活動性JIA関連ブドウ膜炎または慢性前部抗核抗体陽性ブドウ膜炎の2歳から18歳未満の参加者におけるバリシチニブ（LY3009104）の研究
2024年5月27日 更新者：Eli Lilly and Company
活動性若年性特発性関節炎関連ブドウ膜炎または慢性前部抗核抗体陽性ブドウ膜炎の 2 歳から 18 歳未満の患者における経口バリシチニブの非盲検、実薬対照、安全性および有効性研究
この研究の理由は、経口投与された治験薬バリシチニブが、活動性若年性特発性関節炎 (JIA) 関連ブドウ膜炎または慢性前部抗核抗体陽性ブドウ膜炎の 2 歳から 18 歳未満の参加者に安全かつ有効かどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Bristol, City Of
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Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Facility
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England
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Liverpool、England、イギリス、L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 0YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Firenze、イタリア、50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Hamburg、ドイツ、22081
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
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Nordrhein-Westfalen
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Sankt Augustin、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Rhône-Alpes
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Bron、Rhône-Alpes、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、JIA-Uまたは慢性前部抗核抗体（ANA）陽性の全身性特徴のないブドウ膜炎と診断されている必要があります。
- 参加者は、適切な用量の局所ステロイド療法およびメトトレキサート（MTX）による以前の治療にもかかわらず、スクリーニングおよび無作為化時にSUN基準グレード≥1+の前房内の細胞浸潤として定義される活動性前部ブドウ膜炎を患っていなければなりません。
- 参加者は、MTXに対して不十分な反応または不耐性を持っている必要があります.
- 参加者は、スクリーニングの前に少なくとも2週間、安定した用量のコルチコステロイド点眼薬を服用している必要があり、スクリーニング時に最大4滴/日/目です。
- 参加者と出産の可能性のあるパートナーは、研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも1週間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 参加者は、クローン病や潰瘍性大腸炎など、JIA 以外の自己免疫炎症状態の病歴または存在を持ってはなりません。
参加者は、アダリムマブに禁忌があってはなりません。
- 例外：生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）の不十分な反応またはアダリムマブへの禁忌を伴う不耐性の参加者は、バリシチニブに割り当てられるため、登録される場合があります。
- -参加者は、眼圧が25ミリメートル水銀（mm Hg）以上に上昇してはならず、ベースラインの4週間前までに薬、手術、または入院の増加を含む治療が必要であり、調査官の意見では、容認できない参加者へのリスク。
- 参加者は、スクリーニング前の3か月以内に眼内手術を受けてはなりません（白内障、緑内障、硝子体切除術など）。
- 参加者は、現在または最近（ベースラインの4週間前）に感染してはなりません。
- -参加者は、スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）の検査が陽性であってはなりません。
- 参加者は、活動性結核（TB）または未治療の潜在性結核の証拠を持ってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブ
バリシチニブの経口投与。
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ
アダリムマブを皮下投与 (SC)。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：24週目
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反応は、ぶどう膜炎命名法の標準化 (SUN) 基準に従って、ベースラインで最も深刻な影響を受けた眼において、炎症 (前房細胞) のレベルが 2 段階で低下するか、24 週までにゼロに低下することとして定義されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も深刻な影響を受けた眼の前房の細胞の SUN グレードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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最も深刻な影響を受けた眼の前房の細胞の SUN グレードのベースラインからの変化
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ベースライン、24週目
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重症度の低い眼の前房細胞の SUN グレードのベースラインからの変化 (該当する場合)
時間枠：ベースライン、24週目
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重症度の低い眼の前房細胞の SUN グレードのベースラインからの変化 (該当する場合)
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ベースライン、24週目
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ベースラインでの両側ブドウ膜炎患者のレスポンダーの割合
時間枠：24週目
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応答は、SUN基準に従って、ベースラインで最も重篤な影響を受けた眼（または炎症グレードが両眼で同じ場合は両眼）の前房細胞レベルの2段階の減少および1段階の減少として定義されますベースラインであまり影響を受けていない目の前房細胞のレベル。
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24週目
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最小解像角（LogMAR）テストの年齢に応じた対数によって測定された視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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年齢に応じたLogMARテストによって測定された視力のベースラインからの変化
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ベースライン、24週目
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硝子体混濁のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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硝子体混濁のベースラインからの変化
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ベースライン、24週目
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前房のフレアのグレードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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前房のフレアのグレードのベースラインからの変化
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ベースライン、24週目
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非活動性前部ブドウ膜炎の参加者の割合（SUN定義を使用）
時間枠：24週目
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非活動性前部ブドウ膜炎の参加者の割合（SUN定義を使用）
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24週目
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前部ブドウ膜炎の不活動化までの時間 (SUN 定義を使用)
時間枠：24週目までのベースライン
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前部ブドウ膜炎の不活動化までの時間 (SUN 定義を使用)
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24週目までのベースライン
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併用局所コルチコステロイドを 1 日 2 滴未満に漸減できる参加者の割合
時間枠：24週目
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併用局所コルチコステロイドを 1 日 2 滴未満に漸減できる参加者の割合
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24週目
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治療反応までの時間
時間枠：24週目までのベースライン
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応答は、ベースラインで最も深刻な影響を受けた眼で炎症 (前房細胞) のレベルが 2 段階で低下するか、ゼロまで低下することによって定義されます。
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24週目までのベースライン
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PediACR30の反応率（JIA-Uの参加者向け）
時間枠：24週目
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PediACR30の反応率（JIA-Uの参加者向け）
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24週目
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全体的なブドウ膜炎関連障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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全体的なブドウ膜炎関連障害のベースラインからの変化
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (推定)
2028年7月21日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16277
- I4V-MC-JAHW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-000119-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。