Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av aspirin hos hjerneslagpasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (SAST) (SAST)

15. mars 2022 oppdatert av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av aspirin versus klopidogrel hos hjerneslagpasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel

Aspirin ble rapportert å indusere hemolyse hos pasienter med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) ved noen anledninger, mens det fortsatt er mye brukt for slagforebygging. SAST-studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av aspirin hos pasienter med denne enzymforstyrrelsen. Hovedformålet med studien er å evaluere de hemolytiske effektene av en 3-måneders kur med aspirin 100 mg/d versus en 3-måneders kur med klopidogrel 75mg/d.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne SAST-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie.440 pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) med G6PD-mangel vil bli randomisert til å motta et 3-måneders regime med aspirin 100 mg/d eller klopidogrel 75 mg/d. Det primære endepunktet er andelen protokolldefinert hemolyse etter 90 dager. Protokolldefinert hemolyse er definert som en eller flere av følgende tilstander: a) Hemoglobinnivået falt ≥2,5 g/dL fra baseline, og utelukker samtidig blødningshendelser. b) Hemoglobinnivået falt ≥25 % fra baseline, og utelukket samtidig blødningshendelser. c) Klinisk relevante hemolytiske hendelser, kan manifesteres som tretthet, ryggsmerter, anemi, mørk urin og gulsott. Studien består av fem besøk inkludert dagen for randomisering, dag 4, dag10±3dager, dag27±3dager, dag90±7dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Longyan First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • SanMing First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Rekruttering
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Rekruttering
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kina, 527300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina, 533000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Baise
        • Ta kontakt med:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Rekruttering
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537400
        • Rekruttering
        • Beiliu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Fengcheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Ganzhou People' Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥40 år (ingen øvre grense)
  2. Akutt iskemisk hjerneslag innen 14 dager etter symptomdebut;
  3. Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel screenet i G6PD enzymaktivitet
  4. Hadde ikke fått aspirin 7 dager før randomisering
  5. Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av blødning eller annen patologi, slik som vaskulær misdannelse, svulst, abscess eller annen ikke-iskemisk hjernesykdom, basert på hode-CT eller MR
  2. Samtidige infeksjoner ved randomiseringstidspunktet
  3. mRS>2 før det presenterende slaget
  4. Hemoglobin
  5. Fikk intravenøs trombolytisk behandling eller nevrointervensjonsbehandling før randomisering
  6. Klar indikasjon for antikoagulasjon (antatt kardioemboli, f.eks. atrieflimmer, protetiske hjerteklaffer eller mistenkt endokarditt)
  7. Klar indikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling (f.eks. mindre hjerneslag i løpet av 24 timer (NIHSS ≤3) eller endovaskulær behandling for den indekserte hendelsen)
  8. Forventet samtidig samtidig antitrombotiske antiblodplater enn aspirin eller klopidogrel (f.eks. GPIIb/IIIa-hemmere, tiklopidin, prasugrel, dipyridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) og andre antitrombotiske midler med blodplatehemmende effekt, inkludert tradisjonelle/urtemedisinske midler.
  9. Forventet samtidig behandling med langvarige (>7 dager) NSAIDs som påvirker blodplatefunksjonen
  10. Kontraindikasjon mot klopidogrel eller aspirin (1) Kjente allergiske reaksjoner (2) Alvorlig lever- eller nyresvikt (Alvorlig leverdysfunksjon er definert som serum-ALAT eller AST >2 ganger øvre grense for normalgruppen); Alvorlig nyresvikt er definert som serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalgruppen) (3) Alvorlig hjertesvikt（NYHA klasse Ⅲ eller Ⅳ) (4) Astma (5) Enhver historie med hemostatisk lidelse eller systemisk blødning (6) Enhver historie med trombocytopeni eller nøytropeni (7) Enhver historie med legemiddelindusert hematologisk eller leversvikt (8) Lavt antall hvite blodlegemer (
  11. Enhver historie med talassemi, autoimmun hemolytisk sykdom, aplastisk anemi eller andre alvorlige hematologiske sykdommer
  12. Forventet samtidig behandling med andre kontraindiserte legemidler for G6PD-mangel
  13. Alvorlig dysfagi for ikke å kunne svelge stoffene
  14. Samtidige infeksjoner og behov for antimikrobiell behandling
  15. Intrakraniell blødning eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder, eller større operasjon innen 30 dager
  16. Magesvulst eller annen ondartet svulst
  17. Planlagt kirurgi eller intervensjonsbehandling som kan påvirke studieprosedyren
  18. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder
  19. Kvinne som er gravid eller ammer
  20. Mottar for tiden et undersøkelsesmiddel eller -utstyr
  21. Manglende evne til å forstå og/eller følge studieprosedyrer på grunn av psykose, kognisjonssvikt eller emosjonsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Legemidler: Aspirin
Legemiddel: Aspirin
Denne gruppen vil motta en 100 mg/dag aspirin pluss klopidogrel placebo i 90 dager.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Aktiv komparator: Klopidogrel
Legemidler: Clopidogrel
Legemiddel: Klopidogrel
Denne gruppen vil få en 75 mg/dag klopidogrel pluss aspirin placebo i 90 dager.
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av protokolldefinert hemolyse.
Tidsramme: 90±5 dager.
Protokolldefinert hemolyse er definert som en eller flere av følgende tilstander: a) Hemoglobinnivået falt ≥2,5 g/dL fra baseline, og utelukker samtidig blødningshendelser. b) Hemoglobinnivået falt ≥25 % fra baseline, og utelukket samtidig blødningshendelser. c) Klinisk relevante hemolytiske hendelser, kan manifestere seg som tretthet, ryggsmerter, anemi, mørk urin og gulsott, dømt av bedømmelseskomiteen til slutt.
90±5 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin.
Tidsramme: 4 dager, 10±3 dager, 27±3 dager og 90±5 dager.
4 dager, 10±3 dager, 27±3 dager og 90±5 dager.
Endring i retikulocytt.
Tidsramme: 4 dager, 10±3 dager, 27±3 dager og 90±5 dager.
4 dager, 10±3 dager, 27±3 dager og 90±5 dager.
Endring i ukonjugert bilirubin og totalt bilirubin.
Tidsramme: 4 dager, 10±3 dager, 27±3 dager og 90±5 dager.
4 dager, 10±3 dager, 27±3 dager og 90±5 dager.
Endring i melkesyredehydrogenase.
Tidsramme: 4 dager, 10±3 dager, 27±3 dager og 90±5 dager.
4 dager, 10±3 dager, 27±3 dager og 90±5 dager.
Andel større blødninger (GUSTO-definisjon).
Tidsramme: 90±5 dager.
90±5 dager.
Total dødelighet.
Tidsramme: 90±5 dager.
90±5 dager.
Andel av nye kliniske vaskulære hendelser, definert som sammensetningen av hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt og vaskulær død.
Tidsramme: 90±5 dager.
90±5 dager.
Andel funksjonell uavhengighet definert som modifisert Rankin Scale score 0-2.
Tidsramme: 90±5 dager.
Modifisert Rankin Scale-poengsum varierer fra 0 til 6, og lavere poengsum betyr mer funksjonell uavhengighet.
90±5 dager.
Andel funksjonell uavhengighet definert som Barthel Index 95-100.
Tidsramme: 90±5 dager.
Barthel Index varierer fra 0 til 100, og høyere poengsum betyr mer funksjonell uavhengighet.
90±5 dager.
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 90±5 dager.
National Institutes of Health Stroke Scale varierer fra 0 til 42, og høyere score indikerer mer alvorlige nevrologiske mangler.
90±5 dager.
Helserelatert livskvalitet, vurdert av EuroQoL-5 Dimensions spørreskjema
Tidsramme: 90±5 dager.
EuroQoL-5 Dimensions spørreskjema inneholder nytteindeksscore og visuell analog skala. Utility-indeksscore varierer fra 0 til 1, og visuell analog skala varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer sunn livskvalitet.
90±5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere