Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu (LY3009104) u účastníků ve věku od 2 let do méně než 18 let s aktivní uveitidou spojenou s JIA nebo chronickou uveitidou s pozitivními předními antinukleárními protilátkami

7. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálního baricitinibu u pacientů ve věku od 2 let do méně než 18 let s aktivní juvenilní idiopatickou artritidou spojenou uveitidou nebo chronickou přední antinukleární uveitidou s pozitivními protilátkami

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék baricitinib podávaný perorálně bezpečný a účinný u účastníků s uveitidou spojenou s aktivní juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) nebo chronickou uveitidou s pozitivními antinukleárními antinukleárními protilátkami ve věku od 2 let do méně než 18 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu uveitidy pozitivní na JIA-U nebo chronickou přední antinukleární protilátku (ANA) bez systémových znaků.
  • Účastníci musí mít aktivní přední uveitidu, definovanou jako buněčný infiltrát v přední komoře s kritérii SUN stupně ≥1+ při screeningu a randomizaci, navzdory předchozí léčbě adekvátními dávkami topické terapie steroidy a methotrexátem (MTX).
  • Účastníci musí mít neadekvátní reakci nebo intoleranci na MTX.
  • Účastníci musí být na stabilní dávce očních kapek s kortikosteroidy po dobu nejméně 2 týdnů před screeningem, maximálně 4 kapky/den/oko při screeningu.
  • Účastníci a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 1 týden po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít v anamnéze ani přítomnost žádného jiného autoimunitního zánětlivého onemocnění než JIA, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.

  • Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace k adalimumabu.

    • Výjimka: Mohou být zařazeni účastníci, kteří mají neadekvátní odpověď nebo intoleranci biologického chorobu modifikujícího antirevmatika (bDMARD) s kontraindikací adalimumabu, protože jim bude přidělen baricitinib.
  • Účastníci nesmí mít zvýšený nitrooční tlak ≥ 25 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo takový, který vyžaduje léčbu, včetně zvýšení medikace, chirurgického zákroku nebo hospitalizace, během 4 týdnů před výchozí hodnotou, což by podle názoru zkoušejícího představovalo nepřijatelné riziko pro účastníka.
  • Účastníci nesmějí podstoupit nitrooční operaci během 3 měsíců před screeningem (jako je katarakta(y), glaukom nebo vitrektomie).
  • Účastníci nesmějí mít aktuální nebo nedávnou infekci (< 4 týdny před výchozí hodnotou).
  • Účastníci nesmí mít při screeningu pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV).
  • Účastníci nesmí mít známky aktivní tuberkulózy (TBC) nebo neléčené latentní TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib

Účastníkům ve věku ≥9 až <18 let byly podávány 4 miligramy (mg) baricitinibu jednou denně (QD). Účastníkům ve věku <9 let byly podávány 2 mg baricitinibu QD.

Účastníci mladší 6 let dostali orální suspendaci. Účastníci ve věku ≥6 až <12 let měli možnost dostat perorální suspenzi. Účastníci starší 12 let dostali tablety.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Aktivní komparátor: Adalimumab
Účastníci dostávali adalimumab podávaný subkutánně (SC) jednou za 2 týdny. Dávka byla založena na tělesné hmotnosti: 20 mg každé 2 týdny pro účastníky s hmotností < 30 kilogramů (kg) nebo 40 mg každé 2 týdny pro účastníky s hmotností ≥ 30 kg.
Lék: Adalimumab
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento respondentů na baricitinib ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Odpověď byla definována podle kritérií standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) jako dvoustupňové snížení úrovně zánětu (buňky přední komory) nebo snížení na nulu do týdne 24, u oka nejzávažněji postiženého na začátku studie.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v SUN Grade buněk v přední komoře u nejvážněji postiženého oka
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v SUN Grade buněk v přední komoře u nejvážněji postiženého oka. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v SUN stupni buněk v přední komoře u méně závažně postiženého oka (pokud je to možné)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v SUN Grade buněk v přední komoře u méně závažně postiženého oka (pokud je to možné). Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24
Procento respondentů u účastníků s bilaterální uveitidou na začátku
Časové okno: 24. týden
Odpověď je definována podle kritérií SUN jako 2-krokové snížení hladiny buněk přední komory v nejvážněji postiženém oku na počátku (nebo v obou očích, pokud je stupeň zánětu u obou očí stejný) a 1-krokový pokles v úrovni buněk přední komory v méně vážně postiženém oku na počátku. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
24. týden
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty měřená logaritmem testu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) odpovídajícího věku
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty měřená testem LogMAR odpovídajícím věku. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v oparu sklivce
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v oparu sklivce. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie ve stupni vzplanutí v přední komoře
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna stupně vzplanutí v přední komoře od základní linie. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s neaktivní přední uveitidou (s použitím definice SUN)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s neaktivní přední uveitidou (s použitím definice SUN). Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
24. týden
Čas do neaktivní přední uveitidy (s použitím definice SUN)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Čas do neaktivní přední uveitidy (s použitím definice SUN). Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků, kteří jsou schopni snížit současně podávané topické kortikosteroidy na <2 kapky denně
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří jsou schopni snížit současně podávané topické kortikosteroidy na <2 kapky denně. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
24. týden
Míra odezvy Pediatric American College of Rheumatology (PediACR30) (pro účastníky s JIA-U)
Časové okno: 24. týden
Míra odezvy PediACR30 (pro účastníky s JIA-U). Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
24. týden
Změna celkové invalidity související s uveitidou oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v celkovém postižení souvisejícím s uveitidou. Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit