En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltagare från 2 år till yngre än 18 år med aktiv JIA-associerad uveit eller kronisk främre antinukleär antikropp-positiv uveit
7 april 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen, aktivt kontrollerad, säkerhets- och effektstudie av oral baricitinib hos patienter från 2 år till yngre än 18 år med aktiv juvenil idiopatisk artrit-associerad uveit eller kronisk främre antinukleär antikropp-positiv uveit
Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet baricitinib som ges oralt är säkert och effektivt hos deltagare med aktiv juvenil idiopatisk artrit (JIA)-associerad uveit eller kronisk främre antinukleär antikroppspositiv uveit från 2 år till yngre än 18 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Facility
-
-
England
-
Liverpool, England, Storbritannien, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 0YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha diagnosen JIA-U eller kronisk främre antinukleär antikropp (ANA) positiv uveit utan systemiska egenskaper.
- Deltagarna måste ha aktiv främre uveit, definierad som cellulärt infiltrat i den främre kammaren med SUN-kriterierna grad ≥1+ vid screening och randomisering, trots tidigare behandling med adekvata doser av topikal steroidbehandling och metotrexat (MTX).
- Deltagarna måste ha ett otillräckligt svar eller intolerans mot MTX.
- Deltagarna måste ha en stabil dos av kortikosteroidögondroppar i minst 2 veckor före screening med maximalt 4 droppar/dag/öga vid screening.
- Deltagarna och deras partners i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet och i minst 1 vecka efter den sista dosen av prövningsprodukten.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha en historia eller närvaro av något autoimmunt inflammatoriskt tillstånd annat än JIA, såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Deltagarna får inte ha några kontraindikationer mot adalimumab.
- Undantag: Deltagare som har ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD) otillräckligt svar eller intolerans med en kontraindikation mot adalimumab kan inkluderas, eftersom de kommer att tilldelas baricitinib.
- Deltagarna får inte ha ökat intraokulärt tryck ≥25 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller som krävde behandling, inklusive ökningar av medicinering, kirurgi eller sjukhusvistelse, inom 4 veckor före baslinjen som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren.
- Deltagarna får inte ha genomgått intraokulär kirurgi inom 3 månader före screening (som för grå starr, glaukom eller vitrektomi).
- Deltagarna får inte ha en aktuell eller nyligen (<4 veckor före start) infektion.
- Deltagarna får inte ha ett positivt test för hepatit B-virus (HBV) vid screening.
- Deltagarna får inte ha bevis för aktiv tuberkulos (TB) eller obehandlad latent tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baricitinib
Deltagare ≥9 till <18 år fick 4 milligram (mg) baricitinib en gång dagligen (QD). Deltagarna <9 år gamla fick 2 mg baricitinib dagligen. Deltagare <6 år fick en oral suspension. Deltagare ≥6 till <12 år hade möjlighet att få en oral suspension. Deltagarna >12 år fick tabletter. |
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab
Deltagarna fick adalimumab administrerat subkutant (SC) en gång varannan vecka.
Dosen baserades på kroppsvikt: 20 mg varannan vecka för deltagare som vägde <30 kg (kg), eller 40 mg varannan vecka för deltagare som vägde ≥30 kg.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Andel svarande för baricitinib vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Svaret definierades enligt SUN-kriterierna (Standardization of Uveit Nomenclature) som en 2-stegs minskning av nivån av inflammation (celler i främre kammaren) eller minskning till noll till och med vecka 24, i det öga som var mest drabbat vid baslinjen.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i SUN-grad av celler i den främre kammaren i det svårast drabbade ögat
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändring från baslinjen i SUN-grad av celler i den främre kammaren i det svårast drabbade ögat.
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i SUN-grad av celler i den främre kammaren i det mindre allvarligt påverkade ögat (om tillämpligt)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Ändring från baslinjen i SUN-grad av celler i den främre kammaren i det mindre allvarligt påverkade ögat (om tillämpligt).
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentandel svarande bland deltagare med bilateral uveitsjukdom vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
|
Svar definieras enligt SUN-kriterierna som en 2-stegs minskning av nivån av främre kammarceller i det mest allvarligt drabbade ögat vid baslinjen (eller båda ögonen om inflammationsgraden är densamma i båda ögonen) och en 1-stegs minskning i nivån av främre kammarceller i det mindre allvarligt påverkade ögat vid baslinjen.
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i synskärpan mätt med åldersanpassad logaritm för testet för minsta upplösningsvinkel (LogMAR)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Ändring från baslinjen i synskärpa mätt med åldersanpassat LogMAR-test.
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i glasaktigt dis
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Ändra från baslinjen i glasaktigt dis.
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i graden av flare i den främre kammaren
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Ändring från Baseline i Grade of Flare i den främre kammaren.
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med inaktiv främre uveit (med SUN-definition)
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare med inaktiv främre uveit (med SUN-definition).
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Vecka 24
|
|
Dags för inaktiv främre uveitsjukdom (med SUN-definition)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
|
Dags för inaktiv främre uveitsjukdom (med SUN-definition).
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Baslinje till och med vecka 24
|
|
Andel av deltagare som kan minska samtidiga topikala kortikosteroider till <2 droppar per dag
Tidsram: Vecka 24
|
Andel av deltagare som kan minska samtidiga topikala kortikosteroider till <2 droppar per dag.
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Vecka 24
|
|
Pediatric American College of Rheumatology (PediACR30) svarsfrekvens (för deltagare med JIA-U)
Tidsram: Vecka 24
|
PediACR30 svarsfrekvens (för deltagare med JIA-U).
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i övergripande uveitrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändring från baslinjen i övergripande uveit-relaterad funktionsnedsättning.
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien är klar.
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16277
- I4V-MC-JAHW (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2019-000119-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .