥ 1 měsíce a ukončili systémovou hormonální léčbu (>10 mg/d prednison nebo ekvivalent) > 4 týdny před randomizací, která se mohla zúčastnit studie;
  • meningeální karcinomatóza;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Pacienti dostanou jak JS001, tak Nab-Paclitaxel.
Lék: JS001
JS001 240 mg, i.v., q3w; Jiný název: Toripalimab
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Komparátor placeba: Placebo plus Nab-Paclitaxel
Pacienti dostanou jak placebo, tak Nab-Paclitaxel.
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Lék: Placebo
Placebo, i.v., q3w;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) v Intend to Treat pacientů.
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, jak je stanoveno BIRC pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno jako větší nebo rovné (>/=) 20 procentům (%) relativního nárůstu a >/=5 milimetrů (mm) absolutního nárůstu součtu průměrů (SD) cílových lézí (TL), přičemž jako odkazují na nejmenší SD zaznamenanou od zahájení léčby nebo na výskyt 1 nebo více nových lézí.
Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
PFS hodnocené pomocí BICR pomocí RECIST v1.1 u PD-L1 pozitivních pacientů
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno jako větší nebo rovné (>/=) 20 procentům (%) relativního nárůstu a >/=5 milimetrů (mm) absolutního nárůstu součtu průměrů (SD) cílových lézí (TL), přičemž jako odkazují na nejmenší SD zaznamenanou od zahájení léčby nebo na výskyt 1 nebo více nových lézí.
Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1. Analýza mezi PD-L1 pozitivními pacienty a Intend to Treat (ITT).
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno jako větší nebo rovné (>/=) 20 procentům (%) relativního nárůstu a >/=5 milimetrů (mm) absolutního nárůstu součtu průměrů (SD) cílových lézí (TL), přičemž jako odkazují na nejmenší SD zaznamenanou od zahájení léčby nebo na výskyt 1 nebo více nových lézí.
Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená BICR nebo zkoušejícími pomocí RECIST v1.1. Analýza mezi PD-L1 pozitivními pacienty a Intend to Treat (ITT).
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
ORR je definována jako míra CR (kompletní odezva) nebo PR (částečná odezva), jak ji určuje BICR pomocí RECIST v1.1
Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená BICR nebo zkoušejícími pomocí RECIST v1.1. Analýza mezi PD-L1 pozitivními pacienty a Intend to Treat (ITT).
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
DoR je definováno jako časové období od data počáteční CR nebo PR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená BICR nebo vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1. Analýza mezi PD-L1 pozitivními pacienty a Intend to Treat (ITT).
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
DCR je definována jako celková míra CR, PR a SD (stabilní onemocnění), jak je stanoveno BICR nebo vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
Celkové přežití (OS). Analýza mezi PD-L1 pozitivními pacienty a Intend to Treat (ITT).
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
Míra OS za 12 měsíců. Analýza mezi PD-L1 pozitivními pacienty a Intend to Treat (ITT).
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
Míra OS za 24 měsíců. Analýza mezi PD-L1 pozitivními pacienty a Intend to Treat (ITT).
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Až přibližně 61 měsíců od prvního pacienta.
Rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti hodnocené podle výskytu nežádoucích účinků. Analýza mezi PD-L1 pozitivními pacienty a Intend to Treat (ITT).
Časové okno: Ode dne 1 do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 46 měsíců)
Ode dne 1 do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 61 měsíců)
Ode dne 1 do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 46 měsíců)
Rozdíly ve skóre symptomů souvisejících s onemocněním/léčbou hodnocené pomocí ECOG Performance Status. Analýza mezi PD-L1 pozitivními pacienty a Intend to Treat (ITT).
Časové okno: Ode dne 1 do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 61 měsíců)
Hodnotilo Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG) Stav výkonnosti
Ode dne 1 do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 61 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS001-026-III-TNBC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JS001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit