Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltakere fra 2 år til mindre enn 18 år med aktiv JIA-assosiert uveitt eller kronisk fremre antinukleær antistoff-positiv uveitt

7. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen, aktivt kontrollert, sikkerhet og effektstudie av oral baricitinib hos pasienter fra 2 år til under 18 år med aktiv juvenil idiopatisk artritt-assosiert uveitt eller kronisk anterior antinukleær antistoff-positiv uveitt

Årsaken til denne studien er å se om studiemedisinen baricitinib gitt oralt er trygt og effektivt hos deltakere med aktiv juvenil idiopatisk artritt (JIA)-assosiert uveitt eller kronisk fremre antinukleær antistoff-positiv uveitt fra 2 år til under 18 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha diagnosen JIA-U eller kronisk fremre antinukleært antistoff (ANA) positiv uveitt uten systemiske trekk.
  • Deltakerne må ha aktiv fremre uveitt, definert som cellulært infiltrat i fremre kammer med SUN-kriterier grad ≥1+ ved screening og randomisering, til tross for tidligere behandling med tilstrekkelige doser av topikal steroidbehandling og metotreksat (MTX).
  • Deltakerne må ha utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor MTX.
  • Deltakerne må ha en stabil dose kortikosteroid øyedråper i minst 2 uker før screening med maksimalt 4 dråper/dag/øye ved screening.
  • Deltakere og deres fertile partnere må samtykke i å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet og i minst 1 uke etter siste dose av forsøksproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av noen annen autoimmun inflammatorisk tilstand enn JIA, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

  • Deltakerne skal ikke ha noen kontraindikasjoner for adalimumab.

    • Unntak: Deltakere som er biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARD) utilstrekkelig respons eller intoleranse med en kontraindikasjon mot adalimumab kan bli registrert, da de vil bli tildelt baricitinib.
  • Deltakerne må ikke ha økt intraokulært trykk ≥25 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller som krever behandling, inkludert økning i medisiner, kirurgi eller sykehusinnleggelse, innen 4 uker før baseline som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren.
  • Deltakerne må ikke ha hatt intraokulær kirurgi innen 3 måneder før screening (som for katarakt(er), glaukom eller vitrektomi).
  • Deltakerne må ikke ha en nåværende eller nylig (<4 uker før baseline) infeksjon.
  • Deltakerne skal ikke ha positiv test for hepatitt B-virus (HBV) ved screening.
  • Deltakere må ikke ha bevis for aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baricitinib

Deltakere ≥9 til <18 år ble administrert 4 milligram (mg) baricitinib én gang daglig (QD). Deltakere <9 år ble administrert 2 mg baricitinib QD.

Deltakere under 6 år fikk oral suspensjon. Deltakere ≥6 til <12 år hadde muligheten til å få oral suspensjon. Deltakere >12 år fikk tabletter.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Aktiv komparator: Adalimumab
Deltakerne fikk adalimumab administrert subkutant (SC) en gang hver 2. uke. Dosen var basert på kroppsvekt: 20 mg annenhver uke for deltakere som veide <30 kg (kg), eller 40 mg annenhver uke for deltakere som veide ≥30 kg.
Legemiddel: Adalimumab
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av respondenter for baricitinib ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Responsen ble definert i henhold til SUN-kriteriene (Standardization of Uveitt Nomenclature) som en 2-trinns reduksjon i nivået av betennelse (fremre kammerceller) eller reduksjon til null gjennom uke 24, i øyet som var mest alvorlig påvirket ved baseline.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SUN-grad av celler i fremre kammer i det mest alvorlig berørte øyet
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i SUN-grad av celler i fremre kammer i det mest alvorlig berørte øyet. Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i SUN-grad av celler i fremre kammer i det mindre sterkt berørte øyet (hvis aktuelt)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i SUN-grad av celler i det fremre kammeret i det mindre sterkt berørte øyet (hvis aktuelt). Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Baseline, uke 24
Prosentandel av respondenter hos deltakere med bilateral uveittsykdom ved baseline
Tidsramme: Uke 24
Respons er definert i henhold til SUN-kriteriene som en 2-trinns reduksjon i nivået av fremre kammerceller i det mest alvorlig berørte øyet ved baseline (eller begge øynene hvis betennelsesgraden er den samme i begge øynene) og en 1-trinns reduksjon i nivået av fremre kammerceller i det mindre alvorlig berørte øyet ved baseline. Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Uke 24
Endring fra baseline i synsskarphet målt med aldersegnet logaritme for minimumsoppløsningsvinkelen (LogMAR)-testen
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i synsskarphet målt ved Alderstilpasset LogMAR-test. Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Baseline, uke 24
Endring fra grunnlinje i glassaktig dis
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i glassaktig dis. Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i grad av fakkel i fremre kammer
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Grade of Flare i fremre kammer. Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med inaktiv fremre uveitt (ved bruk av SUN-definisjon)
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere med inaktiv fremre uveitt (ved bruk av SUN-definisjon). Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Uke 24
Tid til inaktiv fremre uveittsykdom (med SUN-definisjon)
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Tid til inaktiv fremre uveittsykdom (ved bruk av SUN-definisjon). Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Baseline til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som er i stand til å trappe ned samtidige topikale kortikosteroider til <2 dråper per dag
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som er i stand til å trappe ned samtidige topikale kortikosteroider til <2 dråper per dag. Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Uke 24
Pediatric American College of Rheumatology (PediACR30) svarfrekvens (for deltakere med JIA-U)
Tidsramme: Uke 24
PediACR30 responsrate (for deltakere med JIA-U). Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Uke 24
Endring fra baseline i generell uveitt-relatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i generell uveitt-relatert funksjonshemming. Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere