활동성 JIA 관련 포도막염 또는 만성 전방 항핵 항체 양성 포도막염이 있는 2세에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 한 바리시티닙(LY3009104) 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
활동성 소아 특발성 관절염 관련 포도막염 또는 만성 전방 항핵 항체 양성 포도막염이 있는 2세에서 18세 미만의 환자를 대상으로 한 경구용 바리시티닙의 공개 라벨, 활성 대조, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 이유는 2세에서 18세 미만의 활동성 소아 특발성 관절염(JIA) 관련 포도막염 또는 만성 전방 항핵 항체 양성 포도막염이 있는 참가자에게 경구 투여되는 연구 약물인 바리시티닙이 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Hamburg, 독일, 22081
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Facility
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England
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Liverpool, England, 영국, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 0YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Florence, 이탈리아, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 JIA-U 또는 전신적 특징이 없는 만성 전방 항핵 항체(ANA) 양성 포도막염 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 적절한 용량의 국소 스테로이드 요법 및 메토트렉세이트(MTX)로 이전에 치료를 받았음에도 불구하고 스크리닝 및 무작위 배정에서 SUN 기준 등급 ≥1+의 전방에 세포 침윤으로 정의되는 활동성 전방 포도막염이 있어야 합니다.
- 참가자는 MTX에 대한 반응이 부적절하거나 편협해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 점안액을 안정적으로 복용해야 하며 스크리닝 시 최대 4방울/일/눈을 사용해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 참여자와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 JIA 이외의 자가 면역 염증 상태의 병력이나 존재가 없어야 합니다.
참가자는 아달리무맙에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 예외: bDMARD(biologic disease-modifying antirheumatic drug) 반응이 불충분하거나 아달리무맙에 대한 금기증이 있는 참가자는 바리시티닙에 배정되므로 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 기준선 이전 4주 이내에 안압이 25mmHg 이상 증가했거나 약물, 수술 또는 입원의 증가를 포함하여 필요한 치료가 없어야 합니다. 참가자에게 위험.
- 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 안내 수술(예: 백내장, 녹내장 또는 유리체 절제술)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 현재 또는 최근(기준선 이전 4주 미만) 감염이 없어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 검사 결과가 없어야 합니다.
- 참여자는 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵의 증거가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙
9세 이상~18세 미만의 참가자에게는 바리시티닙 4mg을 1일 1회(QD) 투여했습니다. 9세 미만의 참가자에게는 바리시티닙 QD 2mg이 투여되었습니다. 6세 미만의 참가자는 경구 정지를 받았습니다. 6세 이상에서 12세 미만의 참가자는 경구 정학을 받을 수 있는 옵션이 있었습니다. 12세 이상의 참가자에게는 정제가 제공되었습니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 아달리무맙
참가자들은 2주에 한 번씩 아달리무맙을 피하 투여(SC) 받았습니다.
복용량은 체중을 기준으로 했습니다. 체중이 30kg(kg) 미만인 참가자의 경우 2주마다 20mg, 체중이 30kg 이상인 참가자의 경우 2주마다 40mg입니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 24주차의 바리시티닙에 대한 반응자 비율
기간: 24주차
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반응은 포도막염 명명법 표준화(SUN) 기준에 따라 기준선에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈에서 염증 수준(전방 세포)이 2단계 감소하거나 24주까지 0으로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 심각한 영향을 받은 눈의 전안방 세포의 SUN 등급 기준선과의 변화
기간: 기준선, 24주차
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가장 심각한 영향을 받은 눈의 전안방 세포의 SUN 등급 기준선 대비 변화.
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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기준선, 24주차
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덜 심각한 영향을 받은 눈의 전안방 세포의 SUN 등급 기준선으로부터의 변화(해당되는 경우)
기간: 기준선, 24주차
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덜 심각한 영향을 받은 눈의 전안방 세포의 SUN 등급 기준선으로부터의 변화(해당하는 경우).
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 양측성 포도막염 참가자의 반응자 비율
기간: 24주차
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반응은 SUN 기준에 따라 기준선에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈(또는 염증 등급이 양쪽 눈에서 동일한 경우 양쪽 눈)의 전안방 세포 수준의 2단계 감소와 1단계 감소로 정의됩니다. 기준선에서 덜 심각하게 영향을 받은 눈의 전안방 세포 수준.
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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24주차
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최소 해상도 각도(LogMAR) 테스트의 연령에 적합한 로그로 측정한 시력의 기준선 변화
기간: 기준선, 24주차
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연령에 맞는 LogMAR 테스트로 측정한 시력의 기준선 대비 변화.
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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기준선, 24주차
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유리체 안개의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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유리체 안개의 기준선에서 변경됩니다.
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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기준선, 24주차
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전방 챔버의 플레어 등급이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 24주차
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전방 챔버의 플레어 등급이 기준선에서 변경됩니다.
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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기준선, 24주차
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비활성 전방 포도막염이 있는 참가자의 비율(SUN 정의 사용)
기간: 24주차
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비활성 전방 포도막염이 있는 참가자의 비율(SUN 정의 사용)
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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24주차
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전방 포도막염 질환이 비활성화될 때까지의 시간(SUN 정의 사용)
기간: 24주차까지의 기준선
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비활성 전방 포도막염 질환까지의 시간(SUN 정의 사용).
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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24주차까지의 기준선
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병용 국소 코르티코스테로이드를 하루 2방울 미만으로 감량할 수 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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병용 국소 코르티코스테로이드를 하루 2방울 미만으로 감량할 수 있는 참가자의 비율.
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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24주차
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미국 소아 류마티스 대학(PediACR30) 응답률(JIA-U 참가자의 경우)
기간: 24주차
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PediACR30 응답률(JIA-U 참가자의 경우).
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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24주차
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전반적인 포도막염 관련 장애의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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전반적인 포도막염 관련 장애의 기준선으로부터의 변화.
결과 데이터는 연구가 완료된 후 제공됩니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16277
- I4V-MC-JAHW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-000119-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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