Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar baricitinib (LY3009104) bij deelnemers van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde uveïtis of chronische anterieure antinucleaire antilichaam-positieve uveïtis

27 mei 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, actief gecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van oraal baricitinib bij patiënten van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar met actieve juveniele idiopathische artritis-geassocieerde uveïtis of chronische anterieure antinucleaire antilichaam-positieve uveïtis

De reden voor deze studie is om te zien of het studiegeneesmiddel baricitinib, oraal toegediend, veilig en effectief is bij deelnemers met actieve juveniele idiopathische artritis (JIA)-geassocieerde uveïtis of chronische anterieure antinucleaire antilichaam-positieve uveïtis van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge Clinical Research Facility
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 0YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten de diagnose JIA-U of chronisch anterieur antinucleair antilichaam (ANA) positieve uveïtis zonder systemische kenmerken hebben.
  • Deelnemers moeten actieve anterieure uveïtis hebben, gedefinieerd als cellulair infiltraat in de voorste kamer van SUN-criteria graad ≥1+ bij screening en randomisatie, ondanks eerdere behandeling met adequate doses lokale steroïdetherapie en methotrexaat (MTX).
  • Deelnemers moeten een ontoereikende respons of intolerantie hebben voor MTX.
  • Deelnemers moeten minimaal 2 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis corticosteroïde oogdruppels krijgen met een maximum van 4 druppels/dag/oog bij screening.
  • Deelnemers en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een andere auto-immuunontsteking dan JIA, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

  • Deelnemers mogen geen contra-indicaties hebben voor adalimumab.

    • Uitzondering: deelnemers met een biologische disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) met onvoldoende respons of intolerantie met een contra-indicatie voor adalimumab kunnen worden ingeschreven, aangezien zij worden toegewezen aan baricitinib.
  • Deelnemers mogen geen verhoogde intraoculaire druk ≥ 25 millimeter kwik (mm Hg) hebben of een behandeling ondergaan, inclusief verhoogde medicatie, chirurgie of ziekenhuisopname, binnen 4 weken voorafgaand aan baseline die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbare risico voor de deelnemer.
  • Deelnemers mogen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening geen intraoculaire chirurgie hebben ondergaan (zoals voor cataract(en), glaucoom of vitrectomie).
  • Deelnemers mogen geen huidige of recente (<4 weken voorafgaand aan baseline) infectie hebben.
  • Deelnemers mogen bij de screening geen positieve test hebben op het hepatitis B-virus (HBV).
  • Deelnemers mogen geen bewijs hebben van actieve tuberculose (tbc) of onbehandelde latente tbc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib
Baricitinib oraal toegediend.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Actieve vergelijker: Adalimumab
Adalimumab subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: Adalimumab
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Week 24
Respons wordt volgens de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-criteria gedefinieerd als een afname in twee stappen van het niveau van ontsteking (cellen in de voorste oogkamer) of een afname tot nul tot en met week 24, in het oog dat het zwaarst is aangetast bij baseline.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SUN-graad van cellen in de voorste oogkamer in het meest ernstig aangetaste oog
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SUN-graad van cellen in de voorste oogkamer in het meest ernstig aangetaste oog
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SUN-graad van cellen in de voorste oogkamer in het minder ernstig aangetaste oog (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SUN-graad van cellen in de voorste oogkamer in het minder ernstig aangetaste oog (indien van toepassing)
Basislijn, week 24
Percentage responders bij deelnemers met bilaterale uveïtis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
Respons wordt volgens de SUN-criteria gedefinieerd als een 2-staps afname van het niveau van de voorste oogkamercellen in het zwaarst aangetaste oog bij baseline (of beide ogen als de ontstekingsgraad in beide ogen hetzelfde is) en een 1-staps afname op het niveau van de voorste oogkamercellen in het minder ernstig aangetaste oog bij baseline.
Week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte gemeten door voor de leeftijd geschikte logaritme van de LogMAR-test (Minimum Angle of Resolution)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte gemeten door LogMAR-test die geschikt is voor de leeftijd
Basislijn, week 24
Verandering van basislijn in glasachtige waas
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering van basislijn in glasachtige waas
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in graad van opflakkering in de voorste kamer
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in graad van opflakkering in de voorste kamer
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met inactieve anterieure uveïtis (met SUN-definitie)
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met inactieve anterieure uveïtis (met SUN-definitie)
Week 24
Tijd tot inactieve anterieure uveïtisziekte (met SUN-definitie)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Tijd tot inactieve anterieure uveïtisziekte (met SUN-definitie)
Basislijn tot en met week 24
Percentage deelnemers dat gelijktijdige topische corticosteroïden kan afbouwen tot <2 druppels per dag
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat gelijktijdige topische corticosteroïden kan afbouwen tot <2 druppels per dag
Week 24
Tijd tot behandelingsrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Respons wordt gedefinieerd door een 2-staps afname van het ontstekingsniveau (cellen in de voorste oogkamer) of een afname tot nul in het meest ernstig aangetaste oog bij baseline
Basislijn tot en met week 24
PediACR30-responspercentage (voor deelnemers met JIA-U)
Tijdsspanne: Week 24
PediACR30-responspercentage (voor deelnemers met JIA-U)
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in algehele uveïtis-gerelateerde handicap
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in algehele uveïtis-gerelateerde handicap
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

21 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16277
  • I4V-MC-JAHW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000119-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren