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グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症（SAST）の脳卒中患者におけるアスピリンの安全性と有効性 (SAST)

2022年3月15日 更新者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症の脳卒中患者におけるアスピリンとクロピドグレルの安全性と有効性を比較する無作為化二重盲検実薬対照試験

アスピリンは、脳卒中予防に広く使用されている一方で、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症の患者に溶血を誘発することがあると報告されています。 SAST 試験は、この酵素障害患者におけるアスピリンの安全性と有効性を評価するように設計されています。この試験の主な目的は、アスピリン 100mg/d の 3 か月のレジメンとクロピドグレルの 3 か月のレジメンの溶血効果を評価することです。 75mg/日。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この SAST 試験は前向き、多施設、無作為化、二重盲検試験です.440 G6PD欠乏症の急性虚血性脳卒中（AIS）患者は、アスピリン100mg / dまたはクロピドグレル75mg / dの3か月のレジメンを受けるように無作為化されます。 主要エンドポイントは、プロトコルで定義された 90 日時点での溶血の割合です。 プロトコールで定義された溶血は、次の条件の 1 つまたは複数として定義されます。 b) ヘモグロビンレベルがベースラインから 25% 以上低下し、その間、出血イベントは除外されました。 c) 疲労、背中の痛み、貧血、暗色尿、黄疸などの臨床的に関連する溶血事象。 この研究は、無作為化の日、4日目、10日目±3日、27日目±3日、90日目±7日を含む5回の訪問からなる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Longyan、Fujian、中国
        • 募集
        • Longyan First Hospital
        • コンタクト：
          • Yangui Chen
      • Sanming、Fujian、中国
        • 募集
        • Sanming First Hospital
        • コンタクト：
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510632
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang、Guangdong、中国、522000
        • 募集
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jiakai Li
      • Meizhou、Guangdong、中国、514000
        • 募集
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512026
        • まだ募集していません
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu、Guangdong、中国、527300
        • まだ募集していません
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise、Guangxi、中国、533000
        • 募集
        • People's Hospital of Baise
        • コンタクト：
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545005
        • 募集
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin、Guangxi、中国、537400
        • 募集
        • Beiliu People's Hospital
        • コンタクト：
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Fengcheng People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • まだ募集していません
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
          • Zheng Liu
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Ganzhou People' Hospital
        • コンタクト：
          • Xianghong Liu
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330003
        • まだ募集していません
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧40歳（上限なし）
  2. -症状の発症から14日以内の急性虚血性脳卒中;
  3. G6PD酵素活性でスクリーニングされたグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
  4. 無作為化の7日前にアスピリンを受けていなかった
  5. インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  1. 頭部CTまたはMRIに基づく、血管奇形、腫瘍、膿瘍または他の非虚血性脳疾患などの出血または他の病状の診断
  2. 無作為化時の随伴感染症
  3. 脳卒中前の mRS>2
  4. ヘモグロビン
  5. -無作為化前に静脈内血栓溶解療法または神経介入治療を受けた
  6. 抗凝固療法の明確な適応（心臓塞栓症の疑い、例えば、心房細動、人工心臓弁または心内膜炎の疑い）
  7. -二重抗血小板療法の明確な適応（例、24時間以内の軽度の脳卒中（NIHSS ≤3）または指標化されたイベントに対する血管内療法）
  8. アスピリンまたはクロピドグレル以外の予想される併用抗血小板薬（例、GPIIb/IIIa 阻害薬、チクロピジン、プラスグレル、ジピリダモール、オザグレル、シロスタゾール、チカグレロール）、および抗血小板効果のある他の抗血栓薬（伝統的/漢方薬を含む）。
  9. -血小板機能に影響を与える長期（> 7日）のNSAIDとの予想される併用療法
  10. クロピドグレルまたはアスピリンの禁忌 (1)既知のアレルギー反応 (2)重度の肝機能障害または腎機能障害 (重度の肝機能障害は、血清 ALT または AST が正常群の上限の 2 倍を超えることと定義されます。重度の腎機能障害は、血清クレアチニン > (正常群の上限の1.5倍) (3)重度の心不全（NYHAクラスⅢまたはⅣ） (4)喘息 (5)止血障害または全身出血の既往歴がある (6)血小板減少症または好中球減少症の既往歴がある (7)薬物誘発性血液または肝不全の病歴 (8)低白血球 (
  11. -サラセミア、自己免疫性溶血性疾患、再生不良性貧血またはその他の重度の血液疾患の病歴
  12. G6PD欠乏症に対する他の禁忌薬との予想される併用療法
  13. 薬を飲み込めない重度の嚥下障害
  14. 付随する感染症と抗菌療法の必要性
  15. 3か月以内の頭蓋内出血または消化管出血、または30日以内の大手術
  16. 胃の腫瘍またはその他の悪性腫瘍
  17. -研究手順に影響を与える可能性のある計画された手術または介入治療
  18. 平均余命を伴う重度の非心血管合併症
  19. 妊娠中または授乳中の女性
  20. 現在、治験薬または治験機器を受け取っている
  21. -精神病、認知障害または感情障害による研究手順の理解および/または遵守の不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン
薬:アスピリン
薬：アスピリン
このグループは、100 mg/日のアスピリンとクロピドグレル プラセボを 90 日間受け取ります。
他の名前：
  • アセチルサリチル酸
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
薬:クロピドグレル
薬：クロピドグレル
このグループは、75 mg/日のクロピドグレルとアスピリン プラセボを 90 日間受け取ります。
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル定義の溶血の割合。
時間枠：90±5日。
プロトコールで定義された溶血は、次の条件の 1 つまたは複数として定義されます。 b) ヘモグロビンレベルがベースラインから 25% 以上低下し、その間、出血イベントは除外されました。 c) 疲労、背中の痛み、貧血、暗色尿、黄疸などの臨床的に関連する溶血事象があり、最終的には裁定委員会によって裁定されます。
90±5日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの変化。
時間枠：4日、10±3日、27±3日、90±5日。
4日、10±3日、27±3日、90±5日。
網状赤血球の変化。
時間枠：4日、10±3日、27±3日、90±5日。
4日、10±3日、27±3日、90±5日。
非抱合型ビリルビンと総ビリルビンの変化。
時間枠：4日、10±3日、27±3日、90±5日。
4日、10±3日、27±3日、90±5日。
乳酸脱水素酵素の変化。
時間枠：4日、10±3日、27±3日、90±5日。
4日、10±3日、27±3日、90±5日。
大出血の割合（GUSTO定義）。
時間枠：90±5日。
90±5日。
全体的な死亡率。
時間枠：90±5日。
90±5日。
脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、血管死の複合体として定義される、新たな臨床的血管イベントの割合。
時間枠：90±5日。
90±5日。
修正ランキン スケール スコア 0 ～ 2 として定義される機能的独立性の割合。
時間枠：90±5日。
修正ランキン スケール スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが低いほど機能的独立性が高いことを意味します。
90±5日。
バーセル指数 95-100 として定義される機能的独立の割合。
時間枠：90±5日。
Barthel Index は 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能的独立性が高いことを意味します。
90±5日。
国立衛生研究所脳卒中スケールの変更
時間枠：90±5日。
National Institutes of Health Stroke Scale の範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害があることを示します。
90±5日。
EuroQoL-5 寸法アンケートによって評価された健康関連の生活の質
時間枠：90±5日。
EuroQoL-5 ディメンション アンケートには、ユーティリティ インデックス スコアとビジュアル アナログ スケールが含まれています。 ユーティリティ インデックス スコアの範囲は 0 から 1 で、ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、生活の質がより健康的であることを示します。
90±5日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Jinsheng Zeng, MD,PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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