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Uno studio su Baricitinib (LY3009104) in partecipanti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni con uveite attiva associata a JIA o uveite cronica positiva per anticorpi antinucleari anteriori

7 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, con controllo attivo, sulla sicurezza e sull'efficacia di Baricitinib orale in pazienti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni con uveite associata ad artrite idiopatica giovanile attiva o uveite positiva agli anticorpi antinucleari anteriori cronici

La ragione di questo studio è vedere se il farmaco in studio baricitinib somministrato per via orale è sicuro ed efficace nei partecipanti con uveite associata ad artrite idiopatica giovanile attiva (AIG) o uveite positiva agli anticorpi antinucleari anteriori cronici da 2 anni a meno di 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di JIA-U o uveite positiva per anticorpi antinucleari anteriori cronici (ANA) senza caratteristiche sistemiche.
  • I partecipanti devono avere uveite anteriore attiva, definita come infiltrato cellulare nella camera anteriore dei criteri SUN di grado ≥1+ allo screening e alla randomizzazione, nonostante il trattamento precedente con dosi adeguate di terapia steroidea topica e metotrexato (MTX).
  • I partecipanti devono avere una risposta inadeguata o intolleranza al MTX.
  • I partecipanti devono assumere una dose stabile di colliri di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dello screening con un massimo di 4 gocce/giorno/occhio allo screening.
  • I partecipanti e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una storia o la presenza di alcuna condizione infiammatoria autoimmune diversa dall'AIG, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.

  • I partecipanti non devono avere controindicazioni ad adalimumab.

    • Eccezione: i partecipanti con risposta inadeguata o intolleranza al farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) con una controindicazione ad adalimumab possono essere arruolati, poiché verranno assegnati a baricitinib.
  • I partecipanti non devono avere un aumento della pressione intraoculare ≥25 millimetri di mercurio (mm Hg) o tale trattamento richiesto, inclusi aumenti di farmaci, interventi chirurgici o ospedalizzazione, entro 4 settimane prima del basale che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un inaccettabile rischio per il partecipante.
  • I partecipanti non devono aver subito un intervento chirurgico intraoculare nei 3 mesi precedenti lo screening (come per cataratta, glaucoma o vitrectomia).
  • I partecipanti non devono avere un'infezione in corso o recente (<4 settimane prima del basale).
  • I partecipanti non devono avere un test positivo per il virus dell'epatite B (HBV) allo screening.
  • I partecipanti non devono avere prove di tubercolosi attiva (TB) o tubercolosi latente non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib

Ai partecipanti di età compresa tra ≥ 9 e < 18 anni sono stati somministrati 4 milligrammi (mg) di baricitinib una volta al giorno (QD). Ai partecipanti di età inferiore a 9 anni sono stati somministrati 2 mg di baricitinib una volta al giorno.

I partecipanti di età inferiore a 6 anni hanno ricevuto una sospensione orale. I partecipanti di età compresa tra ≥ 6 e < 12 anni avevano la possibilità di ricevere una sospensione orale. Ai partecipanti di età superiore a 12 anni sono state fornite compresse.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Comparatore attivo: Adalimumab
I partecipanti hanno ricevuto adalimumab somministrato per via sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane. La dose era basata sul peso corporeo: 20 mg ogni 2 settimane per i partecipanti di peso <30 chilogrammi (kg) o 40 mg ogni 2 settimane per i partecipanti di peso ≥30 kg.
Droga: Adalimumab
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di pazienti che hanno risposto a Baricitinib alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta è stata definita secondo i criteri della Standardizzazione della Nomenclatura dell'Uveite (SUN) come una diminuzione in 2 fasi del livello di infiammazione (cellule della camera anteriore) o una diminuzione a zero fino alla settimana 24, nell'occhio più gravemente colpito al basale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del grado SUN delle cellule nella camera anteriore dell'occhio più gravemente affetto
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale del grado SUN delle cellule nella camera anteriore dell'occhio più gravemente affetto. I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale del grado SUN delle cellule nella camera anteriore dell'occhio affetto meno gravemente (se applicabile)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale del grado SUN delle cellule nella camera anteriore dell'occhio affetto meno gravemente (se applicabile). I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Riferimento, settimana 24
Percentuale di responsivi nei partecipanti con malattia di uveite bilaterale al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta è definita secondo i criteri SUN come una diminuzione di 2 livelli del livello delle cellule della camera anteriore nell'occhio più gravemente colpito al basale (o in entrambi gli occhi se il grado di infiammazione è lo stesso in entrambi gli occhi) e una diminuzione di 1 livello al livello basale delle cellule della camera anteriore nell’occhio colpito meno gravemente. I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva misurata mediante il logaritmo appropriato all'età del test LogMAR (angolo minimo di risoluzione)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva misurata mediante il test LogMAR appropriato all'età. I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella foschia vitreale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella foschia vitreale. I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale del grado di riacutizzazione nella camera anteriore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale del grado di riacutizzazione nella camera anteriore. I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti con uveite anteriore inattiva (utilizzando la definizione SUN)
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con uveite anteriore inattiva (utilizzando la definizione SUN). I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Settimana 24
Tempo per la malattia da uveite anteriore inattiva (utilizzando la definizione SUN)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Tempo per la malattia da uveite anteriore inattiva (utilizzando la definizione SUN). I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Riferimento fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che sono in grado di ridurre i corticosteroidi topici concomitanti a meno di 2 gocce al giorno
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che sono in grado di ridurre i corticosteroidi topici concomitanti a <2 gocce al giorno. I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Settimana 24
Tasso di risposta del Pediatric American College of Rheumatology (PediACR30) (per i partecipanti con JIA-U)
Lasso di tempo: Settimana 24
Tasso di risposta PediACR30 (per i partecipanti con JIA-U). I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della disabilità complessiva correlata all'uveite
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale della disabilità complessiva correlata all'uveite. I dati sui risultati verranno forniti una volta completato lo studio.
Riferimento, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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