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Segurança e eficácia da aspirina em pacientes com AVC com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (SAST) (SAST)

15 de março de 2022 atualizado por: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo comparando a segurança e a eficácia da aspirina versus clopidogrel em pacientes com AVC com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase

Foi relatado que a aspirina induz hemólise em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) em algumas ocasiões, embora ainda seja amplamente utilizada na prevenção de AVC. O ensaio SAST foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da aspirina em pacientes com este distúrbio enzimático. 75mg/d.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo SAST é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego.440 pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) com deficiência de G6PD serão randomizados para receber um regime de 3 meses de aspirina 100mg/d ou clopidogrel 75mg/d. O ponto final primário é a proporção de hemólise definida pelo protocolo em 90 dias. A hemólise definida pelo protocolo é definida como uma ou mais das seguintes condições: a) O nível de hemoglobina caiu ≥2,5 g/dL desde o valor basal, enquanto isso exclui eventos hemorrágicos. b) O nível de hemoglobina diminuiu ≥25% em relação ao valor basal, enquanto isso exclui eventos hemorrágicos. c) Eventos hemolíticos clinicamente relevantes, podem se manifestar como fadiga, dor nas costas, anemia, urina escura e icterícia. O estudo consiste em cinco visitas, incluindo o dia da randomização, dia 4, dia 10±3 dias, dia 27±3 dias, dia 90±7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Longyan First Hospital
        • Contato:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, China
        • Recrutamento
        • SanMing First Hospital
        • Contato:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Recrutamento
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Contato:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Recrutamento
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Ainda não está recrutando
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, China, 527300
        • Ainda não está recrutando
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China, 533000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Baise
        • Contato:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Recrutamento
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, China, 537400
        • Recrutamento
        • Beiliu People's Hospital
        • Contato:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Fengcheng People's Hospital
        • Contato:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ainda não está recrutando
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contato:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Ganzhou People' Hospital
        • Contato:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330003
        • Ainda não está recrutando
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥40 anos (sem limite superior)
  2. AVC isquêmico agudo até 14 dias após o início dos sintomas;
  3. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase rastreada na atividade da enzima G6PD
  4. Não havia recebido aspirina 7 dias antes da randomização
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de hemorragia ou outra patologia, como malformação vascular, tumor, abscesso ou outra doença cerebral não isquêmica, com base na tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça
  2. Infecções concomitantes no momento da randomização
  3. mRS>2 antes do AVC apresentado
  4. Hemoglobina
  5. Recebeu terapia trombolítica intravenosa ou tratamento de neurointervenção antes da randomização
  6. Indicação clara para anticoagulação (presumível cardioembolismo, por exemplo, fibrilação atrial, válvulas cardíacas protéticas ou suspeita de endocardite)
  7. Indicação clara para terapia antiplaquetária dupla (por exemplo, acidente vascular cerebral menor em 24h (NIHSS ≤3) ou terapia endovascular para o evento indexado)
  8. Antiplaquetários concomitantes antecipados além da aspirina ou clopidogrel (por exemplo, inibidores da GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) e outros agentes antitrombóticos com efeitos antiplaquetários, incluindo agentes da medicina tradicional/fitoterápica.
  9. Terapia concomitante antecipada com AINEs de longo prazo (> 7 dias) afetando a função plaquetária
  10. Contra-indicação para clopidogrel ou aspirina (1) Reações alérgicas conhecidas (2) Disfunção hepática ou renal grave (Disfunção hepática grave é definida como ALT ou AST sérica >2 vezes o limite superior do grupo normal; Disfunção renal grave é definida como creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do grupo normal) (3) Insuficiência cardíaca grave (classe NYHA Ⅲ ou Ⅳ) (4) Asma (5) Qualquer história de distúrbio hemostático ou sangramento sistêmico (6) Qualquer história de trombocitopenia ou neutropenia (7) Qualquer história de insuficiência hematológica ou hepática induzida por drogas (8) Glóbulos brancos baixos (
  11. Qualquer história de talassemia, doença hemolítica autoimune, anemia aplástica ou outras doenças hematológicas graves
  12. Terapia concomitante antecipada com outros medicamentos contraindicados para deficiência de G6PD
  13. Disfagia grave para incapaz de engolir as drogas
  14. Infecções concomitantes e necessidade de terapia antimicrobiana
  15. Hemorragia intracraniana ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses, ou cirurgia de grande porte dentro de 30 dias
  16. Tumor de estômago ou qualquer outro tumor maligno
  17. Cirurgia planejada ou tratamento intervencionista que pode afetar o procedimento do estudo
  18. Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida
  19. Mulher que está grávida ou amamentando
  20. Atualmente recebendo um medicamento ou dispositivo experimental
  21. Incapacidade de entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo devido a psicose, comprometimento cognitivo ou distúrbio emocional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Drogas: Aspirina
Medicamento: Aspirina
Este grupo receberá aspirina 100 mg/dia mais placebo de clopidogrel por 90 dias.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Comparador Ativo: Clopidogrel
Medicamentos: Clopidogrel
Medicamento: Clopidogrel
Este grupo receberá 75 mg/dia de clopidogrel mais aspirina placebo por 90 dias.
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de hemólise definida pelo protocolo.
Prazo: 90±5 dias.
A hemólise definida pelo protocolo é definida como uma ou mais das seguintes condições: a) O nível de hemoglobina caiu ≥2,5 g/dL desde o valor basal, enquanto isso exclui eventos hemorrágicos. b) O nível de hemoglobina diminuiu ≥25% em relação ao valor basal, enquanto isso exclui eventos hemorrágicos. c) Eventos hemolíticos clinicamente relevantes, podem se manifestar como fadiga, dor nas costas, anemia, urina escura e icterícia, julgados pela comissão julgadora em última instância.
90±5 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemoglobina.
Prazo: 4 dias, 10±3 dias, 27±3 dias e 90±5 dias.
4 dias, 10±3 dias, 27±3 dias e 90±5 dias.
Alteração no reticulócito.
Prazo: 4 dias, 10±3 dias, 27±3 dias e 90±5 dias.
4 dias, 10±3 dias, 27±3 dias e 90±5 dias.
Alteração da bilirrubina não conjugada e da bilirrubina total.
Prazo: 4 dias, 10±3 dias, 27±3 dias e 90±5 dias.
4 dias, 10±3 dias, 27±3 dias e 90±5 dias.
Alteração na desidrogenase láctica.
Prazo: 4 dias, 10±3 dias, 27±3 dias e 90±5 dias.
4 dias, 10±3 dias, 27±3 dias e 90±5 dias.
Proporção de sangramento maior (definição GUSTO).
Prazo: 90±5 dias.
90±5 dias.
Mortalidade geral.
Prazo: 90±5 dias.
90±5 dias.
Proporção de novos eventos vasculares clínicos, definidos como o composto de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio e morte vascular.
Prazo: 90±5 dias.
90±5 dias.
Proporção de independência funcional definida como pontuação modificada da Escala de Rankin 0-2.
Prazo: 90±5 dias.
A pontuação da Escala de Rankin modificada varia de 0 a 6, sendo que a pontuação mais baixa significa mais independência funcional.
90±5 dias.
Proporção de independência funcional definida pelo Índice de Barthel 95-100.
Prazo: 90±5 dias.
O Índice de Barthel varia de 0 a 100, e maior pontuação significa mais independência funcional.
90±5 dias.
Mudança na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 90±5 dias.
A National Institutes of Health Stroke Scale varia de 0 a 42, e pontuações mais altas indicam déficits neurológicos mais graves.
90±5 dias.
Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo questionário EuroQoL-5 Dimensions
Prazo: 90±5 dias.
O questionário EuroQoL-5 Dimensions contém pontuação de índice de utilidade e escala visual analógica. A pontuação do índice de utilidade varia de 0 a 1, e a escala visual analógica varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam qualidade de vida mais saudável.
90±5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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