Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab i kombinasjon med Nab-Paclitaxel for pasienter med metastatisk eller tilbakevendende trippel-negativ brystkreft (TNBC) med eller uten systemisk behandling (TORCHLIGHT)

13. april 2026 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie av Toripalimab(JS001) i kombinasjon med Nab-Paclitaxel Versus Placebo Plus Nab-Paclitaxel for pasienter med metastatisk eller tilbakevendende trippel-negativ brystkreft med eller uten systemisk behandling (TORCHLIGHT)

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Toripalimab (JS001) kombinert med nab-paclitaxel sammenlignet med placebo kombinert med nab-paclitaxel for første/andre linje behandling av metastatisk eller tilbakevendende trippel-negativ brystkreft (TNBC). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luzhou, Kina
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Shougang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Metastatisk eller tilbakevendende trippel negativ brystkreft (TNBC);

  • Histologisk bekreftet diagnose av TNBC karakterisert ved østrogenreseptornegativ (ER-), progesteronreseptornegativ (PR-) og human epidermal vekstfaktor-2-reseptornegativ (HER2-);
  • Kvalifisert for taxan monoterapi;
  • Ikke mer enn én linje med kjemoterapi i metastatiske omgivelser;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levealder på 12 uker eller mer;
  • Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1;
  • Demonstrere tilstrekkelige hematologiske og organfunksjoner som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Forhåndsbehandling med taxan som førstelinjebehandling;

  • Tidligere behandling med PD-1-antistoff, PD-L1-antistoff, PD-L2-antistoff eller CTLA4-antistoff (eller et hvilket som helst annet antistoff som virker på T-celle-kostimulering eller sjekkpunktvei)
  • MR-vurdering under screening eller tidligere avbildningsstudier bekreftet aktive eller ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter tidligere behandlet med lokal behandling av hjernemetastaser har vært stabile i ≥ 1 måned, og har stoppet systemisk hormonbehandling (>10 mg/d prednison eller tilsvarende) > 4 uker før randomisering kan delta i studien;
  • Meningeal karsinomatose;
  • Graviditet eller amming;
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Pasienter vil motta både JS001 og Nab-Paclitaxel.
Legemiddel: JS001
JS001 240mg, i.v., q3w; Annet navn: Toripalimab
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Placebo komparator: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Pasientene vil få både placebo og Nab-Paclitaxel.
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Legemiddel: Placebo
Placebo, i.v., q3w;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) i Intend to Treat-pasienter.
Tidsramme: Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, bestemt av BIRC ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først. PD er definert som større enn eller lik (>/=) 20 prosent (%) relativ økning og >/=5 millimeter (mm) absolutt økning i summen av diametre (SD) av mållesjoner (TL), tatt som referer til den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
PFS vurdert ved BICR ved bruk av RECIST v1.1 hos PD-L1 positive pasienter
Tidsramme: Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først. PD er definert som større enn eller lik (>/=) 20 prosent (%) relativ økning og >/=5 millimeter (mm) absolutt økning i summen av diametre (SD) av mållesjoner (TL), tatt som referer til den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) i Intend to Treat-pasienter.
Tidsramme: Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, bestemt av BIRC ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først. PD er definert som større enn eller lik (>/=) 20 prosent (%) relativ økning og >/=5 millimeter (mm) absolutt økning i summen av diametre (SD) av mållesjoner (TL), tatt som referer til den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker ved bruk av RECIST v1.1. Analyse blant henholdsvis PD-L1 positive pasienter og Intend to Treat (ITT).
Tidsramme: Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først. PD er definert som større enn eller lik (>/=) 20 prosent (%) relativ økning og >/=5 millimeter (mm) absolutt økning i summen av diametre (SD) av mållesjoner (TL), tatt som referer til den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av BICR eller etterforskere som bruker RECIST v1.1. Analyse blant henholdsvis PD-L1 positive pasienter og Intend to Treat (ITT).
Tidsramme: Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
ORR er definert som frekvensen av CR (Complete Response) eller PR (Partial Response), som bestemt av BICR ved bruk av RECIST v1.1
Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
Varighet av respons (DoR) vurdert av BICR eller etterforskere ved bruk av RECIST v1.1. Analyse blant henholdsvis PD-L1 positive pasienter og Intend to Treat (ITT).
Tidsramme: Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
DoR er definert som tidsperioden fra datoen for første CR eller PR til datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av BICR eller etterforskere ved bruk av RECIST v1.1. Analyse blant henholdsvis PD-L1 positive pasienter og Intend to Treat (ITT).
Tidsramme: Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
DCR er definert som summen av CR, PR og SD (Stable Disease), som bestemt av BICR eller etterforskere som bruker RECIST v1.1
Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
Total overlevelse (OS). Analyse blant henholdsvis PD-L1 positive pasienter og Intend to Treat (ITT).
Tidsramme: Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
OS rate ved 12 måneder. Analyse blant henholdsvis PD-L1 positive pasienter og Intend to Treat (ITT).
Tidsramme: Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
OS rate ved 24 måneder. Analyse blant henholdsvis PD-L1 positive pasienter og Intend to Treat (ITT).
Tidsramme: Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
Inntil ca. 61 måneder fra første pasient inn.
Forskjeller i sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser. Analyse blant henholdsvis PD-L1 positive pasienter og Intend to Treat (ITT).
Tidsramme: Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 46 måneder)
Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 61 måneder)
Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 46 måneder)
Forskjeller i antall sykdoms-/behandlingsrelaterte symptomer evaluert av ECOG Performance Status. Analyse blant henholdsvis PD-L1 positive pasienter og Intend to Treat (ITT).
Tidsramme: Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 61 måneder)
Evaluert av Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG) ytelsesstatus
Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 61 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS001-026-III-TNBC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft

Kliniske studier på JS001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere