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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit aktiver JIA-assoziierter Uveitis oder chronischer anteriorer antinukleärer Antikörper-positiver Uveitis

17. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, aktiv kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem Baricitinib bei Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit aktiver juveniler idiopathischer Arthritis-assoziierter Uveitis oder chronischer anteriorer antinukleärer Antikörper-positiver Uveitis

Der Grund für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob das oral verabreichte Studienmedikament Baricitinib bei Teilnehmern mit aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)-assoziierter Uveitis oder chronischer anteriorer antinukleärer Antikörper-positiver Uveitis im Alter von 2 bis unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0SP
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von JIA-U oder chronischer anteriorer antinukleärer Antikörper (ANA) positiver Uveitis ohne systemische Merkmale haben.
  • Die Teilnehmer müssen trotz vorheriger Behandlung mit angemessenen Dosen einer topischen Steroidtherapie und Methotrexat (MTX) eine aktive Uveitis anterior haben, definiert als zelluläres Infiltrat in der Vorderkammer des SUN-Kriteriengrades ≥1+ beim Screening und der Randomisierung.
  • Die Teilnehmer müssen eine unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber MTX haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Dosis von Kortikosteroid-Augentropfen mit maximal 4 Tropfen/Tag/Auge beim Screening behandelt werden.
  • Die Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis des Prüfpräparats 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder Gegenwart einer anderen entzündlichen Autoimmunerkrankung als JIA haben, wie z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

  • Die Teilnehmer dürfen keine Kontraindikationen für Adalimumab haben.

    • Ausnahme: Teilnehmer, die auf ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) unzureichend ansprechen oder eine Unverträglichkeit mit einer Kontraindikation für Adalimumab aufweisen, können aufgenommen werden, da sie Baricitinib zugewiesen werden.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen erhöhten Augeninnendruck von ≥ 25 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) haben oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert eine Behandlung, einschließlich einer Erhöhung der Medikation, Operationen oder Krankenhausaufenthalte, erfordern, die nach Ansicht des Prüfarztes einen inakzeptablen Wert darstellen würden Gefahr für den Teilnehmer.
  • Die Teilnehmer dürfen sich in den 3 Monaten vor dem Screening keiner intraokularen Operation unterzogen haben (z. B. bei Katarakt(en), Glaukom oder Vitrektomie).
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle oder kürzliche (<4 Wochen vor Studienbeginn) Infektion haben.
  • Die Teilnehmer dürfen beim Screening keinen positiven Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Oral verabreichtes Baricitinib.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Aktiver Komparator: Adalimumab
Adalimumab wird subkutan (sc) gegeben.
Arzneimittel: Adalimumab
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) als 2-stufige Abnahme des Entzündungsniveaus (Vorderkammerzellen) oder Abnahme auf Null bis Woche 24 in dem Auge definiert, das zu Studienbeginn am stärksten betroffen war.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des SUN-Grads von Zellen in der Vorderkammer des am stärksten betroffenen Auges gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderung des SUN-Grads von Zellen in der Vorderkammer des am stärksten betroffenen Auges gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 24
Veränderung des SUN-Zellgrades gegenüber dem Ausgangswert in der Vorderkammer des weniger stark betroffenen Auges (falls zutreffend)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderung des SUN-Zellgrades gegenüber dem Ausgangswert in der Vorderkammer des weniger stark betroffenen Auges (falls zutreffend)
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Responder bei Teilnehmern mit bilateraler Uveitis-Erkrankung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen ist gemäß den SUN-Kriterien definiert als eine 2-stufige Abnahme der Anzahl der Vorderkammerzellen im am stärksten betroffenen Auge zu Studienbeginn (oder in beiden Augen, wenn der Entzündungsgrad in beiden Augen gleich ist) und eine 1-stufige Abnahme in der Höhe der Vorderkammerzellen im weniger stark betroffenen Auge zu Studienbeginn.
Woche 24
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den altersgerechten Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR)-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem altersgerechten LogMAR-Test
Baseline, Woche 24
Änderung von der Grundlinie in Vitreous Haze
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Änderung von der Grundlinie in Vitreous Haze
Baseline, Woche 24
Änderung des Grads der Flare in der Vorderkammer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Änderung des Grads der Flare in der Vorderkammer gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver anteriorer Uveitis (unter Verwendung der SUN-Definition)
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver anteriorer Uveitis (unter Verwendung der SUN-Definition)
Woche 24
Zeit bis zur inaktiven anterioren Uveitis (unter Verwendung der SUN-Definition)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zeit bis zur inaktiven anterioren Uveitis (unter Verwendung der SUN-Definition)
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, gleichzeitige topische Kortikosteroide auf <2 Tropfen pro Tag zu reduzieren
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, gleichzeitige topische Kortikosteroide auf <2 Tropfen pro Tag zu reduzieren
Woche 24
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Ansprechen ist definiert durch eine 2-stufige Abnahme des Entzündungsniveaus (Vorderkammerzellen) oder eine Abnahme auf Null im am stärksten betroffenen Auge zu Studienbeginn
Baseline bis Woche 24
PediACR30-Ansprechrate (für Teilnehmer mit JIA-U)
Zeitfenster: Woche 24
PediACR30-Ansprechrate (für Teilnehmer mit JIA-U)
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der allgemeinen Uveitis-bedingten Behinderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der allgemeinen Uveitis-bedingten Behinderung
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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