Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de baricitinib (LY3009104) en participantes de 2 años a menos de 18 años de edad con uveítis activa asociada a AIJ o uveítis crónica anterior con anticuerpos antinucleares positivos

27 de mayo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de etiqueta abierta, con control activo, seguridad y eficacia de baricitinib oral en pacientes de 2 años a menos de 18 años con uveítis asociada a artritis idiopática juvenil activa o uveítis crónica anterior con anticuerpos antinucleares positivos

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio baricitinib administrado por vía oral es seguro y eficaz en participantes con uveítis activa asociada a artritis idiopática juvenil (AIJ) o uveítis anterior crónica con anticuerpos antinucleares positivos de 2 años a menos de 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de JIA-U o uveítis positiva crónica para anticuerpos antinucleares anteriores (ANA) sin características sistémicas.
  • Los participantes deben tener uveítis anterior activa, definida como infiltrado celular en la cámara anterior de grado ≥1+ de los criterios SUN en la selección y la aleatorización, a pesar del tratamiento previo con dosis adecuadas de terapia con esteroides tópicos y metotrexato (MTX).
  • Los participantes deben tener una respuesta inadecuada o intolerancia al MTX.
  • Los participantes deben tener una dosis estable de gotas para los ojos con corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la selección con un máximo de 4 gotas/día/ojo en la selección.
  • Los participantes y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante al menos 1 semana después de la última dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener antecedentes ni presencia de ninguna afección inflamatoria autoinmune distinta de la AIJ, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

  • Los participantes no deben tener ninguna contraindicación para adalimumab.

    • Excepción: Los participantes que tienen una respuesta inadecuada o intolerancia a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD) con una contraindicación para adalimumab pueden inscribirse, ya que se les asignará baricitinib.
  • Los participantes no deben tener un aumento de la presión intraocular ≥25 milímetros de mercurio (mm Hg) o que requieran tratamiento, incluidos aumentos de medicamentos, cirugía u hospitalización, dentro de las 4 semanas anteriores al valor inicial que, en opinión del investigador, supondría un problema inaceptable. riesgo para el participante.
  • Los participantes no deben haberse sometido a una cirugía intraocular en los 3 meses anteriores a la selección (como cataratas, glaucoma o vitrectomía).
  • Los participantes no deben tener una infección actual o reciente (<4 semanas antes de la línea de base).
  • Los participantes no deben tener una prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) en la selección.
  • Los participantes no deben tener evidencia de tuberculosis activa (TB) o TB latente no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baricitinib
Baricitinib administrado por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Comparador activo: Adalimumab
Adalimumab administrado por vía subcutánea (SC).
Droga: Adalimumab
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta se define de acuerdo con los criterios de la Nomenclatura de Estandarización de la Uveítis (SUN) como una disminución de 2 pasos en el nivel de inflamación (células de la cámara anterior) o una disminución a cero hasta la semana 24, en el ojo más gravemente afectado al inicio del estudio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grado SUN de las células en la cámara anterior en el ojo más gravemente afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el grado SUN de las células en la cámara anterior en el ojo más gravemente afectado
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el grado SUN de las células en la cámara anterior en el ojo menos gravemente afectado (si corresponde)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el grado SUN de las células en la cámara anterior en el ojo menos gravemente afectado (si corresponde)
Línea de base, semana 24
Porcentaje de respondedores en participantes con enfermedad de uveítis bilateral al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta se define de acuerdo con los criterios SUN como una disminución de 2 pasos en el nivel de células de la cámara anterior en el ojo más gravemente afectado al inicio del estudio (o ambos ojos si el grado de inflamación es el mismo en ambos ojos) y una disminución de 1 paso en el nivel de las células de la cámara anterior en el ojo menos gravemente afectado al inicio del estudio.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la agudeza visual medida por la prueba del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) correspondiente a la edad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la agudeza visual medida por la prueba LogMAR apropiada para la edad
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en Vitreous Haze
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en Vitreous Haze
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el grado de la llamarada en la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el grado de la llamarada en la cámara anterior
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con uveítis anterior inactiva (usando la definición SUN)
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con uveítis anterior inactiva (usando la definición SUN)
Semana 24
Tiempo para inactivar la enfermedad de uveítis anterior (usando la definición SUN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Tiempo para inactivar la enfermedad de uveítis anterior (usando la definición SUN)
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que pueden reducir los corticosteroides tópicos concomitantes a <2 gotas por día
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que pueden reducir los corticosteroides tópicos concomitantes a <2 gotas por día
Semana 24
Tiempo de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La respuesta se define por una disminución de 2 pasos en el nivel de inflamación (células de la cámara anterior) o una disminución a cero en el ojo más gravemente afectado al inicio
Línea de base hasta la semana 24
Tasa de respuesta de PediACR30 (para participantes con JIA-U)
Periodo de tiempo: Semana 24
Tasa de respuesta de PediACR30 (para participantes con JIA-U)
Semana 24
Cambio desde el inicio en la discapacidad general relacionada con la uveítis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la discapacidad general relacionada con la uveítis
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

21 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adalimumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir