Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van aspirine bij patiënten met een beroerte met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (SAST) (SAST)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van aspirine versus clopidogrel worden vergeleken bij patiënten met een beroerte met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie

Van aspirine werd gemeld dat het in sommige gevallen hemolyse induceert bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, terwijl het nog steeds veel wordt gebruikt voor de preventie van een beroerte. De SAST-studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van aspirine te evalueren bij patiënten met deze enzymaandoening. 75mg/d.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze SAST-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.440 Patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) met G6PD-deficiëntie zullen worden gerandomiseerd om een ​​3-maandenschema van aspirine 100 mg/d of clopidogrel 75 mg/d te krijgen. Het primaire eindpunt is het percentage protocolgedefinieerde hemolyse na 90 dagen. In het protocol gedefinieerde hemolyse wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende aandoeningen: a) Het hemoglobinegehalte daalde met ≥2,5 g/dl vanaf de uitgangswaarde, terwijl bloedingen werden uitgesloten. b) Het hemoglobinegehalte daalde met ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl bloedingen werden uitgesloten. c) Klinisch relevante hemolytische gebeurtenissen, die zich kunnen manifesteren als vermoeidheid, rugpijn, bloedarmoede, donkere urine en geelzucht. Het onderzoek bestaat uit vijf bezoeken, waaronder de dag van randomisatie, dag 4, dag 10 ± 3 dagen, dag 27 ± 3 dagen, dag 90 ± 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Werving
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, China
        • Werving
        • SanMing First Hospital
        • Contact:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Werving
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Contact:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Werving
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Nog niet aan het werven
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, China, 527300
        • Nog niet aan het werven
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China, 533000
        • Werving
        • People's Hospital of Baise
        • Contact:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Werving
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, China, 537400
        • Werving
        • Beiliu People's Hospital
        • Contact:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, China
        • Werving
        • Fengcheng People's Hospital
        • Contact:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Nog niet aan het werven
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Werving
        • Ganzhou People' Hospital
        • Contact:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330003
        • Nog niet aan het werven
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Age≥40 jaar (geen bovengrens)
  2. Acute ischemische beroerte binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen;
  3. Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie gescreend op G6PD-enzymactiviteit
  4. Had 7 dagen voorafgaand aan randomisatie geen aspirine gekregen
  5. Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van bloeding of andere pathologie, zoals vasculaire misvorming, tumor, abces of andere niet-ischemische hersenziekte, gebaseerd op CT of MRI van het hoofd
  2. Gelijktijdige infecties op het moment van randomisatie
  3. mRS>2 voorafgaand aan de presenterende beroerte
  4. Hemoglobine
  5. Ontvangen intraveneuze trombolytische therapie of neuro-interventiebehandeling vóór randomisatie
  6. Duidelijke indicatie voor antistolling (vermoedelijke cardio-embolie, bijv. Boezemfibrilleren, prothetische hartkleppen of vermoedelijke endocarditis)
  7. Duidelijke indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (bijv. lichte beroerte binnen 24 uur (NIHSS ≤3) of endovasculaire therapie voor de geïndexeerde gebeurtenis)
  8. Verwachte gelijktijdige plaatjesaggregatieremmers anders dan aspirine of clopidogrel (bijv. GPIIb/IIIa-remmers, ticlopidine, prasugrel, dipyridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) en andere antitrombotische middelen met plaatjesaggregatieremmende effecten, waaronder traditionele/kruidengeneesmiddelen.
  9. Verwachte gelijktijdige behandeling met langdurige (> 7 dagen) NSAID's die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden
  10. Contra-indicatie voor clopidogrel of aspirine (1) Bekende allergische reacties (2) Ernstige lever- of nierfunctiestoornis (ernstige leverfunctiestoornis wordt gedefinieerd als serum ALAT of ASAT > 2 maal de bovengrens van de normale groep; Ernstige nierfunctiestoornis wordt gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van de normale groep) (3) Ernstig hartfalen (NYHA-klasse Ⅲ of Ⅳ) (4) Astma (5) Voorgeschiedenis van hemostatische stoornis of systemische bloeding (6) Voorgeschiedenis van trombocytopenie of neutropenie (7) Elke voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte hematologische of leverinsufficiëntie (8) Laag aantal witte bloedcellen (
  11. Elke voorgeschiedenis van thalassemie, auto-immuun hemolytische ziekte, aplastische anemie of andere ernstige hematologische aandoeningen
  12. Verwachte gelijktijdige therapie met andere gecontra-indiceerde geneesmiddelen voor G6PD-deficiëntie
  13. Ernstige dysfagie om de medicijnen niet door te slikken
  14. Gelijktijdige infecties en behoefte aan antimicrobiële therapie
  15. Intracraniale bloeding of gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden, of grote operatie binnen 30 dagen
  16. Maagtumor of een andere kwaadaardige tumor
  17. Geplande chirurgie of interventionele behandeling die de studieprocedure kan beïnvloeden
  18. Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met levensverwachting
  19. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  20. Ontvangt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  21. Onvermogen om studieprocedures te begrijpen en/of na te leven als gevolg van psychose, cognitieve stoornissen of emotionele stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Geneesmiddelen: aspirine
Geneesmiddel: Aspirine
Deze groep krijgt gedurende 90 dagen een placebo van 100 mg/dag aspirine plus clopidogrel.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Geneesmiddelen: Clopidogrel
Geneesmiddel: Clopidogrel
Deze groep krijgt gedurende 90 dagen een placebo van 75 mg/dag clopidogrel plus aspirine.
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel protocolgedefinieerde hemolyse.
Tijdsspanne: 90 ± 5 dagen.
In het protocol gedefinieerde hemolyse wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende aandoeningen: a) Het hemoglobinegehalte daalde met ≥2,5 g/dl vanaf de uitgangswaarde, terwijl bloedingen werden uitgesloten. b) Het hemoglobinegehalte daalde met ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl bloedingen werden uitgesloten. c) Klinisch relevante hemolytische gebeurtenissen, die zich kunnen manifesteren als vermoeidheid, rugpijn, bloedarmoede, donkere urine en geelzucht, uiteindelijk beoordeeld door de jury.
90 ± 5 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine.
Tijdsspanne: 4 dagen, 10 ± 3 dagen, 27 ± 3 dagen en 90 ± 5 dagen.
4 dagen, 10 ± 3 dagen, 27 ± 3 dagen en 90 ± 5 dagen.
Verandering in reticulocyten.
Tijdsspanne: 4 dagen, 10 ± 3 dagen, 27 ± 3 dagen en 90 ± 5 dagen.
4 dagen, 10 ± 3 dagen, 27 ± 3 dagen en 90 ± 5 dagen.
Verandering in ongeconjugeerd bilirubine en totaal bilirubine.
Tijdsspanne: 4 dagen, 10 ± 3 dagen, 27 ± 3 dagen en 90 ± 5 dagen.
4 dagen, 10 ± 3 dagen, 27 ± 3 dagen en 90 ± 5 dagen.
Verandering in lactaatdehydrogenase.
Tijdsspanne: 4 dagen, 10 ± 3 dagen, 27 ± 3 dagen en 90 ± 5 dagen.
4 dagen, 10 ± 3 dagen, 27 ± 3 dagen en 90 ± 5 dagen.
Percentage grote bloedingen (GUSTO-definitie).
Tijdsspanne: 90 ± 5 dagen.
90 ± 5 dagen.
Algehele sterfte.
Tijdsspanne: 90 ± 5 dagen.
90 ± 5 dagen.
Percentage nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen, gedefinieerd als de samenstelling van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct en vasculaire dood.
Tijdsspanne: 90 ± 5 dagen.
90 ± 5 dagen.
Percentage functionele onafhankelijkheid gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale-score 0-2.
Tijdsspanne: 90 ± 5 dagen.
Gewijzigde Rankin Scale-score varieert van 0 tot 6, en een lagere score betekent meer functionele onafhankelijkheid.
90 ± 5 dagen.
Aandeel van functionele onafhankelijkheid gedefinieerd als Barthel Index 95-100.
Tijdsspanne: 90 ± 5 dagen.
Barthel Index varieert van 0 tot 100, en een hogere score betekent meer functionele onafhankelijkheid.
90 ± 5 dagen.
Verandering in de National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 90 ± 5 dagen.
National Institutes of Health Stroke Scale varieert van 0 tot 42, en hogere scores duiden op ernstigere neurologische gebreken.
90 ± 5 dagen.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met de EuroQoL-5 Dimensions-vragenlijst
Tijdsspanne: 90 ± 5 dagen.
EuroQoL-5 Dimensions-vragenlijst bevat score voor gebruiksindex en visuele analoge schaal. De utiliteitsindexscore varieert van 0 tot 1 en de visuele analoge schaal varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een meer gezonde kwaliteit van leven.
90 ± 5 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren