Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baritsitinibitutkimus (LY3009104) 2-vuotiailla - alle 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on aktiivinen JIA:han liittyvä uveiitti tai krooninen anteriorinen antinukleaarinen vasta-ainepositiivinen uveiitti

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin, aktiivisesti kontrolloitu, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus suun kautta otettavasta baritsitinibistä 2-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on aktiivinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai krooninen anteriorinen antinukleaarinen vasta-ainepositiivinen uveiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta annettu tutkimuslääke baritsitinibi turvallinen ja tehokas osallistujille, joilla on aktiivinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) tai krooninen anteriorinen antinukleaarinen vasta-ainepositiivinen uveiitti 2-vuotiailla alle 18-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava JIA-U- tai krooninen anterior antinukleaarinen vasta-aine (ANA) -positiivinen uveiitti ilman systeemisiä piirteitä.
  • Osallistujilla on oltava aktiivinen anteriorinen uveiitti, joka määritellään soluinfiltraatiksi SUN-kriteerien anteriorisessa kammiossa, luokka ≥1+ seulonnassa ja satunnaistuksessa huolimatta aiemmasta hoidosta riittävällä paikallisella steroidihoidon ja metotreksaatin (MTX) annoksilla.
  • Osallistujilla on oltava riittämätön vaste tai intoleranssi MTX:lle.
  • Osallistujien on saatava vakaa annos kortikosteroidisilmätippoja vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa ja enintään 4 tippaa/päivä/silmä seulonnan aikana.
  • Osallistujien ja heidän kumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee suostua käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla mitään muuta autoimmuunitulehdustilaa kuin JIA:ta, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.

  • Osallistujilla ei saa olla adalimumabin vasta-aiheita.

    • Poikkeus: Osallistujat, joilla on biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (bDMARD) riittämätön vaste tai intoleranssi, jolla on vasta-aihe adalimumabille, voidaan ottaa mukaan, koska heille määrätään baritsitinibi.
  • Osallistujilla ei saa olla kohonnutta silmänsisäistä painetta ≥ 25 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai sellaista, joka vaati hoitoa, mukaan lukien lääkkeiden määrän lisääminen, leikkaus tai sairaalahoito, neljän viikon aikana ennen lähtötilannetta, mikä tutkijan mielestä olisi mahdotonta hyväksyä. riski osallistujalle.
  • Osallistujilla ei saa olla ollut intraokulaarista leikkausta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (kuten kaihi(t), glaukooma tai vitrektomia).
  • Osallistujilla ei saa olla nykyistä tai äskettäistä (< 4 viikkoa ennen lähtötasoa) infektiota.
  • Osallistujilla ei saa olla positiivista hepatiitti B -viruksen (HBV) testiä seulonnassa.
  • Osallistujilla ei saa olla merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai hoitamattomasta piilevasta tuberkuloosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi

≥9–<18-vuotiaille osallistujille annettiin 4 milligrammaa (mg) baritsitinibia kerran päivässä (QD). Alle 9-vuotiaille osallistujille annettiin 2 mg baritsitinibia QD.

Alle 6-vuotiaat osallistujat saivat oraalisen suspension. Osallistujat ≥6–<12-vuotiaat saivat mahdollisuuden saada oraalinen suspensio. Yli 12-vuotiaille osallistujille annettiin tabletteja.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Active Comparator: Adalimumabi
Osallistujat saivat adalimumabia ihonalaisesti (SC) kerran kahdessa viikossa. Annos perustui ruumiinpainoon: 20 mg joka toinen viikko osallistujille, jotka painavat < 30 kilogrammaa (kg), tai 40 mg joka toinen viikko osallistujille, jotka painavat ≥ 30 kg.
Lääke: Adalimumabi
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Baritsitinibille vastaneiden prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Vaste määriteltiin Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -kriteerien mukaisesti kaksivaiheisena tulehduksen tason laskuna (etukammion solut) tai laskuna nollaan viikkoon 24 asti, silmässä, joka oli vaikeimmin vahingoittunut lähtötilanteessa.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta SUN-luokan solujen etukammiossa pahiten sairastuneessa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta SUN-luokan solujen etukammiossa vakavimmin sairastuneessa silmässä. Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta SUN-luokan solujen etukammiossa vähemmän vaurioituneessa silmässä (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta SUN-luokissa solujen etukammiossa vähemmän vaurioituneessa silmässä (jos sovellettavissa). Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Perustaso, viikko 24
Vastaajien prosenttiosuus osallistujista, joilla on kahdenvälinen uveiittisairaus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
Vaste määritellään SUN-kriteerien mukaan 2-vaiheisena etukammion solujen tason laskuna vakavimmin sairastuneessa silmässä lähtötilanteessa (tai molemmissa silmissä, jos tulehdusaste on sama molemmissa silmissä) ja 1-vaiheinen lasku. vähemmän vakavasti sairastuneen silmän etukammion solujen tasolla lähtötilanteessa. Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta näöntarkkuudessa mitattuna ikään sopivalla vähimmäisresoluutiokulman logaritmilla (LogMAR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta ikään sopivalla LogMAR-testillä mitattuna. Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Perustaso, viikko 24
Muutos perustasosta lasiaisessa sameudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Muutos perustasosta lasiaisessa sameudessa. Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta etukammion häivytysasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta etukammion häivytysasteessa. Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Perustaso, viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on inaktiivinen anteriorinen uveiitti (käyttäen SUN-määritelmää)
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on inaktiivinen anteriorinen uveiitti (käyttäen SUN-määritelmää). Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Viikko 24
Aika inaktiiviseen anterioriseen uveiittisairauteen (käyttäen Auringon määritelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Aika inaktiiviseen anterioriseen uveiittisairauteen (käyttäen SUN-määritelmää). Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Lähtötilanne viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät vähentämään samanaikaisia ​​paikallisia kortikosteroideja <2 tippaan päivässä
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät vähentämään samanaikaisia ​​paikallisia kortikosteroideja <2 tippaan päivässä. Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Viikko 24
Pediatric American College of Rheumatology (PediACR30) -vasteprosentti (osallistujille, joilla on JIA-U)
Aikaikkuna: Viikko 24
PediACR30 Response Rate (osallistujille, joilla on JIA-U). Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Viikko 24
Muutos perustasosta yleisessä uveiittiin liittyvässä vammassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Muutos perustasosta yleisessä uveiittiin liittyvässä vammassa. Tulostiedot toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa