Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos deltagere fra 2 år til under 18 år med aktiv JIA-associeret uveitis eller kronisk anterior antinukleær antistof-positiv uveitis

7. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, aktivt kontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsstudie af oral baricitinib hos patienter fra 2 år til under 18 år med aktiv juvenil idiopatisk arthritis-associeret uveitis eller kronisk anterior antinukleær antistof-positiv uveitis

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet baricitinib givet oralt er sikkert og effektivt hos deltagere med aktiv juvenil idiopatisk arthritis (JIA)-associeret uveitis eller kronisk anterior antinukleær antistof-positiv uveitis fra 2 år til mindre end 18 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af JIA-U eller kronisk anterior antinuklear antistof (ANA) positiv uveitis uden systemiske træk.
  • Deltagerne skal have aktiv anterior uveitis, defineret som cellulært infiltrat i det forreste kammer af SUN-kriterierne grad ≥1+ ved screening og randomisering, trods forudgående behandling med passende doser af topisk steroidbehandling og methotrexat (MTX).
  • Deltagerne skal have en utilstrækkelig respons eller intolerance over for MTX.
  • Deltagerne skal have en stabil dosis kortikosteroid øjendråber i mindst 2 uger før screening med maksimalt 4 dråber/dag/øje ved screening.
  • Deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have en historie eller tilstedeværelse af nogen anden autoimmun inflammatorisk tilstand end JIA, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

  • Deltagerne må ikke have nogen kontraindikationer over for adalimumab.

    • Undtagelse: Deltagere, som har et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD) utilstrækkelig respons eller intolerance med en kontraindikation for adalimumab, kan tilmeldes, da de vil blive tildelt baricitinib.
  • Deltagerne må ikke have øget intraokulært tryk ≥25 millimeter kviksølv (mm Hg) eller den krævede behandling, herunder stigninger i medicin, kirurgi eller hospitalsindlæggelse, inden for 4 uger før baseline, hvilket efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren.
  • Deltagerne må ikke have fået foretaget intraokulær kirurgi inden for de 3 måneder forud for screening (såsom for grå stær, glaukom eller vitrektomi).
  • Deltagerne må ikke have en aktuel eller nylig (<4 uger før baseline) infektion.
  • Deltagerne må ikke have en positiv test for hepatitis B-virus (HBV) ved screening.
  • Deltagerne må ikke have tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib

Deltagere ≥9 til <18 år fik 4 milligram (mg) baricitinib én gang dagligt (QD). Deltagerne under 9 år fik 2 mg baricitinib dagligt.

Deltagere under 6 år modtog en oral suspension. Deltagere ≥6 til <12 år havde mulighed for at modtage en oral suspension. Deltagerne >12 år fik tabletter.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Aktiv komparator: Adalimumab
Deltagerne fik adalimumab administreret subkutant (SC) én gang hver anden uge. Dosis var baseret på kropsvægt: 20 mg hver 2. uge for deltagere, der vejede <30 kg (kg), eller 40 mg hver 2. uge for deltagere, der vejede ≥30 kg.
Medicin: Adalimumab
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af respondenter for baricitinib i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Respons blev defineret i henhold til SUN-kriterierne (Standardization of Uveitis Nomenclature) som et 2-trins fald i niveauet af inflammation (celler i forkammeret) eller fald til nul gennem uge 24, i øjet, der var hårdest ramt ved baseline.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SUN-grad af celler i det forreste kammer i det hårdest ramte øje
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i SUN-graden af ​​celler i det forreste kammer i det hårdest ramte øje. Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i SUN-grad af celler i det forreste kammer i det mindre alvorligt påvirkede øje (hvis relevant)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i SUN-graden af ​​celler i det forreste kammer i det mindre alvorligt påvirkede øje (hvis relevant). Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af respondenter i deltagere med bilateral uveitis sygdom ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Respons er defineret i henhold til SUN-kriterierne som et 2-trins fald i niveauet af forkammerceller i det mest alvorligt ramte øje ved baseline (eller begge øjne, hvis inflammationsgraden er den samme i begge øjne) og et 1-trins fald i niveauet af forkammerceller i det mindre alvorligt angrebne øje ved baseline. Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Uge 24
Ændring fra baseline i synsskarphed målt ved alderssvarende logaritme af den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) test
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i synsskarphed målt ved alderssvarende LogMAR-test. Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i glasagtig dis
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i glasagtig dis. Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i grad af flare i det forreste kammer
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Grade of Flare i det forreste kammer. Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med inaktiv anterior uveitis (ved brug af SUN-definition)
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med inaktiv anterior uveitis (ved hjælp af SUN-definition). Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Uge 24
Tid til inaktiv anterior uveitis-sygdom (ved brug af SUN-definition)
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Tid til inaktiv anterior uveitis-sygdom (ved brug af SUN-definition). Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Baseline til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der er i stand til at nedtrappe samtidige topikale kortikosteroider til <2 dråber pr. dag
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der er i stand til at nedtrappe samtidige topikale kortikosteroider til <2 dråber pr. dag. Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Uge 24
Pediatric American College of Rheumatology (PediACR30) svarfrekvens (for deltagere med JIA-U)
Tidsramme: Uge 24
PediACR30 responsrate (for deltagere med JIA-U). Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Uge 24
Ændring fra baseline i overordnet uveitis-relateret handicap
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i overordnet uveitis-relateret handicap. Resultatdata vil blive givet efter undersøgelsen er afsluttet.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner