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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit aktiver JIA-assoziierter Uveitis oder chronischer anteriorer antinukleärer Antikörper-positiver Uveitis

7. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, aktiv kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem Baricitinib bei Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit aktiver juveniler idiopathischer Arthritis-assoziierter Uveitis oder chronischer anteriorer antinukleärer Antikörper-positiver Uveitis

Der Grund für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob das oral verabreichte Studienmedikament Baricitinib bei Teilnehmern mit aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)-assoziierter Uveitis oder chronischer anteriorer antinukleärer Antikörper-positiver Uveitis im Alter von 2 bis unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von JIA-U oder chronischer anteriorer antinukleärer Antikörper (ANA) positiver Uveitis ohne systemische Merkmale haben.
  • Die Teilnehmer müssen trotz vorheriger Behandlung mit angemessenen Dosen einer topischen Steroidtherapie und Methotrexat (MTX) eine aktive Uveitis anterior haben, definiert als zelluläres Infiltrat in der Vorderkammer des SUN-Kriteriengrades ≥1+ beim Screening und der Randomisierung.
  • Die Teilnehmer müssen eine unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber MTX haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Dosis von Kortikosteroid-Augentropfen mit maximal 4 Tropfen/Tag/Auge beim Screening behandelt werden.
  • Die Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis des Prüfpräparats 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder Gegenwart einer anderen entzündlichen Autoimmunerkrankung als JIA haben, wie z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

  • Die Teilnehmer dürfen keine Kontraindikationen für Adalimumab haben.

    • Ausnahme: Teilnehmer, die auf ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) unzureichend ansprechen oder eine Unverträglichkeit mit einer Kontraindikation für Adalimumab aufweisen, können aufgenommen werden, da sie Baricitinib zugewiesen werden.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen erhöhten Augeninnendruck von ≥ 25 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) haben oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert eine Behandlung, einschließlich einer Erhöhung der Medikation, Operationen oder Krankenhausaufenthalte, erfordern, die nach Ansicht des Prüfarztes einen inakzeptablen Wert darstellen würden Gefahr für den Teilnehmer.
  • Die Teilnehmer dürfen sich in den 3 Monaten vor dem Screening keiner intraokularen Operation unterzogen haben (z. B. bei Katarakt(en), Glaukom oder Vitrektomie).
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle oder kürzliche (<4 Wochen vor Studienbeginn) Infektion haben.
  • Die Teilnehmer dürfen beim Screening keinen positiven Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib

Teilnehmern im Alter von ≥9 bis <18 Jahren wurden einmal täglich 4 Milligramm (mg) Baricitinib verabreicht (QD). Teilnehmern unter 9 Jahren wurden 2 mg Baricitinib einmal täglich verabreicht.

Teilnehmer unter 6 Jahren erhielten eine orale Suspension. Teilnehmer im Alter von ≥6 bis <12 Jahren hatten die Möglichkeit, eine orale Suspension zu erhalten. Teilnehmer > 12 Jahre erhielten Tabletten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Aktiver Komparator: Adalimumab
Die Teilnehmer erhielten einmal alle zwei Wochen subkutan (SC) verabreichtes Adalimumab. Die Dosis richtete sich nach dem Körpergewicht: 20 mg alle 2 Wochen für Teilnehmer mit einem Gewicht von < 30 Kilogramm (kg) oder 40 mg alle 2 Wochen für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 30 kg.
Arzneimittel: Adalimumab
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Responder auf Baricitinib in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) als zweistufiger Rückgang des Entzündungsgrads (Vorderkammerzellen) oder Rückgang auf Null bis Woche 24 in dem zu Studienbeginn am stärksten betroffenen Auge definiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SUN-Grades der Zellen in der Vorderkammer des am stärksten betroffenen Auges gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung des SUN-Grades der Zellen in der Vorderkammer des am stärksten betroffenen Auges gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des SUN-Grades der Zellen in der Vorderkammer des weniger stark betroffenen Auges gegenüber dem Ausgangswert (falls zutreffend)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung des SUN-Grades der Zellen in der Vorderkammer des weniger stark betroffenen Auges gegenüber dem Ausgangswert (falls zutreffend). Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Responder bei Teilnehmern mit bilateraler Uveitis-Erkrankung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Die Reaktion wird gemäß den SUN-Kriterien als eine zweistufige Abnahme des Spiegels der Vorderkammerzellen im am stärksten betroffenen Auge zu Studienbeginn (oder in beiden Augen, wenn der Entzündungsgrad in beiden Augen gleich ist) und eine einstufige Abnahme definiert im Niveau der Vorderkammerzellen im weniger stark betroffenen Auge zu Studienbeginn. Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Woche 24
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch altersgerechten Logarithmus des Minimum Angle of Resolution (LogMAR)-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen altersgerechten LogMAR-Test. Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Glaskörpertrübung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Glaskörpertrübung gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Flare-Grades in der Vorderkammer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Grades des Flares in der Vorderkammer gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Uveitis anterior (nach SUN-Definition)
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Uveitis anterior (nach SUN-Definition). Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Woche 24
Zeit bis zur inaktiven Uveitis anterior (nach SUN-Definition)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zeit bis zur inaktiven Uveitis anterior (nach SUN-Definition). Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, gleichzeitige topische Kortikosteroide auf <2 Tropfen pro Tag zu reduzieren
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, gleichzeitige topische Kortikosteroide auf <2 Tropfen pro Tag zu reduzieren. Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Woche 24
Rücklaufquote des Pediatric American College of Rheumatology (PediACR30) (für Teilnehmer mit JIA-U)
Zeitfenster: Woche 24
PediACR30-Antwortrate (für Teilnehmer mit JIA-U). Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Woche 24
Änderung der gesamten Uveitis-bedingten Behinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung der gesamten Uveitis-bedingten Behinderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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