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Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em participantes de 2 anos a menos de 18 anos com uveíte ativa associada à AIJ ou uveíte positiva para anticorpo antinuclear anterior crônico

7 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto, ativo-controlado, de segurança e eficácia de baricitinibe oral em pacientes de 2 anos a menos de 18 anos com uveíte associada à artrite idiopática juvenil ativa ou uveíte positiva para anticorpo antinuclear anterior crônico

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo baricitinibe administrado por via oral é seguro e eficaz em participantes com uveíte associada à artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa ou uveíte positiva para anticorpo antinuclear anterior crônica de 2 anos a menos de 18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Itália
      • Florence, Itália, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter diagnóstico de AIJ-U ou uveíte crônica positiva para anticorpos antinucleares (ANA) sem características sistêmicas.
  • Os participantes devem ter uveíte anterior ativa, definida como infiltrado celular na câmara anterior do critério SUN grau ≥1+ na triagem e randomização, apesar do tratamento prévio com doses adequadas de terapia tópica com esteroides e metotrexato (MTX).
  • Os participantes devem ter uma resposta inadequada ou intolerância ao MTX.
  • Os participantes devem estar em uma dose estável de colírio de corticosteroide por pelo menos 2 semanas antes da triagem com um máximo de 4 gotas/dia/olho na triagem.
  • Os participantes e seus parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos eficazes de contracepção durante o estudo e por pelo menos 1 semana após a última dose do produto experimental.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter histórico ou presença de qualquer condição inflamatória autoimune além da AIJ, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.

  • Os participantes não devem ter nenhuma contra-indicação ao adalimumabe.

    • Exceção: Os participantes com resposta inadequada ou intolerância a drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (bDMARD) com contraindicação para adalimumabe podem ser inscritos, pois serão designados para baricitinibe.
  • Os participantes não devem ter aumento da pressão intraocular ≥25 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou tratamento necessário, incluindo aumento de medicamentos, cirurgia ou hospitalização, dentro de 4 semanas antes da linha de base que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável risco para o participante.
  • Os participantes não devem ter feito cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores à triagem (como para catarata(s), glaucoma ou vitrectomia).
  • Os participantes não devem ter uma infecção atual ou recente (<4 semanas antes da linha de base).
  • Os participantes não devem ter um teste positivo para o vírus da hepatite B (HBV) na triagem.
  • Os participantes não devem ter evidência de tuberculose ativa (TB) ou tuberculose latente não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baricitinibe

Participantes ≥9 a <18 anos de idade receberam 4 miligramas (mg) de baricitinibe uma vez ao dia (QD). Os participantes com menos de 9 anos de idade receberam 2 mg de baricitinibe QD.

Os participantes com menos de 6 anos de idade receberam uma suspensão oral. Os participantes ≥6 a <12 anos de idade tiveram a opção de receber suspensão oral. Os participantes com mais de 12 anos de idade receberam comprimidos.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
Comparador Ativo: Adalimumabe
Os participantes receberam adalimumabe administrado por via subcutânea (SC) uma vez a cada 2 semanas. A dose foi baseada no peso corporal: 20 mg a cada 2 semanas para participantes com peso <30 quilogramas (kg), ou 40 mg a cada 2 semanas para participantes com peso ≥30 kg.
Medicamento: Adalimumabe
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de respondentes ao baricitinibe na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta foi definida de acordo com os critérios de Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN) como uma diminuição em 2 etapas no nível de inflamação (células da câmara anterior) ou diminuição para zero até a semana 24, no olho mais gravemente afetado no início do estudo.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no grau SUN de células na câmara anterior no olho mais gravemente afetado
Prazo: Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base no grau SUN das células na câmara anterior no olho mais gravemente afetado. Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base no grau SUN de células na câmara anterior no olho menos gravemente afetado (se aplicável)
Prazo: Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base no grau SUN das células na câmara anterior no olho menos gravemente afetado (se aplicável). Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de respondentes em participantes com doença de uveíte bilateral na linha de base
Prazo: Semana 24
A resposta é definida de acordo com os critérios SUN como uma diminuição em 2 etapas no nível de células da câmara anterior no olho mais gravemente afetado no início do estudo (ou em ambos os olhos se o grau de inflamação for o mesmo em ambos os olhos) e uma diminuição em 1 etapa no nível das células da câmara anterior no olho menos gravemente afetado no início do estudo. Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Semana 24
Alteração da linha de base na acuidade visual medida pelo logaritmo apropriado para a idade do teste de ângulo mínimo de resolução (LogMAR)
Prazo: Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base na acuidade visual medida pelo teste LogMAR apropriado para a idade. Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base em Vitreous Haze
Prazo: Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base em Vitreous Haze. Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base no grau de alargamento na câmara anterior
Prazo: Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base no grau de alargamento na câmara anterior. Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes com uveíte anterior inativa (usando a definição SUN)
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes com uveíte anterior inativa (usando a definição SUN). Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Semana 24
É hora de uveíte anterior inativa (usando a definição SUN)
Prazo: Linha de base até a semana 24
É hora de doença de uveíte anterior inativa (usando a definição SUN). Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que conseguem reduzir gradualmente os corticosteróides tópicos concomitantes para <2 gotas por dia
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que conseguem reduzir gradualmente os corticosteróides tópicos concomitantes para <2 gotas por dia. Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Semana 24
Taxa de resposta do Pediatric American College of Rheumatology (PediACR30) (para participantes com AIJ-U)
Prazo: Semana 24
Taxa de resposta PediACR30 (para participantes com JIA-U). Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Semana 24
Mudança da linha de base na incapacidade geral relacionada à uveíte
Prazo: Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base na incapacidade geral relacionada à uveíte. Os dados do resultado serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Linha de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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