Исследование барицитиниба (LY3009104) у участников в возрасте от 2 до 18 лет с активным ЮИА-ассоциированным увеитом или хроническим передним антинуклеарным антителом-позитивным увеитом
7 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое активно-контролируемое исследование безопасности и эффективности перорального барицитиниба у пациентов в возрасте от 2 до 18 лет с активным увеитом, ассоциированным с ювенильным идиопатическим артритом, или хроническим увеитом, положительным передними антинуклеарными антителами
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат барицитиниб, принимаемый перорально, безопасным и эффективным у участников с активным увеитом, связанным с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), или хроническим увеитом с положительным результатом на передние антинуклеарные антитела в возрасте от 2 до 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Hamburg, Германия, 22081
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Германия, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Facility
-
-
England
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 0YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь диагноз ЮИА-У или хронический увеит с положительным результатом на передние антинуклеарные антитела (АНА) без системных признаков.
- У участников должен быть активный передний увеит, определяемый как клеточный инфильтрат в передней камере с критерием SUN степени ≥1+ при скрининге и рандомизации, несмотря на предшествующее лечение адекватными дозами местной стероидной терапии и метотрексата (MTX).
- Участники должны иметь неадекватную реакцию или непереносимость метотрексата.
- Участники должны принимать стабильную дозу глазных капель кортикостероидов в течение как минимум 2 недель до скрининга, максимум 4 капли в день на каждый глаз во время скрининга.
- Участники и их партнеры детородного возраста должны согласиться использовать 2 эффективных метода контрацепции на время исследования и в течение как минимум 1 недели после последней дозы исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть в анамнезе или каких-либо аутоиммунных воспалительных заболеваний, кроме ЮИА, таких как болезнь Крона или язвенный колит.
У участников не должно быть противопоказаний к адалимумабу.
- Исключение: могут быть включены участники с неадекватным ответом или непереносимостью биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (bDMARD), с противопоказанием к адалимумабу, поскольку им будет назначен барицитиниб.
- У участников не должно быть повышенного внутриглазного давления ≥25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или требующего лечения, включая повышение лекарств, хирургическое вмешательство или госпитализацию, в течение 4 недель до исходного уровня, что, по мнению исследователя, представляет собой неприемлемый риск для участника.
- Участники не должны были переносить внутриглазные операции в течение 3 месяцев до скрининга (например, по поводу катаракты, глаукомы или витрэктомии).
- У участников не должно быть текущей или недавней (<4 недель до исходного уровня) инфекции.
- Участники не должны иметь положительный результат теста на вирус гепатита В (ВГВ) при скрининге.
- У участников не должно быть признаков активного туберкулеза (ТБ) или невылеченного латентного туберкулеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барицитиниб
Участникам в возрасте от ≥9 до <18 лет вводили 4 миллиграмма (мг) барицитиниба один раз в день (QD). Участникам <9 лет вводили 2 мг барицитиниба один раз в день. Участники <6 лет получали пероральную суспензию. Участники в возрасте от ≥6 до <12 лет имели возможность получить пероральную суспензию. Участникам старше 12 лет были предоставлены таблетки. |
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адалимумаб
Участники получали адалимумаб подкожно (п/к) один раз в 2 недели.
Доза рассчитывалась в зависимости от массы тела: 20 мг каждые 2 недели для участников с массой тела <30 килограммов (кг) или 40 мг каждые 2 недели для участников с массой тела ≥30 кг.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A. Процент пациентов, ответивших на барицитиниб на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ определялся в соответствии с критериями Стандартизации номенклатуры увеитов (SUN) как двухступенчатое снижение уровня воспаления (клетки передней камеры) или снижение до нуля в течение 24 недели в глазу, наиболее сильно пораженном на исходном уровне.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени SUN клеток передней камеры наиболее сильно пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение степени SUN клеток передней камеры наиболее сильно пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем.
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение уровня клеток передней камеры глаза по сравнению с исходным уровнем SUN (если применимо)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеток в передней камере менее тяжело пораженного глаза по SUN (если применимо).
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент респондентов среди участников с двусторонним увеитом на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ определяется в соответствии с критериями SUN как двухступенчатое снижение уровня клеток передней камеры в наиболее сильно пораженном глазу на исходном уровне (или в обоих глазах, если степень воспаления в обоих глазах одинакова) и одноступенчатое снижение. на уровне клеток передней камеры в менее сильно пораженном глазу на исходном уровне.
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Неделя 24
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью соответствующего возрасту логарифма минимального угла разрешения (LogMAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью соответствующего возрасту теста LogMAR.
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем стекловидной дымки
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение базовой линии в стекловидной дымке.
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение степени воспаления в передней камере по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение степени воспаления в передней камере по сравнению с исходным уровнем.
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников с неактивным передним увеитом (с использованием определения SUN)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с неактивным передним увеитом (с использованием определения SUN).
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Неделя 24
|
|
Время до неактивного переднего увеита (с использованием определения SUN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Время до неактивного переднего увеита (с использованием определения SUN).
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процент участников, которые смогли снизить прием сопутствующих топических кортикостероидов до <2 капель в день
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, которые могут снизить прием сопутствующих топических кортикостероидов до <2 капель в день.
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Неделя 24
|
|
Частота ответа Американского педиатрического колледжа ревматологии (PediACR30) (для участников с ЮИА-У)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Частота ответов PediACR30 (для участников с ЮИА-У).
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Неделя 24
|
|
Изменение общей инвалидности, связанной с увеитом, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение общей инвалидности, связанной с увеитом, по сравнению с исходным уровнем.
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16277
- I4V-MC-JAHW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2019-000119-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция