Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab i kombination med Nab-Paclitaxel för patienter med metastaserad eller återkommande trippelnegativ bröstcancer (TNBC) med eller utan systemisk behandling (TORCHLIGHT)

13 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie av Toripalimab(JS001) i kombination med Nab-Paclitaxel Versus Placebo Plus Nab-Paclitaxel för patienter med metastaserad eller återkommande trippelnegativ bröstcancer med eller utan systemisk behandling (TORCHLIGHT)

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av Toripalimab (JS001) kombinerat med nab-paklitaxel jämfört med placebo kombinerat med nab-paklitaxel för första/andra linjens behandling av metastaserad eller återkommande trippelnegativ bröstcancer (TNBC). ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

531

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luzhou, Kina
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Shougang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Metastaserande eller återkommande trippelnegativ bröstcancer (TNBC);

  • Histologiskt bekräftad diagnos av TNBC kännetecknad av östrogenreceptornegativ (ER-), progesteronreceptornegativ (PR-) och human epidermal tillväxtfaktor-2-receptornegativ (HER2-);
  • Kvalificerad för taxan monoterapi;
  • Inte mer än en linje av kemoterapi i metastaserande miljö;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
  • förväntad livslängd på 12 veckor eller mer;
  • Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1;
  • Demonstrera adekvata hematologiska och organfunktioner enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling med taxan som förstahandsbehandling;

  • Tidigare behandling med PD-1-antikropp, PD-L1-antikropp, PD-L2-antikropp eller CTLA4-antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg)
  • MRT-bedömning under screening eller tidigare avbildningsstudier bekräftade aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser. Patienter som tidigare behandlats med lokal behandling av hjärnmetastaser har varit stabila i ≥ 1 månad och har avbrutit systemisk hormonbehandling (>10 mg/d prednison eller motsvarande) > 4 veckor innan randomisering kan delta i studien;
  • Meningeal carcinomatosis;
  • Graviditet eller amning;
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Patienterna kommer att få både JS001 och Nab-Paclitaxel.
Läkemedel: JS001
JS001 240 mg, i.v., q3w; Annat namn: Toripalimab
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Placebo-jämförare: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Patienterna kommer att få både placebo och Nab-Paclitaxel.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Läkemedel: Placebo
Placebo, i.v., q3w;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intend to Treat-patienter.
Tidsram: Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD, som fastställts av BIRC med RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffar först. PD definieras som större än eller lika med (>/=) 20 procent (%) relativ ökning och >/=5 millimeter (mm) av absolut ökning av summan av diametrarna (SD) av målskador (TL), med referera till det minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
PFS bedömd med BICR med RECIST v1.1 hos PD-L1-positiva patienter
Tidsram: Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD, som fastställts av utredaren med RECIST v1.1, eller dödsfall på grund av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffar först. PD definieras som större än eller lika med (>/=) 20 procent (%) relativ ökning och >/=5 millimeter (mm) av absolut ökning av summan av diametrarna (SD) av målskador (TL), med referera till det minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Upp till cirka 61 månader från första patienten in.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intend to Treat-patienter.
Tidsram: Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD, som fastställts av BIRC med RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffar först. PD definieras som större än eller lika med (>/=) 20 procent (%) relativ ökning och >/=5 millimeter (mm) av absolut ökning av summan av diametrarna (SD) av målskador (TL), med referera till det minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare med hjälp av RECIST v1.1. Analyserar bland PD-L1 positiva patienter respektive Intend to Treat (ITT).
Tidsram: Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD, som fastställts av utredaren med RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffar först. PD definieras som större än eller lika med (>/=) 20 procent (%) relativ ökning och >/=5 millimeter (mm) av absolut ökning av summan av diametrarna (SD) av målskador (TL), med referera till det minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av BICR eller utredare med RECIST v1.1. Analyserar bland PD-L1 positiva patienter respektive Intend to Treat (ITT).
Tidsram: Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
ORR definieras som frekvensen av CR(Complete Response) eller PR (Partial Response), som bestäms av BICR med RECIST v1.1
Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
Duration of response (DoR) bedömd av BICR eller utredare med RECIST v1.1. Analyserar bland PD-L1 positiva patienter respektive Intend to Treat (ITT).
Tidsram: Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
DoR definieras som tidsperioden från datumet för initial CR eller PR till datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd av BICR eller utredare med RECIST v1.1. Analyserar bland PD-L1 positiva patienter respektive Intend to Treat (ITT).
Tidsram: Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
DCR definieras som summan av CR, PR och SD (Stable Disease), bestämt av BICR eller utredare som använder RECIST v1.1
Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
Total överlevnad (OS). Analyserar bland PD-L1 positiva patienter respektive Intend to Treat (ITT).
Tidsram: Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
OS-hastighet vid 12 månader. Analyserar bland PD-L1 positiva patienter respektive Intend to Treat (ITT).
Tidsram: Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
OS-hastighet vid 24 månader. Analyserar bland PD-L1 positiva patienter respektive Intend to Treat (ITT).
Tidsram: Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Upp till cirka 61 månader från första patienten in.
Skillnader i säkerhet och tolerabilitet som bedöms utifrån förekomsten av biverkningar. Analyserar bland PD-L1 positiva patienter respektive Intend to Treat (ITT).
Tidsram: Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 46 månader)
Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 61 månader)
Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 46 månader)
Skillnader i antalet sjukdoms-/behandlingsrelaterade symtom utvärderade av ECOG Performance Status. Analyserar bland PD-L1 positiva patienter respektive Intend to Treat (ITT).
Tidsram: Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 61 månader)
Utvärderad av Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG) prestationsstatus
Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 61 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS001-026-III-TNBC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera