Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu (LY3009104) u uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z MIZS lub przewlekłym zapaleniem błony naczyniowej oka z dodatnim wynikiem obecności przeciwciał przeciwjądrowych przedniego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie z aktywną kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności doustnego baricytynibu u pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka lub przewlekłym zapaleniem błony naczyniowej oka z obecnością przeciwciał przeciwjądrowych przedniego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek baricitinib podawany doustnie jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka lub przewlekłym zapaleniem błony naczyniowej oka z dodatnim wynikiem obecności przeciwciał przeciwjądrowych w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie MIZS-U lub przewlekłego zapalenia błony naczyniowej z obecnością przeciwciał przeciwjądrowych przednich (ANA) bez cech ogólnoustrojowych.
  • Uczestnicy muszą mieć czynne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, definiowane jako naciek komórkowy w komorze przedniej w stopniu ≥1+ według kryteriów SUN, podczas badania przesiewowego i randomizacji, pomimo wcześniejszego leczenia odpowiednimi dawkami miejscowej terapii steroidowej i metotreksatem (MTX).
  • Uczestnicy muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na MTX.
  • Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę kortykosteroidów w kroplach do oczu przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, maksymalnie 4 krople dziennie na oko podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć historii ani obecności autoimmunologicznego stanu zapalnego innego niż MIZS, takiego jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do stosowania adalimumabu.

    • Wyjątek: Uczestnicy, u których lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby biologicznej (bDMARD) wykazuje niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję z przeciwwskazaniem do stosowania adalimumabu, mogą zostać włączeni, ponieważ zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej baricitinib.
  • Uczestnicy nie mogą mieć podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego o ≥25 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub takiego, które wymagałoby leczenia, w tym zwiększenia dawki leków, operacji lub hospitalizacji, w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym, co w opinii badacza stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  • Uczestnicy nie mogą mieć operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (takich jak zaćma, jaskra lub witrektomia).
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnej ani niedawnej (<4 tygodnie przed początkiem) infekcji.
  • Uczestnicy nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na aktywną gruźlicę (TB) lub nieleczoną utajoną gruźlicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib

Uczestnikom w wieku ≥9 do <18 lat podawano 4 miligramy (mg) baricytynibu raz na dobę (QD). Uczestnikom w wieku <9 lat podawano 2 mg baricytynibu raz na dobę.

Uczestnicy w wieku <6 lat otrzymali zawiesinę doustną. Uczestnicy w wieku ≥6 do <12 lat mieli możliwość otrzymania zawiesiny doustnej. Uczestnikom w wieku >12 lat dostarczono tabletki.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Aktywny komparator: Adalimumab
Uczestnicy otrzymywali adalimumab podawany podskórnie (SC) raz na 2 tygodnie. Dawkę ustalano na podstawie masy ciała: 20 mg co 2 tygodnie dla uczestników ważących <30 kilogramów (kg) lub 40 mg co 2 tygodnie dla uczestników ważących ≥30 kg.
Lek: Adalimumab
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie baricytynibem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź zdefiniowano zgodnie z kryteriami standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN) jako dwustopniowe zmniejszenie poziomu stanu zapalnego (komórki komory przedniej) lub zmniejszenie do zera do 24. tygodnia w oku najbardziej dotkniętym chorobą na początku badania.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stopnia SUN komórek w komorze przedniej w najbardziej dotkniętym chorobą oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stopnia SUN komórek w komorze przedniej w najbardziej dotkniętym chorobą oku. Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stopnia SUN komórek w komorze przedniej mniej poważnie dotkniętego oka (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stopnia SUN komórek w komorze przedniej mniej poważnie dotkniętego oka (jeśli dotyczy). Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek osób odpowiadających na leczenie u uczestników z obustronnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź definiuje się zgodnie z kryteriami SUN jako dwustopniowe zmniejszenie poziomu komórek komory przedniej w najbardziej dotkniętym chorobą oku na początku badania (lub w obu oczach, jeśli stopień zapalenia jest taki sam w obu oczach) i jednostopniowe zmniejszenie na poziomie komórek komory przedniej w mniej poważnie uszkodzonym oku na początku badania. Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Tydzień 24
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą logarytmu odpowiedniego do wieku testu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą odpowiedniego do wieku testu LogMAR. Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w przypadku zmętnienia ciała szklistego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku zmętnienia ciała szklistego. Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stopnia zaostrzenia w komorze przedniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stopnia zaostrzenia w komorze przedniej. Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z nieaktywnym zapaleniem przedniego błony naczyniowej oka (zgodnie z definicją SUN)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z nieaktywnym zapaleniem przedniego błony naczyniowej oka (wg definicji SUN). Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Tydzień 24
Czas do nieaktywnego zapalenia przedniego błony naczyniowej oka (zgodnie z definicją SUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Czas do nieaktywnej choroby zapalenia przedniego błony naczyniowej oka (zgodnie z definicją SUN). Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy są w stanie zmniejszyć jednocześnie stosowane miejscowo kortykosteroidy do <2 kropli na dobę
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy są w stanie zmniejszyć dawkę jednocześnie stosowanych miejscowo kortykosteroidów do <2 kropli na dzień. Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Tydzień 24
Wskaźnik odpowiedzi Pediatric American College of Rheumatology (PediACR30) (dla uczestników z MIZS-U)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik odpowiedzi PediACR30 (dla uczestników z JIA-U). Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnej niepełnosprawności związanej z zapaleniem błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnej niepełnosprawności związanej z zapaleniem błony naczyniowej oka. Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj