Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Aspirin bei Schlaganfallpatienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (SAST) (SAST)

15. März 2022 aktualisiert von: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Aspirin versus Clopidogrel bei Schlaganfallpatienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Es wurde berichtet, dass Aspirin bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel gelegentlich eine Hämolyse induziert, während es immer noch weithin zur Schlaganfallprävention verwendet wird. Die SAST-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Aspirin bei Patienten mit dieser Enzymstörung bewerten. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die hämolytischen Wirkungen einer 3-monatigen Behandlung mit Aspirin 100 mg/d im Vergleich zu einer 3-monatigen Behandlung mit Clopidogrel zu bewerten 75mg/d.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese SAST-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie.440 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit G6PD-Mangel werden randomisiert, um eine 3-monatige Behandlung mit Aspirin 100 mg/d oder Clopidogrel 75 mg/d zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der protokolldefinierten Hämolyse nach 90 Tagen. Protokolldefinierte Hämolyse ist definiert als einer oder mehrere der folgenden Zustände: a) Der Hämoglobinspiegel sank um ≥ 2,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert, wodurch Blutungsereignisse ausgeschlossen wurden. b) Der Hämoglobinspiegel sank um ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert, wodurch Blutungsereignisse ausgeschlossen wurden. c) Klinisch relevante hämolytische Ereignisse, die sich als Müdigkeit, Rückenschmerzen, Anämie, dunkler Urin und Gelbsucht äußern können. Die Studie besteht aus fünf Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung, Tag 4, Tag 10 ± 3 Tage, Tag 27 ± 3 Tage, Tag 90 ± 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Sanming First Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Rekrutierung
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Rekrutierung
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, China, 527300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China, 533000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Baise
        • Kontakt:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Rekrutierung
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, China, 537400
        • Rekrutierung
        • Beiliu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Fengcheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People' Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre (keine Obergrenze)
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Symptome;
  3. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, gescreent auf G6PD-Enzymaktivität
  4. Hatte 7 Tage vor der Randomisierung kein Aspirin erhalten
  5. Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Blutungen oder anderen Pathologien, wie Gefäßmissbildungen, Tumoren, Abszessen oder anderen nicht-ischämischen Hirnerkrankungen, basierend auf Kopf-CT oder MRT
  2. Begleitinfektionen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. mRS>2 vor dem vorliegenden Schlaganfall
  4. Hämoglobin
  5. Erhaltene intravenöse thrombolytische Therapie oder Neurointerventionsbehandlung vor der Randomisierung
  6. Eindeutige Indikation zur Antikoagulation (Verdacht auf Kardioembolie, z. B. Vorhofflimmern, künstliche Herzklappen oder Verdacht auf Endokarditis)
  7. Klare Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. leichter Schlaganfall in 24 h (NIHSS ≤ 3) oder endovaskuläre Therapie für das indizierte Ereignis)
  8. Voraussichtliche begleitende Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin oder Clopidogrel (z. B. GPIIb/IIIa-Hemmer, Ticlopidin, Prasugrel, Dipyridamol, Ozarel, Cilostazol, Ticagrelor) und andere Antithrombosemittel mit Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich traditioneller/pflanzlicher Arzneimittel.
  9. Voraussichtliche Begleittherapie mit NSAIDs zur Langzeitbehandlung (> 7 Tage), die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen
  10. Kontraindikation für Clopidogrel oder Aspirin (1) Bekannte allergische Reaktionen (2) Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Schwere Leberfunktionsstörung ist definiert als Serum-ALT oder -AST > das Zweifache der Obergrenze der Normalgruppe; Schwere Nierenfunktionsstörung ist definiert als Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze der Normalgruppe) (3) Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse Ⅲ oder Ⅳ) (4) Asthma (5) Jede Vorgeschichte von hämostatischen Störungen oder systemischen Blutungen (6) Jede Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Neutropenie (7) Jede arzneimittelinduzierte hämatologische oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte (8) Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (
  11. Jegliche Vorgeschichte von Thalassämie, hämolytischen Autoimmunerkrankungen, aplastischer Anämie oder anderen schweren hämatologischen Erkrankungen
  12. Voraussichtliche Begleittherapie mit anderen kontraindizierten Arzneimitteln bei G6PD-Mangel
  13. Schwere Dysphagie, um die Medikamente nicht schlucken zu können
  14. Begleitinfektionen und Notwendigkeit einer antimikrobiellen Therapie
  15. Intrakranielle Blutung oder Magen-Darm-Blutung innerhalb von 3 Monaten oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen
  16. Magentumor oder ein anderer bösartiger Tumor
  17. Geplante Operation oder interventionelle Behandlung, die den Studienablauf beeinflussen kann
  18. Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit Lebenserwartung
  19. Schwangere oder stillende Frau
  20. Derzeit Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts
  21. Unfähigkeit, Studienverfahren aufgrund von Psychosen, kognitiven Beeinträchtigungen oder emotionalen Störungen zu verstehen und/oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Medikamente: Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Diese Gruppe erhält 90 Tage lang 100 mg/Tag Aspirin plus Clopidogrel-Placebo.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Medikamente: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Diese Gruppe erhält 90 Tage lang täglich 75 mg Clopidogrel plus Aspirin-Placebo.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der protokolldefinierten Hämolyse.
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
Protokolldefinierte Hämolyse ist definiert als einer oder mehrere der folgenden Zustände: a) Der Hämoglobinspiegel sank um ≥ 2,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert, wodurch Blutungsereignisse ausgeschlossen wurden. b) Der Hämoglobinspiegel sank um ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert, wodurch Blutungsereignisse ausgeschlossen wurden. c) Klinisch relevante hämolytische Ereignisse, die sich als Müdigkeit, Rückenschmerzen, Anämie, dunkler Urin und Gelbsucht äußern können und letztendlich vom Beurteilungsausschuss beurteilt werden.
90 ± 5 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins.
Zeitfenster: 4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
Veränderung der Retikulozyten.
Zeitfenster: 4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
Veränderung von unkonjugiertem Bilirubin und Gesamtbilirubin.
Zeitfenster: 4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
Veränderung der Milchsäuredehydrogenase.
Zeitfenster: 4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
Anteil schwerer Blutungen (GUSTO-Definition).
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
90 ± 5 Tage.
Gesamtsterblichkeit.
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
90 ± 5 Tage.
Anteil neuer klinischer vaskulärer Ereignisse, definiert als Kombination aus Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt und vaskulärem Tod.
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
90 ± 5 Tage.
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit, definiert als modifizierter Rankin-Skala-Score 0-2.
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
Die Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 bis 6, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet mehr funktionale Unabhängigkeit.
90 ± 5 Tage.
Anteil der funktionalen Unabhängigkeit definiert als Barthel-Index 95-100.
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
Der Barthel-Index reicht von 0 bis 100, und eine höhere Punktzahl bedeutet mehr funktionale Unabhängigkeit.
90 ± 5 Tage.
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health reicht von 0 bis 42, und höhere Werte weisen auf schwerwiegendere neurologische Defizite hin.
90 ± 5 Tage.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens EuroQoL-5 Dimensions
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
Der Fragebogen EuroQoL-5 Dimensionen enthält den Nutzenindexwert und eine visuelle Analogskala. Der Utility-Index-Score reicht von 0 bis 1 und die visuelle Analogskala von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine gesündere Lebensqualität hin.
90 ± 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren