阿司匹林对 6- 磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症 (SAST) 中风患者的安全性和有效性 (SAST)
2022年3月15日 更新者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
一项比较阿司匹林与氯吡格雷治疗 6- 磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症中风患者的安全性和有效性的随机、双盲、主动对照试验
据报道，在某些情况下，阿司匹林会在 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症患者中诱发溶血，但仍广泛用于预防中风。
SAST 试验旨在评估阿司匹林对这种酶紊乱患者的安全性和有效性。该试验的主要目的是评估 3 个月阿司匹林 100mg/d 方案与 3 个月氯吡格雷方案的溶血效果75毫克/天。
研究概览
详细说明
这项 SAST 试验是一项前瞻性、多中心、随机、双盲试验。 440
G6PD 缺乏症的急性缺血性中风 (AIS) 患者将随机接受为期 3 个月的阿司匹林 100 毫克/天或氯吡格雷 75 毫克/天的治疗方案。
主要终点是 90 天时方案定义的溶血比例。
协议定义的溶血被定义为以下一种或多种情况：a) 血红蛋白水平从基线下降≥2.5 g/dL，同时排除出血事件。
b) 血红蛋白水平从基线下降≥25%，同时排除出血事件。
c) 临床相关的溶血事件，可表现为疲劳、背痛、贫血、尿色深和黄疸。
该研究包括五次访问，包括随机化当天、第 4 天、第 10 ± 3 天、第 27 ± 3 天、第 90 ± 7 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinsheng Zeng, MD,PhD
- 电话号码：13322800657
- 邮箱：zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
学习地点
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Fujian
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Longyan、Fujian、中国
- 招聘中
- Longyan First Hospital
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接触：
- Yangui Chen
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Sanming、Fujian、中国
- 招聘中
- SanMing First Hospital
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接触：
- Weimin Hong
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510632
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Jieyang、Guangdong、中国、522000
- 招聘中
- Jieyang Municipal People's Hospital
-
接触：
- Jiakai Li
-
Meizhou、Guangdong、中国、514000
- 招聘中
- Meizhou City People's Hospital
-
Shaoguan、Guangdong、中国、512026
- 尚未招聘
- Yue Bei People's Hospital
-
Yunfu、Guangdong、中国、527300
- 尚未招聘
- Yunfu People's Hospital
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Guangxi
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Baise、Guangxi、中国、533000
- 招聘中
- People's Hospital of Baise
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接触：
- Dengrong Ban
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545005
- 招聘中
- The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
-
Yulin、Guangxi、中国、537400
- 招聘中
- Beiliu People's Hospital
-
接触：
- Bin Chen
-
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Jiangxi
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Fengcheng、Jiangxi、中国
- 招聘中
- Fengcheng People's Hospital
-
接触：
- Hongxing Huang
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 尚未招聘
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
接触：
- Zheng Liu
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 招聘中
- Ganzhou People' Hospital
-
接触：
- Xianghong Liu
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330003
- 尚未招聘
- The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁（不限）
- 症状出现后 14 天内的急性缺血性中风；
- 在 G6PD 酶活性中筛选葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症
- 随机分组前 7 天未服用阿司匹林
- 签署知情同意书
排除标准：
- 基于头部CT或MRI诊断出血或其他病理，如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他非缺血性脑疾病
- 随机分组时的合并感染
- 就诊卒中前 mRS>2
- 血红蛋白
- 随机分组前接受静脉溶栓治疗或神经介入治疗
- 明确的抗凝指征（推测的心源性栓塞，例如心房颤动、人工心脏瓣膜或疑似心内膜炎）
- 双重抗血小板治疗的明确指征（例如，24 小时内发生轻微卒中（NIHSS ≤3）或对索引事件进行血管内治疗）
- 预期同时使用阿司匹林或氯吡格雷以外的抗血小板药物（例如，GPIIb/IIIa 抑制剂、噻氯匹定、普拉格雷、双嘧达莫、奥扎格雷、西洛他唑、替格瑞洛）和其他具有抗血小板作用的抗血栓形成药物，包括传统/草药药物。
- 长期（> 7 天）影响血小板功能的非甾体抗炎药的预期伴随治疗
- 氯吡格雷或阿司匹林禁忌症 (1)已知过敏反应 (2)严重肝或肾功能不全（严重肝功能不全定义为血清ALT或AST>正常组上限的2倍；严重肾功能不全定义为血清肌酐>正常组上限的1.5倍) (3)严重心力衰竭（NYHAⅢ级或Ⅳ级） (4)哮喘 (5)任何止血障碍或全身性出血病史 (6)任何血小板减少或中性粒细胞减少病史 (7)药物引起的血液学或肝功能不全的任何病史（8）低白细胞（
- 地中海贫血、自身免疫性溶血病、再生障碍性贫血或其他严重血液病的任何病史
- 预期与其他禁忌药物联合治疗 G6PD 缺乏症
- 严重吞咽困难无法吞咽药物
- 伴随感染和需要抗菌治疗
- 3个月内颅内出血或消化道出血，或30天内进行过大手术
- 胃肿瘤或任何其他恶性肿瘤
- 可能影响研究程序的计划手术或介入治疗
- 严重的非心血管合并症与预期寿命有关
- 怀孕或哺乳期的女性
- 目前正在接受研究药物或设备
- 由于精神病、认知障碍或情绪障碍而无法理解和/或遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林
药品：阿司匹林
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该组将接受 100 毫克/天的阿司匹林加氯吡格雷安慰剂治疗 90 天。
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷
药品：氯吡格雷
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该组将接受 75 毫克/天的氯吡格雷加阿司匹林安慰剂治疗 90 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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方案定义的溶血的比例。
大体时间：90±5天。
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协议定义的溶血被定义为以下一种或多种情况：a) 血红蛋白水平从基线下降≥2.5 g/dL，同时排除出血事件。
b) 血红蛋白水平从基线下降≥25%，同时排除出血事件。
c) 临床相关的溶血事件，可表现为乏力、背痛、贫血、尿色深和黄疸，最终由裁决委员会裁决。
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90±5天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白的变化。
大体时间：4天、10±3天、27±3天和90±5天。
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4天、10±3天、27±3天和90±5天。
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网织红细胞的变化。
大体时间：4天、10±3天、27±3天和90±5天。
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4天、10±3天、27±3天和90±5天。
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未结合胆红素和总胆红素的变化。
大体时间：4天、10±3天、27±3天和90±5天。
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4天、10±3天、27±3天和90±5天。
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乳酸脱氢酶的变化。
大体时间：4天、10±3天、27±3天和90±5天。
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4天、10±3天、27±3天和90±5天。
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大出血的比例（GUSTO 定义）。
大体时间：90±5天。
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90±5天。
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总死亡率。
大体时间：90±5天。
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90±5天。
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新临床血管事件的比例，定义为中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗死和血管性死亡的复合事件。
大体时间：90±5天。
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90±5天。
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定义为改良 Rankin 量表评分 0-2 的功能独立性的比例。
大体时间：90±5天。
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改良 Rankin 量表得分范围为 0 至 6，得分越低意味着功能越独立。
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90±5天。
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功能独立性的比例定义为 Barthel 指数 95-100。
大体时间：90±5天。
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Barthel Index 取值范围为 0 到 100，得分越高表示功能独立性越强。
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90±5天。
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美国国立卫生研究院卒中量表的变化
大体时间：90±5天。
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美国国立卫生研究院中风量表的范围从 0 到 42，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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90±5天。
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健康相关生活质量，通过 EuroQoL-5 Dimensions 问卷评估
大体时间：90±5天。
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EuroQoL-5 Dimensions 问卷包含效用指数得分和视觉模拟量表。
效用指数得分范围从 0 到 1，视觉模拟量表范围从 0 到 100。
分数越高表示生活质量越健康。
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90±5天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinsheng Zeng, MD,PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAST
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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