Baricitinib (LY3009104) 在 2 岁至 18 岁以下患有活动性 JIA 相关葡萄膜炎或慢性前部抗核抗体阳性葡萄膜炎的参与者中的研究
2026年4月7日 更新者：Eli Lilly and Company
一项针对 2 岁至 18 岁以下活动性幼年特发性关节炎相关葡萄膜炎或慢性前部抗核抗体阳性葡萄膜炎患者口服巴瑞克替尼的开放标签、主动对照、安全性和有效性研究
进行这项研究的原因是为了了解口服给予研究药物巴瑞克替尼对 2 岁至 18 岁以下患有活动性幼年特发性关节炎 (JIA) 相关葡萄膜炎或慢性前部抗核抗体阳性葡萄膜炎的参与者是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg、德国、22081
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin、North Rhine-Westphalia、德国、53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Florence、意大利、50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers、法国、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Sheffield、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Bristol, City of
-
Bristol、Bristol, City of、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Facility
-
-
England
-
Liverpool、England、英国、L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne、England、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 0YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须诊断为 JIA-U 或慢性前抗核抗体 (ANA) 阳性葡萄膜炎，无全身症状。
- 参与者必须患有活动性前葡萄膜炎，定义为筛选和随机分组时 SUN 标准级别≥1+ 的前房细胞浸润，尽管之前使用足够剂量的局部类固醇治疗和甲氨蝶呤 (MTX) 进行治疗。
- 参与者必须对 MTX 反应不足或不耐受。
- 参与者必须在筛选前至少 2 周服用稳定剂量的皮质类固醇滴眼液，筛选时每天最多 4 滴/眼。
- 参与者及其有生育潜力的伴侣必须同意在研究期间和最后一剂研究产品后至少 1 周内使用 2 种有效的避孕方法。
排除标准：
- 除 JIA 外，参与者不得有任何自身免疫性炎症病史或存在，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
参与者不得对阿达木单抗有任何禁忌症。
- 例外：对于生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 反应不足或不耐受且存在阿达木单抗禁忌症的参与者可能会被纳入，因为他们将被分配至巴瑞克替尼。
- 在基线前 4 周内，参与者的眼内压不得升高 ≥ 25 毫米汞柱 (mm Hg) 或需要治疗，包括增加药物、手术或住院治疗，研究者认为这会造成不可接受的参与者的风险。
- 参与者不得在筛选前 3 个月内进行过眼内手术（例如白内障、青光眼或玻璃体切除术）。
- 参与者不得有当前或最近（<基线前 4 周）感染。
- 参与者在筛选时不得进行乙型肝炎病毒 (HBV) 检测呈阳性。
- 参与者不得有活动性结核病 (TB) 或未经治疗的潜伏性结核病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴瑞克替尼
年龄 ≥9 岁至 <18 岁的参与者每天一次 (QD) 服用 4 毫克 (mg) 巴瑞替尼。 年龄 <9 岁的参与者每天服用 2 mg baricitinib。 6 岁以下的参与者接受口服混悬剂。 ≥6岁至<12岁的参与者可以选择接受口服混悬剂。 为 12 岁以上的参与者提供药片。 |
口服给药
其他名称：
|
|
有源比较器：阿达木单抗
参与者每两周接受一次皮下注射（SC）阿达木单抗。
剂量基于体重：体重<30公斤(kg)的参与者每2周20毫克，体重≥30公斤的参与者每2周40毫克。
|
施行 SC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分：第 24 周时对巴瑞替尼有反应的人的百分比
大体时间：第 24 周
|
根据葡萄膜炎命名标准化 (SUN) 标准，缓解被定义为炎症水平（前房细胞）分两步下降，或在第 24 周期间下降至零，基线时受影响最严重的眼睛。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受影响最严重的眼睛前房细胞 SUN 等级相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
受影响最严重的眼睛前房细胞 SUN 等级相对于基线的变化。
研究完成后将提供结果数据。
|
基线，第 24 周
|
|
受影响较轻的眼睛前房细胞 SUN 等级相对于基线的变化（如果适用）
大体时间：基线，第 24 周
|
受影响较轻的眼睛前房细胞 SUN 等级相对于基线的变化（如果适用）。
研究完成后将提供结果数据。
|
基线，第 24 周
|
|
基线时患有双侧葡萄膜炎疾病的参与者中应答者的百分比
大体时间：第 24 周
|
根据 SUN 标准，反应定义为基线时受影响最严重的眼睛（或双眼，如果两只眼睛的炎症等级相同）前房细胞水平降低 2 步，然后降低 1 步基线时受影响较轻的眼睛的前房细胞水平。
研究完成后将提供结果数据。
|
第 24 周
|
|
通过最小分辨率角对数 (LogMAR) 测试测量的视力相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
通过年龄适当的 LogMAR 测试测量的视力相对于基线的变化。
研究完成后将提供结果数据。
|
基线，第 24 周
|
|
玻璃体混浊相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
玻璃体混浊相对于基线的变化。
研究完成后将提供结果数据。
|
基线，第 24 周
|
|
前房耀斑程度相对基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
前房耀斑程度相对于基线的变化。
研究完成后将提供结果数据。
|
基线，第 24 周
|
|
患有非活动性前葡萄膜炎的参与者的百分比（使用 SUN 定义）
大体时间：第 24 周
|
患有非活动性前葡萄膜炎的参与者的百分比（使用 SUN 定义）。
研究完成后将提供结果数据。
|
第 24 周
|
|
非活动性前葡萄膜炎疾病的时间（使用 SUN 定义）
大体时间：基线至第 24 周
|
非活动性前葡萄膜炎疾病的时间（使用 SUN 定义）。
研究完成后将提供结果数据。
|
基线至第 24 周
|
|
能够将同时使用的外用皮质类固醇逐渐减少到每天 <2 滴的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
能够将同时使用的外用皮质类固醇逐渐减少到每天<2 滴的参与者百分比。
研究完成后将提供结果数据。
|
第 24 周
|
|
美国儿科风湿病学会 (PediACR30) 响应率（适用于 JIA-U 参与者）
大体时间：第 24 周
|
PediACR30 响应率（适用于 JIA-U 参与者）。
研究完成后将提供结果数据。
|
第 24 周
|
|
与葡萄膜炎相关的总体残疾相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
总体葡萄膜炎相关残疾相对于基线的变化。
研究完成后将提供结果数据。
|
基线，第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (实际的)
2023年7月17日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16277
- I4V-MC-JAHW (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2019-000119-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.